浙江京新藥業股份****
zhejiang jingxin.pharmaceutical co.,ltd
209車間
sbh-200型三維混合機驗證
執行確認方案（oq）
驗證專案編號vh-0038-oq--p00
2023年月
密級： 機密
驗證方案批准
對本驗證方案批准表示同意其測試內容，測試方法，和本方案內的各種**格式、內容。在執行本方案的過程中可能會遇到阻礙本方案精確地完成的缺陷。在驗證期間有偏差，則按偏差流程處理。
若有方法、評估引數等變更，只有在附帶有經過批准的補充材料的情況下，才予以承認。所有經批准的偏差報告和補充材料都應附在批准前的驗證報告內。
目錄1.0 目的
2.0 系統與裝置描述
3.0 職責
4.0 檔案控制
5.0 執行確定
6.0 執行結束確認
1.0目的
---------檢查該系統裝置的檔案資料齊全且符合gmp要求；
---------確認裝置的各種儀器儀表經過校正合格；
---------確認該系統的各種控制功能符合設計要求；
---------確認該裝置在穩定的操作範圍內能穩定的執行且能達到設計標準；
---------確認系統生產的混合藥物能達到設定的質量標準。
2.0．系統與裝置描述
sbh-200型多向運動混合機是有江蘇瑰寶集團在消化吸收國外九十年代最新混合機的基礎上發展起來的。適用於醫藥化工等需要混合不同物料的單元操作。sbh-200型多向運動混合機實現了混合桶在x-y-z三維空間作多方向運動。
物料在混合同內處於旋轉—平移—巔落狀態，使其由聚集到分散並且相互摻雜，克服離心力的影響，不同物料不會產生偏析現象，保證了物料的混合均勻度。
本機具有以下特點：
1. 混合效果好，混合時間短，混合均勻度達99%以上。
2. 裝料係數大，幹顆粒裝料係數可達85%。
3. 高度低，迴轉空間小，安裝方便。
4. 混合桶設計特殊，進出料方便，無死角，無殘留。
3.0職責
裝置科：
編制oq方案；
執行oq方案的驗證，核對將來工藝所需的裝置關鍵引數，提供測試資料供有關部門審查；
將資料收集到報告中，並上報批准；
核實所有的測試已完成，出具乙份實施方案的驗收報告。
209車間：
審閱驗證方案、資料和最後報告；
支援並配合驗證方案的實施；
審閱和通過驗證方案的格式。
藥品製造公司
審閱驗證方案、資料和最後報告；
支援驗證方案；
審閱和通過驗證方案的格式。
質量管理部：
支援驗證方案；
審閱和通過驗證方案的格式；
為書寫方案的人員提供指南，為執行方案提供時間表；
組織和實施驗證方案的驗證；
根據需要進行測試並提供測試資料；
審核最終驗證報告確保全部驗收標準均得到滿足；
維護全部受控的法規符合檔案，包括驗證方案。
質量受權人：
支援驗證方案；
審閱和通過驗證方案的格式；
批准驗證方案
批准最終驗證報告確保全部驗收標準均得到滿足。
驗證小組組成：
驗證小組組成：
質量管理部：李忠、賀忠
裝置科：何智慧型、周世祥、蔡玉旗
209車間：徐小軍、陳祝英
驗證進度：
sbh-200型三維混合機的執行確認計畫，2023年7月5日開始，2023年7月10日結束。
4.0檔案控制
所有的確認工作均按照經批准後方案的規定進行，所有的記錄均應在現場工作的同時完成 ，**中沒有用到的空格均畫上單道線並表明姓名日期，在與本裝置/系統不適用的空白**處填上 「n/a」 。.
與測試方法或接受標準不符之處，或在實施方案的過程中觀察到的異常之處都應記錄在《偏差報告》內。最後所有的檔案（批准後的方案、填寫完的**）均應裝訂在確認資料夾內。
在完成確認工作後，應出具乙份實施該方案的驗證報告 ，驗證報告應經過起初審閱和批准本方案的人員審閱和批准。在確認工作完成後所有檔案均應存放在公司檔案室內。
5.0執行確認
5.1標準操作 /維護程式審核
目的確保所有與壓縮空氣系統的安全執行和維護相關的程式均已制定並得到執行。
方法評審每個子系統或部件與安裝，校正，執行，維護，和清潔/消毒有關的標準操作程式(sop)，並在附件內列出清單。表明上述這些檔案最新版本的存放地點。在進行本oq過程中操作程式可能需要修訂或制定出新的操作程式，在oq的完成時所有程式均應該定稿。
應建立該壓縮空氣系統的安全要求/程式，對其評審並由公司的名義批准。在附件內確認和記錄對該裝置的安全性審計/審核已完成。應包括相關檔案的影印件或在附件內表明其存放地點。
附件內收載有相關適用性檔案最新版本的影印件或在表明其存放地點。已確
定了安全性要求並得到執行。在執行確認完成之前sop必須得到批准並得到執行，所有出現的偏差均已記錄在附件內並已得到解決。所有解決內容均應用書面的**形式詳細報告並應得到公司級的批准。
5.1執行確認
5.1.1執行確認前檢查：
目的：檢查該混合機的所有執行功能能否達到設計標準。
方法與接收標準:
檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關位置；
檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好；
檢查驅動輪部位有無夾雜物，然後按電源開關，接通電源，按轉動按鈕，按啟動按鈕，開空車試運10min。若不能正常執行再檢修；
按擺動點動按鈕，檢查料筒進料口端能否擺動到高於水平位置；
檢查料筒上蓋是否正常旋開/閉；
按擺動、點動按鈕，檢查料筒出料口是否高於水平位置；
開啟出料口蓋板，檢查接料桶位置是否在出料口相應位置；
再按動擺動、點動按鈕，檢查出料口是否低於水平位置可最低位；
檢查料筒轉向，導向板為左旋時，料筒反時針混料、順時針出料。
5.1.2裝置運轉確認
目的：依據sbh-200型三維運動混合機使用說明書，檢查該混合機的所有裝置運轉能否達到設計標準。
方法與接收標準：
主要上、下料，混合和出料等工藝狀況，能在人為控制下執行相應工藝；
混合執行開始時間和結束時間能記錄；
當按動出料按鈕時，料筒能順時針旋轉，物料能自動排出；
混合運動時，能達到轉動和擺動運作；
5.1.3裝置控制程式確認：
目的：依據sbh-200型三維運動混合機使用說明書，檢查該混合機的裝置控制程式能否達到設計標準。
方法與接收標準：
各工藝階段控制按鈕手動動作是否正確
操作面板顯示專案的準確
時間引數設定及記錄顯示是否有效
5.2偏差報告
目的記錄在oq實施過程中發現的偏差和採取的解決辦法。
方法按照發現的時間列出完整的偏差清單。對每乙個偏差來說應記下其序列號並對其進行詳細的描述。對本方案來說每個偏差的序列號都是特定的。
在方案中數字序號只是用作交叉引用的目的。應在右上角標註頁碼號；在適宜的**上緊接著偏差標上偏差序列號。
對每乙個觀察到的偏差，要確認解決方法和實施該解決方法所需的步驟（如果適用）。把由出現偏差（或標出其出處）而導致的變更控制**都附在驗證檔案內。並確認解決方法已圓滿的完成及簽名和適宜階段的日期。
接受標準
已列出了所有偏差，適宜的解決方法已得到公司批准並已得到執行。所有這些均記載在附件裡。
5.3簽名表
目的：確保在該裝置和相關部件安裝確認階段（iq所制定的檔案的可追溯性）。
方法：每個參加驗證、審核記錄或最終報告的人必須在附表上簽名。
接受標準：
所有參加者均已簽名。
6.0執行確認結束
確保本方案中所有小節均已得到執行，並完成了相關檔案工作；並使用執行確認結束查對表進行檔案性的評審。
確保所有的測試工作均用適宜的**正確地記錄，每乙份檔案均收載在確認檔案內。
當評審完成後，證據為附件所有的專案均已打勾，表示本方案中所有章節的內容均在執行時得到了正確記錄。此時可以出具總結報告並按規定途徑批准。總結報告應包含准予該系統放行的批准**並准許效能執行確認。
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