目次 2
1 驗證物件 3
2 概述 3
表1 upt-ii-10t超純水機技術引數 3
3 目的 4
4 範圍 4
5 驗證小組 4
表2 驗證小組成員及驗證小組負責人 5
6 驗證進度計畫 5
表3 驗證進度計畫 5
7 安裝確認 5
表4 安裝確認專案及方法、要求 6
8 功能試驗 6
表5 裝置功能試驗方案及記錄 6
9 適用性預試驗 7
10 結論評價和異常處理的原則 7
11 附件 8
upt-ii-10t超純水機
本裝置主要由預處理系統、反滲透系統和離子交換系統三部分組成。其流程為：
→[, ]→→→→[, , ]→→→[, ]
預處理系統由pp濾芯過濾器、活性炭濾芯過濾器和軟化濾芯過濾器組成。pp濾芯過濾器內部裝有聚丙烯熱熔纖維濾芯，用於除去水中顆粒雜質、懸浮物、絮凝膠體等物質，降低濁度，同時吸附水中部分鐵、錳離子，減輕後續處理的負擔；活性炭濾芯過濾器內部裝有果殼型活性炭濾芯，能除去水中部分有機物、氯等，保護後置的反滲透膜；軟化濾芯過濾器內裝有鈉型陽離子樹脂，可將水中溶解型的鈣鎂離子置換出來，降低水的硬度，避免後置的反滲透膜結垢，延長反滲透膜的使用壽命。
反滲透系統由高壓幫浦、反滲透膜和控制部分組成。高壓幫浦對源水加壓，除水分子可以透過反滲透膜外，水中的其他物質（礦物質、有機物、微生物等）幾乎全部被拒於膜外、無法透過反滲透膜而被高壓濃水沖走。
離子交換系統主要由混合離子交換樹脂組成，用於深度脫鹽處理，產水動態電阻率最高可達到18mω·cm以上。
upt-ii-10t超純水機的技術引數見表1。
本裝置結構簡明，占地面積小（小於1㎡），管路、接頭均為pe（聚乙烯）、pom（聚乙縮醛）惰性物質，每小時制水量在10l以上，具有自動製水、儲水及**監測等功能。安裝在質檢樓高溫室，用作純化水和超純水的製備，用於實驗室清洗玻璃儀器和配製標準溶液。
為驗證本型號裝置是否符合合同規定的規格以及是否適合實驗室用水的需要，按照q/smp—vm—1—01—2007《驗證管理制度》的規定，特制定了本驗證方案。
3.1 安裝確認，在安裝完成後進行，主要包括以下任務：
（1） 備品備件登記、技術資料登記存檔，並明確使用責任人。
（2） 檢查並記錄所驗收的裝置是否符合合同規定的規格。
（3） 檢查安裝是否恰當、線路連線是否符合要求。
（4） 檢查關鍵儀表是否已經檢定／校準並有相應的標誌。
（5） 制定操作規程、維修保養規程、清洗規程草案。
3.2功能試驗，在安裝確認合格後即可進行功能試驗，按操作規程草案操作，完善操作規程，確認裝置的功能指示及動作正常。
3.3 適用性預試驗，在功能試驗合格後進行適用性預試驗，按照2023年版《中國藥典》二部純化水及注射用水項下方法，對出水水質進行檢驗，根據裝置執行狀態和出水水質檢驗結果，確認裝置操作規程的可行性，分析判斷裝置的可靠性和穩定性，並確定適合實驗室用水的水源。
本方案除明確了驗證物件和目的外，還規定了驗證小組、進度計畫、安裝確認、功能試驗、適用性預試驗、結論評價及異常處理原則等內容，其中附件一為資料性附件，附件
二、附件
三、附件
四、附件
五、附件六為規範性附件，適用於upt-ii-10t超純水機驗證。
5.1驗證小組成員
驗證小組成員及驗證小組負責人按表2規定。
5.2 驗證小組職責
（1） 根據驗證物件提出驗證專案、起草驗證方案，參與驗證方案的討論和確定。
（2） 負責實施批准了的驗證方案。
（3） 負責實施過程的記錄、報告。
（4） 參加驗證結果的評價。
驗證進度計畫按表3規定。
（1）明確裝置使用責任人
由質檢部負責人指定裝置使用責任人，裝置使用責任人參與安裝確認、功能試驗、適用性預試驗過程，並在此過程中學習裝置的結構、效能、原理、操作、維護、清洗等知識，驗證結束，經驗證小組負責人考核合格後負責此裝置的操作、維護和清洗工作，考核記錄儲存於人力資源部人事檔案中。
（2）制定操作維修保養清洗規程
驗證小組依據裝置使用說明書和裝置配置情況，草擬了裝置操作維修保養清洗規程，見附件一。
（3）安裝確認專案及方法、要求
安裝確認的專案及方法、要求按表4，安裝確認的基準記錄見附件二。
（4）安裝確認結論
驗證小組對安裝確認進行綜合評價，應確認符合安裝確認方案的要求。如出現偏差，應評價偏差是否會影響使用要求和安全效能，對安裝不符合要求的地方進行調整或對驗收不合格的裝置進行處置。
在安裝確認合格後，由裝置使用責任人按草擬的裝置操作維修保養清洗規程反覆執行至少三次，累計執行3小時以上，以全面清洗裝置管路、檢查確認裝置的各項功能並完善裝置操作規程。功能試驗的方案及合格要求見表5，功能試驗的基準記錄見附件三。
表5（續）
（1） 功能試驗合格後，再分別執行三次，每次不少於3小時（至水箱滿指示燈亮起），分別取樣。
（2） ro水取樣方法：取1000ml具塞錐形瓶，用鉻酸洗液浸泡1小時後，再用飲用水沖洗至瓶內外水珠不掛壁，最後用純化水沖洗三遍，至瓶內外水珠不掛壁，同法洗淨瓶塞；輕按「ro取水」按鈕，ro取水嘴即放出ro水，用ro水沖洗瓶內外壁三遍，瀝盡餘水，再裝滿ro水；同法洗淨瓶塞後密封瓶口；取樣2只，分別自檢微生物限度和送檢理化專案。取樣和檢驗應在24小時內完成。
（3） up水取樣方法：取1000ml具塞錐形瓶，用鉻酸洗液浸泡1小時後，再用飲用水沖洗至瓶內外水珠不掛壁，最後用純化水沖洗三遍，至瓶內外水珠不掛壁，同法洗淨瓶塞；輕按「up取水」按鈕，up取水嘴即放出up水，用up水沖洗瓶內外壁三遍，瀝盡餘水，再裝滿up水；同法洗淨瓶塞後密封瓶口；取樣2只，分別自檢微生物限度和送檢理化專案。取樣和檢驗應在24小時內完成。
純水機和超純水機的工作原理差別
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