配液罐驗證方案 目錄
1. 概述
2. 驗證目的
3. 驗證範圍
4. 驗證計畫與驗證人員職責
5. 驗證步驟和方法
5.1 驗證方案制定依據
5.2 預確認
5.3 安裝確認
5.4 執行確認
5.5 效能確認
6. 結果分析、建議和驗證小結
6.1 結果分析和評價
6.2 建議
6.3 驗證小結
7. 驗證報告
8. 最終批准
1 概述：
1.1 配液罐是採用316l不鏽鋼材質及電拋光技術，容積為300l或400l，攪拌軸採用機械密封無油潤滑，容器保溫材料採用耐溫抗老化聚氨酯發泡保溫，罐體上設有真空口、呼吸器介面、人孔、、進料口、攪拌軸孔，具有迴圈清洗的功能和液位顯示功能。
1.2 主要技術引數
2 驗證目的
通過對300l/ 400l配液罐的驗證，確認欲購買的裝置的技術指標、型號、效能及設計要求符合生產和gmp要求，對裝置安裝過程進行確認，安裝後進行試執行，以證明裝置達到設計要求和說明書規定的技術指標，在此基礎上進行裝置的效能驗證，以空白物料進行試車，證明不僅能滿足生產需要，而且符合工藝標準的要求，並保證生產出符合質量要求的產品。
2.1 檢查並確認該裝置所用材質設計製造符合gmp要求。
2.2 檢查該裝置的檔案資料齊全且符合gmp要求。
2.3 檢查並確認裝置的安裝符合生產要求，公用工程系統配套齊全，且符合設計要求。
2.4 確認該裝置的各種儀器、儀表經過校正且合格。
2.5 確認該裝置的電器控制功能符合設計要求。
2.6 確認300l/ 400l配液罐的效能達到設計的質量標準。
2.7 為裝置維修、改造和再驗證提供資料資料。
3 驗證範圍：本驗證方案適用於300l/ 400l配液罐的驗證。
4 驗證計畫與驗證人員職責
5 驗證步驟和方法
5.1 驗證方案制定依據：《藥品生產驗證指南》、《藥品生產質量管理規範》。
5.2 預確認
依據標準：根據預確認專案和合格標準，裝置生產廠家的說明書、製造廠家和使用廠家的調研情況，結合自己的生產需要來確定需要購進的裝置。
5.2.1 預確認結論
執行人：_______ 日期_____年___月___日複核人：_______ 日期____年___月___日
5.3 安裝確認
5.3.1 安裝確認專案和標準
根據安裝確認專案和合格標準，依據裝置廠家的說明書對裝置進行確認，草擬出裝置的標準操作規程。
5.3.1.1 檔案資料：檢查下列資料齊全，且符合gmp要求。
5.3.1.2 裝置登記
5.3.1.3儀器儀表
5.3.1.4:公用工程的安裝確認
5.3.1.5安裝環境
5.3.1.6主體裝置安裝確認
5.3.2 安裝確認結論
執行人：_______ 日期_____年___月___日複核人：_______ 日期____年___月___日
5.4 執行確認
目的:根據執行確認專案和合格標準，對草擬出的裝置標準操作規程進行下一步的確認，對其不合理的地方進行修改，為效能確認做好準備。
5.4.1檢測所用的儀器：電子秤，萬用表，留點溫度計
5.4.2 空車執行1～2小時,檢查並確認下列專案:
5.4.3 負荷執行1～2小時,檢查並確認下列專案:
5.4.4容積校正值的確認：用水桶每次稱取25k**倒入罐中至下封頭上線止，記錄儀表顯示的數值。
5.4.5 儀表顯示罐內物料的熱分布校正值確認：
向罐內加入水100kg，將留點溫度計用繩繫好，開啟蒸汽閥門加熱，並接通電源，啟動攪拌漿10分鐘停機，將留點溫度計放入罐內，5分鐘後提出記錄溫度和數顯溫度，然後再繼續加溫攪拌10分鐘，這樣反覆六次記錄溫度，共做三批。
圖一5.4.6執行確認結論
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類別 裝置驗證 軟袋車間 版次 新訂 替代 起草年月日 審閱會簽 驗證領導小組 批准年月日 實施日期 年月日 1 概述 2 範圍 3 職責 3.1 驗證領導小組 3.2 生產技術部 3.3 質量部 4 驗證 4.1 安裝確認 4.2 執行確認 4.3 效能確認 5 結果分析和評價 6 驗證週期 6....