檔案編號：vol-for-009版本號：00
安慶****製藥****
確認方案審批表
目錄1.確認概述
2.確認目的
3.確認內容
3.1預確認
3.2安裝確認
3．2.1裝置效能
3.2.2裝置材質
3.2.3裝置所用的儀表
3.2.4安裝綜合確認
3.3.執行確認
3.4.效能確認
4.再確認
5.確認結果評定與結論
6.確認報告總結書
1、概述
本zj-600型真空攪拌濃縮罐為江蘇常州會靈製藥食品機械廠生產，是一種通用性很廣的蒸發裝置，它可用於水溶液和**有機溶媒的溶液蒸發；可在真空或常壓下操作；其溶液的濃縮比可滿足各行業的工藝要求（例如中藥水煎液可一次濃縮至比重達1.3以上）。zj-600型可廣泛用於醫藥、食品、輕工、化工等工業的有機溶媒（或水）溶液的蒸發濃縮。
因可在真空條件下進行低溫攪拌蒸發，故而適用於熱敏性物料（例如中藥滲漉液、酒精提取液、果汁、牛奶等）。
zj-600型蒸發裝置是由帶攪拌的真空濃縮罐，列管式冷凝器，盤管式冷卻器，**溶媒受器組成。料液在濃縮罐受夾套內的蒸汽間接加熱後，料液內的溶媒在達到沸點後不斷汽化，產生二次蒸汽（即溶媒蒸氣）經頂部的絲網層除沫捕液後，進入冷凝器冷凝成液體，再經冷卻器冷卻至常溫。濃縮罐內的攪拌有兩種作用，一是使料液翻動加速熱傳遞從而加速了濃縮速度，特別是濃縮後期料液粘度很大之時。
二是攪拌具有刮板的作用，八塊攪拌槳葉的外沿在轉動時可將受熱的內球形面全部覆蓋，從而能有效地防止料液在受熱面上過熱和結疤。
本真空攪拌濃縮罐的特點：1.帶有八塊弧形外沿的斜槳葉的攪拌，轉動時其槳葉外沿可將加熱面全部「刮」到（外沿與罐壁有很小間隙），以防止料液過熱或結疤。
同時槳葉具有攪動混合作用，從而加快了罐壁的熱傳遞和溶媒的氣化逸出速度。2.為防止物料被汙染，凡與物料接觸部分均採用優質不鏽鋼。
3.罐頂部設定了一段出沫捕液層，內裝高效的不鏽鋼制氣濾式過濾網。網的上部還設有水清洗進口，以便在不拆卸裝置條件下對絲網進行噴淋清洗。
同時由於絲網僅150mm高，大大降低了二蒸汽出口段的高度，從而有效地防止了二次蒸汽在末進入冷凝器前就被冷凝又返回濃縮罐的弊病。4.為便於在操作中的觀察，在濃縮罐體和頂部以及**溶媒受器上，均設定了帶有內清洗的燈孔與視鏡。
5.為適應冷卻水溫度的不同，以使二次蒸汽及時全部冷凝，本產品將冷凝面積從國內常用的1.2～1.
5㎡加大到2.9㎡.6.
為保證真空度的穩定和溶媒及時流暢的排出，本產品將冷卻器盤管改為雙層並聯式。7.對經常需開啟和拆卸的部分例如人孔蓋、除沫段的法蘭，罐與冷凝器的連線法蘭等均採用新型快開式結構，以便操作和檢修。
8.為克服通常出料口短接處的積料死角，本裝置採用不鏽鋼球形閥代替出口頂底閥，從而取消短接防止了死角。
2、確認目的：
通過對jz-600型真空攪拌濃縮罐的預確認、安裝、執行、效能確認等，對該裝置準性、適應性作評估，以證實該裝置符合生產工藝的要求，從而保證產品質量。
3、確認內容
3.1.預確認
應當有下列資料檔案
檢查結果：
檢查人日期複核人： 日期：
設計工藝確認
檢查結果：
檢查人日期複核人日期：
3.2.安裝確認
3.2.1裝置效能
檢查結果：
檢查人日期複核人： 日期：
3.2.2裝置材質
檢查結果：
檢查人日期複核人： 日期：
3.2.3裝置所用的儀表
確認結果：
檢查人日期複核人日期：
3.2.4安裝綜合確認
確認結果：
檢查人日期複核人日期：
3.3.執行確認
在完成裝置安裝確認後，根據裝置標準操作程式對裝置進行部份或整體空載運轉，來確保該裝置能在要求的範圍內準確執行並達到規定的技術指標。
確認結果：
檢查人日期複核人： 日期：
3.4.效能確認
在執行確認符合要求的情況下，用斷血流濃縮水煮液做負載試機進行效能確認，以證實該裝置完全符合實際生產工藝要求。
3.4.1.按真空攪拌濃縮罐操作規程操作，每罐投入斷血流濃縮水煮液200立昇。
確認專案及相關標準
檢查人： 日期複核人： 日期：
3.4.2.三批斷血流濃縮水煮液做真空濃縮總結記錄
效能確認結果：
檢查人日期複核人日期：
4.再確認
當遇下列情況時應進行再確認
――裝置大修後；
――由於檢修、調整、遷移或其它原因，可能對裝置的安裝狀況、主要技術引數和功能有影響時；
――由於機械振動或腐蝕作用及其它原因，可以使裝置的某些效能隨時間而變化時。
進行裝置的再確認，可針對裝置效能中部分必須專案進行，而不一定要進行全面的確認。正常情況下，再確認週期為五年。確認真空攪拌濃縮罐符合要求。
5.確認結果評定與結論
確認領導小組負責對確認結果進行綜合評審，做出確認結論，書寫確認報告書。對確認結果的評審應包括：
5.1 確認試驗是否有遺漏
5.2 確認實施過程中對確認方案有無修改，修改原因、依據以及是否經過批准
5.3 確認記錄是否完整
6.確認報告總結書。
確認報告總結書
真空攪拌濃縮罐再確認報告
安慶****製藥****
目錄1.確認概述
2.確認目的
3.確認內容
3.1預確認
3.2安裝確認
3．2.1裝置效能
3.2.2裝置材質
3.2.3裝置所用的儀表
3.2.4安裝綜合確認
3.3.執行確認
3.4.效能確認
4.再確認
5.確認結果評定與結論
6.確認報告總結書
1、概述
本zj-600型真空攪拌濃縮罐為江蘇常州會靈製藥食品機械廠生產，是一種通用性很廣的蒸發裝置，它可用於水溶液和**有機溶媒的溶液蒸發；可在真空或常壓下操作；其溶液的濃縮比可滿足各行業的工藝要求（例如中藥水煎液可一次濃縮至比重達1.3以上）。zj-600型可廣泛用於醫藥、食品、輕工、化工等工業的有機溶媒（或水）溶液的蒸發濃縮。
因可在真空條件下進行低溫攪拌蒸發，故而適用於熱敏性物料（例如中藥滲漉液、酒精提取液、果汁、牛奶等）。
zj-600型蒸發裝置是由帶攪拌的真空濃縮罐，列管式冷凝器，盤管式冷卻器，**溶媒受器組成。料液在濃縮罐受夾套內的蒸汽間接加熱後，料液內的溶媒在達到沸點後不斷汽化，產生二次蒸汽（即溶媒蒸氣）經頂部的絲網層除沫捕液後，進入冷凝器冷凝成液體，再經冷卻器冷卻至常溫。濃縮罐內的攪拌有兩種作用，一是使料液翻動加速熱傳遞從而加速了濃縮速度，特別是濃縮後期料液粘度很大之時。
二是攪拌具有刮板的作用，八塊攪拌槳葉的外沿在轉動時可將受熱的內球形面全部覆蓋，從而能有效地防止料液在受熱面上過熱和結疤。
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