檔案編碼： yz-sb-01-008f-14
確認型別： 再驗證
批准日期
仁和集團
江西銅鼓仁和製藥****
冷庫再驗證方案審批表
再驗證方案會簽表
目錄1、概述 5
2、再驗證目的 5
3、驗證小組成員及職責 5
3.1 驗證小組的成員及職責 5
3.2再驗證進度安排 5
4.再驗證範圍和程度 5
5、再驗證內容 7
5.1.安裝再確認 7
5.1.1 目的 7
5.1.2 裝置、設施和配件資料的確認 7
5.1.3 安裝條件及安裝情況確認 8
5.1.4 安裝再確認結論： 9
5.2. 執行再確認 9
5.2.1系統執行前的環境與檔案準備 9
5.2.2目的 10
5.2.3 執行再確認內容 10
5.2.4執行再確認結論： 11
5.3 效能再確認 11
5.3.1 目的 11
5.3.5 空載時冷庫溫度均一性檢測 13
5.3.6 滿載時冷庫溫度穩定性檢測 14
5.3.7 效能再確認結論： 14
6 偏差與變更處理 15
7 確認結果評定與結論 15
8、驗證批准證書 16
9、附件 17
1、概述
本公司冷庫面積40平公尺，容積120立方公尺，主要用於中藥材提取浸膏的儲存，冷庫溫度2℃～10℃。根據《藥品生產質量管理規範》2023年修訂第四章第五十八條規定：倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫度、避光）和安全貯存要求，並進行檢查和監控。
為保證浸膏的儲存能達到相應的要求，特對該冷庫進行再次進行驗證工作。
2、再驗證目的
建立冷庫驗證方案，證明24小時內冷庫內的溫度和濕度達到規定要求，保證安全、有效地正常使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存過程中的藥品質量
3、驗證小組成員及職責
3.1 驗證小組的成員及職責
3.2再驗證進度安排
3.2.1驗證小組於2023年 6月對冷庫進行驗證。
3.2.2驗證小組根據驗證時間進度安排進行相應培訓。
4.再驗證範圍和程度
本方案適用於冷庫的再驗證。
rpn限度標準與計算方法，採用3分制：
5、再驗證內容
對本次驗證的安裝再確認、執行再確認、效能再確認，以確保其監測資料的準確性、可靠性以及冷庫的效能符合要求。並做好驗證計畫，找出溫度最差點，確定日常溫度監測點。
5.1.安裝再確認
5.1.1 目的
通過檢查和再確認裝置安裝後的適應性，以及輔助設施和配件的完備程度，以再次證實冷庫的技術資料齊全，安裝條件符合設計要求。
5.1.2 裝置、設施和配件資料的確認
冷庫建造涉及的裝置主要指庫房壓縮機和冷風機，設施和配件主要指庫板、冷庫推拉門等主要輔材，按表一檢查裝置品牌是否與合同中註明內容相符，根據裝置裝箱單檢查裝置及配件是否符合、使用說明書及出廠合格證是否齊全等。
表1 冷庫裝置、設施和配件資料檢查單
5.1.3 安裝條件及安裝情況確認
按下錶進行檢查
表2 冷庫安裝情況確認單
5.1.4 安裝再確認結論：
確認人/日期複核人/日期：
5.2. 執行再確認
5.2.1系統執行前的環境與檔案準備
5.2.1.
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空調淨化系統的再驗證方案 目錄1.概述 2.驗證目的 3.人員與分工 4.驗證相關的標準操作規程 5.驗證測試用儀器 儀表 6.安裝再確認 7.執行再確認 8.效能再確認 9.日常監控記錄資料彙總分析 10.再驗證週期 11.驗證結果分析與評價 12.最終評價 1.概述 本空調淨化系統位於針劑車間一...
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