檔案編碼：
yz-**-2014-11
300l型耳液配液罐
清潔再驗證方案
某藥業****
medicine co., ltd.
二〇一四年七月
驗證方案審批表
300l型耳液配液罐
清潔再驗證方案
1、概述
300l型耳液配液罐為生產氧氟沙星滴耳液的專用裝置，位於固體車間。通過對氧氟沙星滴耳液進行三個批次的生產，驗證清潔操作規程的可操作性，以表明該裝置的清潔方法能夠滿足生產該產品的工藝要求，不會對生產的產品造成交叉汙染。
2、目的
300l型耳液配液罐清潔驗證是按《300l型耳液配液罐清潔操作規程》清洗後，證明裝置上的微生物限度達到了清潔標準,在使用該裝置生產氧氟沙星滴耳液時，不存在來自上批產品及清潔過程造成汙染的風險，證明《300l型耳液配液罐清潔操作規程》的可行性和可靠性，保證用該裝置生產出來的藥品是安全、純淨、有效的。
3、範圍
本驗證適用於耳液車間300l型耳液配液罐的清潔驗證。
4、驗證組成員
5、執行的清潔程式及相關檔案
6、關鍵部位
氧氟沙星滴300l型耳液配液罐的內壁作為最難清洗點。
7、取樣方法
7.1 將取樣棉籤頭按在取樣表面上，用力使其稍彎曲，按照下圖的左圖平穩而緩慢地擦拭取樣表面，在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊，擦拭過程應覆蓋整個表面；翻轉棉籤，按照下圖的右圖讓棉籤的另一面也進行擦拭，與前次擦拭移動方向垂直。
7.2 擦拭完後，將棉籤放入試管，並用膠塞將試管蓋緊（收集各取樣點的取樣棉籤的試管應預先編好序號），不得出現「重複取樣，直至合格為止」。
8、驗證內容
8.1 檢測方法
8.1.1目測：觀察裝置可見部位處有無異物，有無可見殘留痕跡。
8.1.2微生物檢測：微生物限度檢查法（《中國藥典》2023年版一部附錄xiii c）微生物限度檢查法）。
8.2驗證合格標準
8.2.1目測：觀察裝置應潔淨，無異物及可見的殘留痕跡，
8.2.2微生物限度：≤50cfu/棉籤（d級潔淨區），每只棉籤取樣面積為25平方厘公尺。
8.3 清潔驗證結果
清潔驗證結果記錄表
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