浙江京新藥業股份****
zhejiang jingxin.pharmaceutical co.,ltd
209車間
sbh-200型三維混合機系統驗證
效能確認報告（pq）
驗證專案編號 vh-0038-iq--r 00
2023年月
密級： 機密
驗證報告批准頁
目錄1、目的
2、效能確認概述
3、效能確認人員簽名
4、效能確認結果
5、效能確認結論
6、效能確認評價及建議
1.0目的
確認該裝置在穩定的操作範圍內能穩定的執行且能達到設計標準；
確認系統生產的混合藥物能達到設定的質量標準和本公司的企業標準。
sbh-200型多向運動混合機是有江蘇瑰寶集團在消化吸收國外九十年代最新混合機的基礎上發展起來的。適用於醫藥化工等需要混合不同物料的單元操作。sbh-200型多向運動混合機實現了混合桶在x-y-z三維空間作多方向運動。
物料在混合同內處於旋轉—平移—巔落狀態，使其由聚集到分散並且相互摻雜，克服離心力的影響，不同物料不會產生偏析現象，保證了物料的混合均勻度。
為檢查209車間sbh-200型多向運動混合機符合製藥充填的要求，驗證小組按照《sbh-200型多向運動混合機效能確認方案》對該裝置進行了相關專案的確認。
3.0效能確認參入人員的簽名
4.0效能確認結果
4.1驗證所需的檔案確認 (附件一)
確認了系統執行，維護，和清潔/消毒有關的標準操作程式(sop) ，固體製劑檢驗相關程式,並得到批准和執行,上述及這些檔案最新版本的存放地點。
附件一記錄了有相關適用性檔案最新版本及其存放地點。
4.2驗證所需的測試儀器確認結果(附件二)
已列出執行oq 所需的儀器的清單，測試儀器均在校正效期內。裝置和儀器的有可追溯性。
附件二列入了所需的儀器清單及儀器校正情況。
4.3效能確認確認結果(附件三)
按sbh-200多向運動混合機標準操作程式（sop啟動多向運動混合機，設定執行引數，連續混合三個批次顆粒，加入處方物料混合於20分鐘在**同點取樣測含量，sd≤0.8 , rsd≤2%。取好的顆粒進行檢測符合要求。
附件三列出了混合檢測結果。
4.4所涉及到的人員的簽名表(附件四)
所有參加驗證、方案記錄審核或最終報告的人在附表上簽上姓名。
附件四列出了參加驗證、方案記錄審核或最終報告的人簽名。
5.0效能確認結論(附件五)
在跟蹤了效能確認過程，並審核了效能確認記錄後，認為本次確認嚴格執行了效能確認方案，所得確認結果與可接收標準相符，確認過程中未出現偏差（確認過程出現的偏差已經得到合理解決），判定本專案執行確認合格，准予開展效能確認。
附件五列出了效能確認檢查專案。
6.0 效能確認建議及評價
評價人日期： 2023年月日
內容：附件一:標準操作檔案
試驗結果及評價：
實施人： 日期：2023年月日
審核人： 日期：2023年月日
附件二：驗證所需的測試儀器與材料
試驗結果及評價：
實施人日期：2023年月日
審核人日期：2023年月日
附件三多向運動混合機取樣檢測結果
品名： 批號： 日期：
試驗結果及評價：符合要求
實施人日期：2023年月日
審核人日期：2023年月日
附件三多向運動混合機取樣檢測結果
品名： 批號： 日期：
試驗結果及評價：
實施人日期：2023年月日
審核人日期：2023年月日
附件三多向運動混合機取樣檢測結果
品名： 批號： 日期：
試驗結果及評價：符合要求
實施人日期：2023年月日
審核人日期：2023年月日
結果及評價：
實施人： 日期：2023年月日
審核人： 日期：2023年月日
附件五：效能確認檢查表
專案結論
1. 驗證所需的檔案確認yes no
2. 驗證所需的測試儀器確認yes no
3. 效能結果確認yes no
4.簽名表確認yes no
結論：記錄日期 2023年月日
審核日期 2023年月日
附件六：驗證證書
多向運動混合機清潔消毒驗證方案
編碼 jh yz 014 r02 方案起草 時間年月日 方案審核 時間年月日 方案批准 時間年月日 實施時間 目錄1 概述 2 驗證地點 3 驗證時間 4 驗證目的 5 驗證小組 6.執行檔案 7 驗證內容 8 驗證結果及評定 9 批准 10 再驗證週期 多向運動混料機清潔消毒效果驗證方案 1.概述...
多向運動混合執行確認
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00 HD 25多向運動混合機清洗驗證報告
驗證報告編號 2305 242 00 化學原料車間 hd 25多向運動混合機清洗驗證報告 起草人日期 年月日 審核人日期 年月日 批准人日期 年月日 廣東省大日生物化學藥業 1 驗證目的 確認當裝置按已制訂的清潔規程進行清洗後，清冼效果能夠達到預定的標準要求。2 驗證範圍 適用於化學原料車間 hd ...