[變更記載及原因]
目錄1.概述 4
1.1目的 4
1.2 範圍 4
1.3 職責 4
1.3.1質量管理部 4
1.3.2 質量授權人 4
1.3.3 製劑部 4
1.3.4生產部 4
1.3.5 裝置動力部 4
1.3.6行政人事部 4
1.3.7物控部 4
1.3.8確認與驗證領導小組 5
1.4 實施日期 5
1.5 系統描述 5
1.5.1 系統主要部件 5
1.5.2 主要引數 5
2.執行確認 6
2.1 檔案確認 6
2.1.1 目的 6
2.1.2 可接受標準 6
2.1.3 確認記錄 6
2.2 培訓確認 7
2.2.1 目的 7
2.2.2 可接受標準 7
2.2.3 確認記錄 7
2.3 儀器、儀表確認 8
2.3.1目的 8
2.3.2 可接受標準 8
2.3.3 確認記錄 8
2.4基本功能測試 8
2.4.1目的 8
2.4.2測試方法和可接受標準 9
2.4.3基本功能測試記錄 9
2.5 安全功能測試 9
2.5.1 目的 9
2.5.2 測試方法和可接受標準 10
2.5.3 安全功能測試記錄 10
3.效能確認 10
3.1 檔案確認 10
3.1.1 目的 10
3.1.2 可接受標準 10
3.1.3 確認記錄 10
3.2 培訓確認 11
3.2.1 目的 11
3.2.2 可接受標準 11
3.2.3 確認記錄 11
3.3 儀器、儀表確認 12
3.3.1目的 12
2.3.2 可接受標準 12
3.3.3 確認記錄 12
3.4 先決條件 13
3.4.1目的 13
3.4.2 可接受標準 13
3.4.3 確認記錄 13
3.5 製粒混合確認 14
3.5.1目的 14
3.5.2測試方法及可接受標準 14
3.5.3確認記錄 14
3.6 粒度確認 14
3.6.1 目的 14
3.6.2測試方法及可接受標準 15
3.6.3確認記錄 15
3.7收率確認 15
3.7.1目的 15
3.7.2測試方法及可接受標準 15
3.7.3 收率確認記錄 16
4人員簽名 16
4.1目的 16
4.2 可接受標準 16
4.3確認記錄 16
5.偏差目錄 17
6.風險分析 17
7. 再驗證 17
8. 變更控制 17
9.審核和批准 18
附件1偏差目錄 18
附件2風險分析和評估 19
附件3審核和批准表 21
按照公司確認與驗證領導小組的要求需對ghl-120高效濕法混合製粒機的裝置執行及效能情況進行確認。通過ghl-120高效濕法混合製粒機的執行和效能進行檢查和確認，證明該裝置符合設計標準和正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準，以確認該裝置對生產的適用性。
本方案適用於ghl-120高效濕法混合製粒機的執行、效能確認，並按方案中規定的範圍實施確認專案。
組織確認與驗證方案、報告、結果的會審、會簽，對確認與驗證全規程實施監督，負責確認與驗證的協調工作，保證確認與驗證實施過程嚴格執行確認與驗證方案的規定；負責建立確認與驗證檔案，歸檔確認與驗證資料；組織做好確認與驗證過程的取樣、檢測和報告工作，並年起草有關檢驗標準操作規程
參與對確認與驗證方案的程度和範圍進行風險評估。，參與確認與驗證的協調工作——參與制定確認與驗證方案，參與確認與驗證的實施。
負責起草確認與驗證方案，裝置所在操作間的清潔處理，保證安裝環境、執行環境符合要求；負責協同裝置動力部實施確認與驗證方案；起草裝置清潔標準操作規程；配合做好確認與驗證的各項工作，參與確認與驗證方案的審核。
參與會簽確認與驗證方案、報告，並收集彙總分析相關性的確認與驗證記錄。
參加確認與驗證方案、報告的會簽；負責裝置的安裝、除錯以及儀表的校正，，負責收集驗證記錄；建立裝置檔案；組織機修車間起草裝置操作、維護保養的標準操作規程，
負責組織實施培訓，並做好培訓記錄的存檔
為確認與驗證過程提供物資支援
ghl-120型高效濕法混合製粒機是引進國外最新工藝技術的製粒裝置，能一次完成混合、加濕、製粒工序，生產效率高，製粒效果好，無交叉汙染，符合gmp標準。該機由製粒鍋、機械傳動部分，出料機構、電器、操作部分、切碎器（輔助攪拌）和攪拌槳及氣動元件等部分組成。
有效容積96l，每批可製得顆粒40kg，每批製粒時間8-10min，攪拌電機功率7.5kw，攪拌槳速度0-260rpm，切碎刀轉速1250-2850rpm，切碎電機功率2-2.4kw，耗氣量0.
6m3/分，工作氣壓0.4-06mpa。
高效濕法混合製粒機標準操作程式
1.目的 明確高效濕法混合製粒機的標準操作規程。2.範圍 高效濕法混合製粒機。3.責任 車間主任 技術員，製粒工序操作人員。4.內容 4.1準備 4.1.1查驗清場是否合格，物流通道要暢通無阻，現場雜物清理乾淨。4.1.2檢視 準備本崗位所需的工器具是否齊全。4.1.3核對原輔料名稱 規格 合格證。...
驗證方案多維混合機
赫爾藥業股份 驗證方案審批 驗證參與人員名單 1裝置簡述 2 安裝確認 2.1 安裝所需檔案 2.2 安裝確認 3.執行確認 3.1 驗證目的 3.2執行確認內容 4.效能確認 5.再驗證週期 6.驗證報告批准書 1裝置簡述 多向運動混合機 hd 600型 位於片劑車間配劑崗位，用於西藥製劑的物料混...
V型混合機驗證方案
北京萬順華科技 再驗證方案 編號 sbzyzfa 006 驗證方案 起草人日期 審核人日期 批准人日期 計畫實施時間 年月日至年月日 v型混合機再驗證方案目錄 一 驗證方案 1概述 2主要技術引數 3安裝確認 3.1技術資料歸檔 3.2維修服務 3.3檢查裝置材質 3.4檢查清潔的可行性程度 3.5...