攪拌罐－1再驗
證方案攪拌罐－1
方案批准人年月日
方案審核人年月日
方案起草人年月日
方案實施部門
方案實施日期
驗證小組：
組長：組員：口服液各工序操作工人
質量部、工程部相關人員
目錄1. 驗證目的
2. 驗證範圍
3. 驗證組**員及責任
4. 驗證內容
一、 驗證目的：
為了保證攪拌罐－1安裝、執行效能可以滿足公司口服液藥材浸泡、提取的生產要求，在原來驗證的基礎上，特制定本再驗證方案。再驗證方案規定攪拌罐－1的驗證方法、相關資料，再驗證結果用於確認攪拌罐－1的安裝、執行、效能滿足設計、生產工藝的要求。
二、 驗證範圍：
適用於本公司攪拌罐－1的驗證。
三、 驗證組**員及責任：
四、驗證內容：
1 安裝再確認
1.1 概述確認並說明裝置的用途、技術特性、組成部件、裝置**與裝置設計要求及各項技術指標。
1.2 對裝置操作、保養等操作標準檔案的確認：
1.2.1 裝置編號、型號、使用部門與安裝地點。
1.2.2 相關標準操作規程的檔案。
1.3 對裝置安裝所在位置進行確認
2 執行再確認
2.1 確認內容
2.1.1確認物流開關操作可控性。
2.1.2確認攪拌器與減速器、罐底之間的連線是否牢靠。
2.1.3確認攪拌罐－1出料口，出藥口有無洩漏
2.1.4確認裝置是否能平穩啟動，攪拌是否平穩
2.1.5確認相關sop的適用性。
2.2確認標準
2.2.1 出料口閥門應靈活控制
2.2.2 攪拌器與減速器、罐底之間的連線應牢靠
2.2.3 攪拌罐－1出料口，出藥液口應無洩漏
2.2.4 按下啟動按鈕，裝置應能平穩啟動，攪拌平穩
2.2.5 相關sop在確認操作中應適用，未出現操作程式的顛倒、遺漏或不可操作性。
3效能再確認
3.1在生產的同時對浸泡物料進行攪拌，檢查其攪拌轉速。
4 裝置驗證結論的產生
4.1 按上述1～3組織驗證操作，記錄操作結果。
4.2 根據實施驗證的過程，經驗證小組彙總、分析和研究後制定驗證報告，並根據驗證結果對廠房設施進行評價。
4.3 批准裝置驗證報告，出具裝置再驗證合格證。
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