赫爾藥業股份****
驗證方案審批
驗證參與人員名單
1裝置簡述
2 安裝確認
2.1 安裝所需檔案
2.2 安裝確認
3. 執行確認
3.1 驗證目的
3.2執行確認內容
4. 效能確認
5.再驗證週期
6.驗證報告批准書
1裝置簡述
多向運動混合機( hd-600型)位於片劑車間配劑崗位，用於西藥製劑的物料混合，該機實現了混合桶在三維空間作多向運動，被混合物料在頻繁和迅速的翻動和無離心力作用下混合，從而保證在短時間內達到混合要求。
工作原理：多向運動混合機，由空間呈交叉、以互相垂直，且分別由y型萬向節聯接
的主、從動軸支撐混合桶，當主動軸轉動時，混合桶即進行自轉。同進又進行4倍於自轉速度作上下、左右、前後擺動。
1.2 裝置基本情況
裝置基本情況
2.安裝確認
2.1安裝所需檔案
檢查並登記本機的廠商名稱、裝置名稱、型號、生產廠商編號及生產日期、公司內部裝置登記號、確定該裝置在規定的限度和承受能力下能正常持續執行。
所需檔案
結果 檢查人日期
複核人日期
2.1安裝確認內容
，機器安裝就位，並校準機器水平，機器四周及高空得留出大於1m的空間，需符合要求：
結果 檢查人日期
複核人日期
結果 檢查人日期
複核人日期
，溫、濕度儀潔淨等級。
結果檢查人日期
複核人日期
2.4.裝置情況：
，裝置與地面接封處用密膠進行摸膠鉤封，避免在接封處產生汙垢死角。使裝置在清常時易清洗。符合gmp規範要求。
結果 檢查人日期
複核人日期
驅動系統皮帶傳動，兩級鏈傳動，磨擦離合器三項傳動機構傳動正常。符合裝置技術規範要求
結果檔案編號：yz(sb)04002-01共14頁第6頁
檢查人日期
複核人日期
萬向搖臂機構，採用不鏽鋼製作，經鏡面拋光處理，造型美觀，符合gmp規範要求
結果 檢查人日期
複核人日期
，經鏡面拋光處理，無死角，符合gmp規範要求
結果 檢查人日期
複核人日期
V型混合機驗證方案
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多向運動混合機清潔消毒驗證方案
編碼 jh yz 014 r02 方案起草 時間年月日 方案審核 時間年月日 方案批准 時間年月日 實施時間 目錄1 概述 2 驗證地點 3 驗證時間 4 驗證目的 5 驗證小組 6.執行檔案 7 驗證內容 8 驗證結果及評定 9 批准 10 再驗證週期 多向運動混料機清潔消毒效果驗證方案 1.概述...