類別：裝置驗證
軟袋車間
版次：□ 新訂 □ 替代
起草年月日
審閱會簽
（驗證領導小組）
批准年月日
實施日期： 年月日
1 概述
2 範圍
3 職責
3.1 驗證領導小組
3.2 生產技術部
3.3 質量部
4 驗證
4.1 安裝確認
4.2 執行確認
4.3 效能確認
5 結果分析和評價
6 驗證週期
6.1 裝置再驗證
7 最終批准
本公司輸液車間配液系統包括濃配罐、稀配罐及其附屬裝置（管道、幫浦、過濾器等），本系統為立式封閉型結構，所有與藥液直接接觸部分均為316l不鏽鋼材質，濃配罐容量為3000l，稀配罐容量為5000l，均配備攪拌裝置及加熱降溫裝置，溫度及液位顯示裝置，精密過濾裝置等，濾芯分別為1μm鈦棒、0.45μm、0.22μm的聚醚碸濾芯。
2 範圍
適用於配液系統驗證。本方案包括安裝確認（iq）、執行確認（oq）、效能確認（pq）。
3 職責
3.1 驗證領導小組
3.1.1 負責驗證方案的審批。
3.1.2 負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規定專案的順利實施。
3.1.3 負責驗證資料及結果的審核。
3.1.4 負責驗證報告的審批。
3.1.5 負責發放驗證證書。
3.2 驗證小組
3.2.1 負責驗證方案的起草、設計及實施。
3.2.2 負責提供本裝置的詳細資料及相關sop。
3.2.3 負責提供裝置的計量器具校正詳細情況。
3.3 質量部
3.3.1 負責驗證方案相關的檢驗及結果分析報告。
3.3.2 負責資料的選擇與評價。
4 驗證內容
4.1 安裝確認(iq)
4.1.1 儀器儀表校正
列出裝置所有計量器具清單，包括溫度顯示儀、壓力表等，確定校正週期、使用範圍等，並按規定程式進行校正。見儀器儀表校正記錄。
4.1.2裝置動力部組織人員對裝置進行開箱驗收及備品備件入庫工作。見裝置的開箱驗收記錄、備品備件入庫記錄。
4.1.3安裝條件確認
配製系統濃配罐和稀配罐都應處於萬級潔淨區下的環境。見安裝條件檢查記錄。
4.1.4 公用介質的連線確認
公用介質的連線已按照裝置設計安裝說明書的要求進行，各種公用介質的規格與裝置相匹配；所用高效過濾器均做完好性檢測合格。在連線過程中，符合規定要求。見公用工程檢查記錄。
4.1.5 主要零部件材料的確認。見主要零部件材質檢查記錄。
4.1.6 安裝確認需對裝置的檔案資料進行確認。見安裝確認檔案資料檢查記錄。
4.1.7 安裝完成需對裝置進行清潔、清場以及進行除錯，裝置動力部制定裝置的維護保養及潤滑計畫。
見裝置除錯記錄、裝置安裝完成清潔記錄、裝置安裝完成清場記錄、裝置維護保養計畫、裝置潤滑計畫
4.2執行確認
在安裝確認得到認可後進行試執行：確認配製罐安裝穩固，公用介質連線齊全、正確，儀器、儀表校驗顯示靈敏、準確。
4.2.1 執行確認檔案檢查。
見執行確認檔案資料檢查記錄。
4.2.2 執行確認專案：
a. 將配製罐密封合格後，對配製罐內進行加水加壓，維持2小時，每小時對配製罐密封點進行觀察，看各閥門轉動是否靈活、方便，是否有滴、漏現象，蒸汽閥門是否內漏等，定時檢查並記錄罐內壓力。
b. 開啟裝置攪拌機，空載執行檢查檢查正常後，在濃配罐、稀配罐、分別放入1500l、2500l注射用水，開機攪拌1小時，注意裝置運轉是否正常，電機是否起熱，是否有異常聲音。
c. 分別計量注射用水的體積，倒入罐內，檢查各罐液位計顯示是否與實際一致，來衡量計量的準確性。
上述工作完成後，對試驗結果及得到的所有資料進行分析，得出結論並由驗證委員會審批，測試及評價結果見密封性檢查記錄、攪拌器執行確認記錄、配製罐液位檢查記錄、配製罐執行確認記錄。
4.3 效能確認
確認配液罐的加熱、冷卻效能，以及噴淋球的清洗功能與藥液的適用性。
4.3.1 加熱效能確認
向罐內加入500l的注射用水，在開機運轉時開啟蒸汽閥門進行加熱，將注射用水加熱到沸騰，記錄時間及溫度。
4.3.2 冷卻效能確認
將4.3.1項加熱至沸騰的注射用水進行降溫。開啟冷卻水閥門對罐內注射用水進行降溫，降溫至25℃，記錄時間及溫度。
4.3.3 清洗確認
排空罐內的液體，開啟注射用水閥門，用自動清洗萬向球閥對配製罐和回流管道進行淋洗、沖洗，對最終沖洗水進行微生物限度檢查。
5 結果分析與評價
6 驗證週期
6.1 裝置再驗證裝置再驗證包括以下兩方面
6.1.1 裝置發生已知的變更時，對於以下型別的變更要求進行的再驗證
（1）裝置移位；
（2）裝置長期閒置，重新啟用。
6.1.2 裝置經過長期執行後，效能的變化可能會影響到已驗證過的狀態，原先驗證過的平衡狀態
可能會發生漂移。可定期（一般為一年）通過維修保養記錄及裝置檔案評價裝置是不只仍處於已驗證過的狀態。如發生異常情況，應對裝置實施再驗證，以建立新的驗證狀態。
7 最終批准
計量器具校正記錄
裝置開箱驗收記錄
裝置安裝條件檢查記錄
公用工程檢查記錄
公用工程檢查記錄
主要零部件檢查記錄
安裝確認檔案檢查記錄
裝置單體除錯記錄（濃配罐）
裝置單體除錯記錄（稀配罐）
配液罐驗證方案
配液罐驗證方案 目錄 1.概述 2.驗證目的 3.驗證範圍 4.驗證計畫與驗證人員職責 5.驗證步驟和方法 5.1 驗證方案制定依據 5.2 預確認 5.3 安裝確認 5.4 執行確認 5.5 效能確認 6.結果分析 建議和驗證小結 6.1 結果分析和評價 6.2 建議 6.3 驗證小結 7.驗證報...
HVAC系統驗證方案
1 適用範圍 本標準適用於車間hvac系統的驗證。2 職責 裝置動力科 負責驗證檔案的起草，並負責預確認 安裝確認 執行確認的組織實施。質量部qc 負責按計畫完成裝置驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結論正確可靠。qa驗證管理員 負責驗證工作的管理，協助驗證方案的起草，組織協調驗證工作，總結驗證結果，起...
HVAC系統驗證方案
1 適用範圍 本標準適用於車間hvac系統的驗證。2 職責 裝置動力科 負責驗證檔案的起草，並負責預確認 安裝確認 執行確認的組織實施。質量部qc 負責按計畫完成裝置驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結論正確可靠。qa驗證管理員 負責驗證工作的管理，協助驗證方案的起草，組織協調驗證工作，總結驗證結果，起...