檔案編號：
編制日期：
審核日期：
批准日期：
***x醫療器械****
目錄1.概述
2.驗證目的
3.驗證範圍
4.職責
5.驗證內容
5.1引用檔案
5.2清潔效果驗證
5.3消毒效果驗證
5.4取樣方法
5.5支援檔案
5.6附表
6.驗證結果評定與結論
驗證小組
工藝用水系統驗證小組由質管部、生產部成員組成，驗證小組成員如下：
1.概述：
工藝用水貯罐、輸送管道的清潔、消毒是為了確保純化水、注射用水的質量，防止產品的汙染，保證產品的安全。為此須對貯罐、輸送管道的清潔進行驗證。本驗證試驗按《工藝用水貯罐及輸送管道的清潔標準操作規程》清潔消毒後，測定最終洗滌水的物理外觀和化學指標、微生物殘留量，觀察其檢驗結果是否符合規定的許可範圍，如果符合規定的許可範圍，證明該清潔規程可行。
2.驗證目的：
通過對工藝用水貯罐、輸送管道的清潔驗證，證實按其清潔標準操作規程操作，能達到清潔的目的，又無消毒劑、清潔劑的汙染，達到清潔的要求。確認工藝用水貯罐、輸送管道的清潔、消毒程式是否合理，清潔標準操作規程是否適用，並確認工藝水貯罐、輸水管道清潔、消毒週期。
3.驗證範圍：本方案適用於工藝用水貯罐及輸水管道的清潔消毒效果的驗證及清潔、消毒週期的確認。
4.職責：
4.1驗證小組長：負責清潔驗證方案及報告的批准和驗證證書的發放。
4.2生產部：負責起草清潔驗證方案並組織實施。
4.3化驗室：負責按清潔驗證計畫完成驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結論正確可靠。
4.4質管部：負責驗證方案和報告的審核。
5.驗證內容：
5.1引用檔案：《工藝用水貯罐及輸送管道的清潔標準操作規程》
5.2純化水清潔效果驗證
5.2.1驗證週期：
驗證週期為3個月，每月1次清潔、消毒。每次清潔結束後應對工藝用水貯罐(送水口)、總回水口、各使用水點進行取樣按工藝用水質量標準進行全效能檢測；每一週期結束前的一天應對貯罐(送水口)、總回水口、各使用水點進行微生物檢查。
5.2.2清潔程式：
按照《純化水貯水罐貯罐及其輸水管道清洗消毒規程》，每次使用前用新制工藝用水迴圈沖洗管道及貯罐內壁兩次，每次清潔時間15分鐘，清潔用水不得少於200公升，貯罐內壁通過罐頂清潔球淋出的迴圈回水進行沖洗。清潔結束，取貯罐內最後一次清潔水樣檢測酸鹼度、電導率、及氨鹽等，應符合中國藥典2023年版純化水水質指標要求，排盡清潔水。
5.2.3 驗證方法
5.2.3.1外觀檢查：在貯罐和輸送管道清潔或消毒後，在上述取水點取最後一次清潔水（下稱樣品）進行檢查、樣品應無臭、無味、無色澄明液體。
5.2.3.2理化檢查：按照中國藥典2023年版《純化水質量標準。》
5.3純化水消毒效果驗證：
5.3.1消毒程式：
純化水系統連續執行三個週期中,每月（或停產超過5天）,應用h2o2(3%)對貯罐及輸水管道內壁迴圈滅菌40分鐘，貯罐內純化水放置1/2位置處，消毒液液濃度再按照《純化水貯水罐、輸水管道清潔規程》操作，取最後一次清潔水作全檢（包括微生物限度）。
5.3.2驗證方法：
按《純化水貯罐、輸水管道清潔消毒規程》清潔、消毒後對貯罐(送水口)、總回水口及各使用點取水樣按純化水質量標準檢查微生物數。
5.4 注射用水系統清洗與消毒效果的驗證
清潔程式：
5.4.1儲罐清洗：
5.4.1.1停止執行注射用水輸送幫浦，關閉控制箱電源。
5.4.1.2開啟儲罐底部排放閥門，放盡注射用水儲罐內的存水，開啟罐頂密封蓋板。
5.4.1.3清潔人員穿無菌工作服，戴好口罩，進入儲罐。
5.4.1.4先用絲光毛巾擦洗儲罐內壁，目檢內壁無積漬後，利用純化水沖洗三遍。取最後瀝下的水進行測定，
5.4.1.5驗證方法：理化檢查：按照中國藥典2023年版《純化水質量標準》
符合純化水水質標準，則清洗完畢。
5.4.2管道清洗：
5.4.2.1放盡輸送管道存水後，關閉管道系統上所有使用點閥門，開啟排放口閥門，緩慢向管道內送入純蒸汽,將管道內殘餘水壓出,直至排放口全部為蒸汽。
5.4.2.2 用新製備的注射用水進行管道沖洗，沖洗2—3分鐘後放儘管道記憶體水。
5.4.3儲罐與管道消毒滅菌程式：
5.4.3.1關閉管道上各使用點閥門，稍稍開啟儲罐底部排放閥門。
5.4.3.2緩慢開啟管道上純蒸汽進氣閥門，向儲罐和管道內送入蒸汽，當管道內蒸汽溫度達到121℃時開始保溫，保溫時間30分鐘。
5.4.4 驗證方法：按《注射用水貯罐、輸水管道清潔消毒規程》清潔、消毒後對貯罐(送水口)、總回水口及各使用點取水樣按注射用水質量標準檢查微生物限度及細菌內毒素。
5.4.5 注射用水清洗、消毒週期：
5.4.5.1 儲罐清洗一般每半年進行一次，管道清洗是在每天開始製備供水前。
5.4.5.2 注射用水系統消毒週期為每天管道清洗之後，開始製備供水前。
6.驗證結果與評定：
6.1驗證小組對純化水貯罐、輸水管道清潔過程及記錄進行綜合分析與評價，確認純化水貯罐、輸水管道清潔滅菌程式設計是否合理，操作規程標準是否適用，能否保證清潔滅菌效果的穩定有效，是否符合gmp要求，並確認其消毒週期。
6.2結論：生產部負責收集驗證試驗結果、記錄，根據驗證試驗結果起草純化水貯罐、輸水管道清潔驗證報告；純化水貯罐、輸水管道清潔規程。
擬定純化水貯罐、輸水管道清潔、消毒週期，報質管部審核。
純化水貯罐、輸送管道清潔驗證報告
檔案編號：
編制日期：
審核日期：
批准日期：
***x醫療器械****
目錄1.驗證目的
2. 概述
3.驗證範圍
4.職責
5.驗證內容
5.1引用檔案
5.2清潔效果驗證
5.3消毒效果驗證
5.4取樣方法
5.5支援檔案
5.6附表
6.驗證結果評定與結論
驗證小組
純化水系統驗證小組由質管部、生產部部成員組成，驗證小組成員如下：
一、 目的
本驗證報告的目的是對工藝用水貯罐、輸送管道清潔驗證及確認消毒週期工作的實施進行總結，統計相關記錄資料
二、 概述
本驗證是在每次清潔消毒結束後對工藝用水貯罐(送水口)、總回水口、各使用水點進行取樣按工藝用水質量標準進行全效能檢測，具體工作依照工藝用水貯罐、輸送管道清潔驗證方案實施。
三、驗證範圍：工藝用水貯罐及輸水管道的清潔滅菌效果的驗證及消毒週期的確認。
四、職責：
4.1驗證小組長： 負責清潔驗證方案及報告的批准和驗證證書的發放。
4.2生產部：負責起草清潔驗證方案並組織實施。
4.3化驗室：負責按清潔驗證計畫完成驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結論正確可靠。
4.4質量保證部：負責驗證方案和報告的審核。
5.驗證內容：
5.1引用檔案： 《工藝用水貯罐及輸送管道的清潔標準操作規程》
在工藝用水貯罐及輸水管道的清潔滅菌效果的驗證之前，。取樣點檢測彙總表：
在模擬停產5天後取樣檢測達不到質量標準，然後我們進行清潔消毒效果驗證。
5.2純化水清潔效果驗證
5.2.1清潔程式：
按照《純化水貯水罐貯罐及其輸水管道清洗消毒規程》，用新制純化水、工藝用水迴圈沖洗管道及貯罐內壁兩次，每次清潔時間15分鐘，清潔用水不得少於200公升，貯罐內壁通過罐頂清潔球淋出的迴圈回水進行沖洗。清潔結束，取貯罐內最後一次清潔水樣檢測，應符合中國藥典2023年版純化水水質指標要求，排盡清潔水。
5.2.3 驗證方法
5.2.3.1外觀檢查：在貯罐和輸送管道清潔或消毒後，在上述取水點取最後一次清潔水（下稱樣品）進行檢查、樣品應無臭、無味、無色澄明液體。
5.2.3.2理化檢查：按照中國藥典2023年版《純化水質量標準》。
5.3消毒效果驗證：
5.3.1消毒程式：
純化水系統連續執行三個週期中,用h2o2(3%)對貯罐及輸水管道內壁迴圈滅菌40分鐘，貯罐內純化水放置1/2位置處，消毒液濃度再按照《純化水貯水罐、輸水管道清潔規程》操作。
5.3.2驗證方法：
按《純化水貯罐、輸水管道清潔消毒規程》清潔、消毒後對貯罐(送水口)、總回水口及各使用點取水樣按照中國藥典2023年版《工藝用水質量標準》作全效能檢測。
5.4 注射用水系統清洗與消毒效果的驗證
清潔程式：
5.4.1儲罐清洗：
5.4.1.1停止執行注射用水輸送幫浦，關閉控制箱電源。
5.4.1.2開啟儲罐底部排放閥門，放盡注射用水儲罐內的存水，開啟罐頂密封蓋板。
5.4.1.3清潔人員穿無菌工作服，戴好口罩，進入儲罐。
5.4.1.4先用絲光毛巾擦洗儲罐內壁，目檢內壁無積漬後，利用純化水沖洗三遍。取最後瀝下的水進行測定，
5.4.1.5驗證方法：
理化檢查：按照中國藥典2023年版《純化水質量標準》符合純化水水質標準，則清洗完畢。
5.4.2管道清洗：
5.4.2.1放盡輸送管道存水後，關閉管道系統上所有使用點閥門，開啟排放口閥門，緩慢向管道內送入純蒸汽,將管道內殘餘水壓出,直至排放口全部為蒸汽。
5.4.2.2 用新製備的注射用水進行管道沖洗，沖洗2—3分鐘後放儘管道記憶體水。
工藝用水貯罐 管道清潔 消毒驗證方案與報告
檔案編號 編制日期 審核日期 批准日期 x醫器械 目錄1.概述 2.驗證目的 3.驗證範圍 4.職責 5.驗證內容 5.1引用檔案 5.2清潔效果驗證 5.3消毒效果驗證 5.4取樣方法 5.5支援檔案 5.6附表 6.驗證結果評定與結論 驗證小組 工藝用水系統驗證小組由質管部 生產部成員組成，驗證...
純化水貯罐管道清洗 鈍化和消毒標準操作規程SOP
1.目的 建立乙個純化水貯罐 管道清洗 鈍化和消毒的標準操作規程，用以規範地指導此項操作。2.範圍 適用於純化水貯罐管道新安裝時的清洗 鈍化和消毒及日常生產時的清洗 消毒操作。3.職責 製水崗位員工對本規程的實施負責。4.程式 4.1純化水貯罐管道新安裝時的清洗 鈍化和消毒 4.1.1準備清洗劑 消...
多向運動混合機清潔消毒驗證方案
編碼 jh yz 014 r02 方案起草 時間年月日 方案審核 時間年月日 方案批准 時間年月日 實施時間 目錄1 概述 2 驗證地點 3 驗證時間 4 驗證目的 5 驗證小組 6.執行檔案 7 驗證內容 8 驗證結果及評定 9 批准 10 再驗證週期 多向運動混料機清潔消毒效果驗證方案 1.概述...