編碼：jh-yz-014-r02
方案起草
時間年月日
方案審核：
時間年月日
方案批准：
時間年月日
實施時間：
目錄1．概述
2．驗證地點
3．驗證時間
4．驗證目的
5．驗證小組
6. 執行檔案
7．驗證內容
8．驗證結果及評定
9．批准
10．再驗證週期
多向運動混料機清潔消毒效果驗證方案
1.概述：為了保證多向運動混料機的潔淨，預防對生產產品的汙染，對「三十萬級潔淨區裝置的清潔消毒管理規程」「整粒幹混崗位操作法」進行再驗證。
2. 驗證地點：固體製劑整粒乾燥崗位
3. 驗證時間：二00六年二月十三日至二00六年二月十八日
4.驗證目的：確認多向運動混料機按規定的清潔方法清潔，效果符合規定。
5.驗證小組：
組長：王秀珍
組員：任萍、王榮、李榮新、王章寶、代菊瑩、李梅
6.執行檔案：
6.1三十萬級潔淨區裝置的清潔消毒管理規程
6.2整粒幹混崗位操作法
7.驗證內容：
7.1原理：將生產過食用奶鈣片的多向運動混合機按「三十萬級潔淨區裝置的清潔消毒管理規程」及「整粒幹混崗位操作法」要求進行清潔後，取樣檢測。每一種消毒劑各做三次。
7.2合格標準為：
7.2.1多向運動混料機的純化終淋水ph值與純化水相同。
7.2.2表面細菌數≤100cfu/棉籤
7.3取樣點：多向運動混料機內表面料口處。
7.4清潔消毒方法：將多向運動混料機按「三十萬級潔淨區生產裝置消毒管理規程」要求先用0.
2%碳酸鈉溶液刷洗一次，用飲用水洗兩次，再用純化水沖洗兩次，用75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅溶液擦洗消毒一次，5分鐘後，用純化水沖洗兩次。
7.5取樣方法：
7.5.1取250ml燒杯接取純化水終洗水按ph值測定法測定ph值。
7.5.2用無菌籤蘸取滅菌後的生理鹽分別擦拭多向運動混料機內表面出料口處約25cm2，將擦拭後的棉籤用10ml滅菌生理鹽水振盪處理後，取1ml樣注入已傾入細菌培養基的培養皿中，於30-35℃培養2天，數細菌數。
細菌數＝平均每皿細菌數×10
結果：8.結論分析與評價
9.再驗證週期
10.批准
11.附表：裝置清潔消毒驗證記錄。
多向運動混料機清潔消毒效果驗證報告
1.概述：為了保證多向運動混料機的潔淨，預防對生產產品的汙染，對「三十萬級潔淨區裝置的清潔消毒管理規程」「整粒幹混崗位操作法」進行再驗證。
2. 驗證地點：固體製劑整粒乾燥崗位
3. 驗證時間：二00六年二月十三日至二00六年二月十八日
4.驗證目的：確認多向運動混料機按規定的清潔方法清潔，效果符合規定。
5.驗證小組：
組長：王秀珍
組員：任萍、王榮、李榮新、王章寶、代菊瑩、李梅
6.結論分析與評價：
經驗證多向運動混合機清潔消毒的效果符合規定標準，所規定的裝置清潔消毒驗證檔案成立。
7.驗證週期：
每滿一年應再驗證一次，以防止產生細菌耐藥性。
8.批准：
9.附表：裝置清潔消毒驗證記錄
002多向混合機驗證方案R
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