GMP藥品糖衣機驗證方案

1 引言

1.1 驗證小組及責任

1.1.1 驗證小組人員

1.1.2 驗證小組人員責任：

組長—負責驗證方案、驗證報告的批准；負責組織從驗證方案起草、驗證方案實施及驗證報告完成全過程的組織工作；負責簽發驗證合格單。

驗證小組組員—分別負責驗證方案實施中的預確認、安裝確認和執行、效能確認具體工作。

1.1.3 各部門責任：

驗證小組—負責驗證方案的會審和批准；負責驗證資料及結果的審核；負責驗證報告的審批；負責驗證合格單的發放。

動力裝置部—負責裝置、設施驗證方案的起草，組織驗證方案的實施，參加驗證方案、驗證報告的會簽；負責裝置的安裝、除錯及儀器儀表的校正，並做好相應的培訓，負責收集驗證記錄；建立裝置檔案；組織機修車間起草裝置操作、維護保養的標準操作規程，並參與裝置清潔驗證方案的會簽和實施。

質檢部—組織驗證方案、驗證報告、驗證結果的會審、會簽，對驗證全過程實施監督，負責驗證的協調工作，保證驗證實施過程嚴格執行驗證方案的規定；負責建立驗證檔案，歸檔驗證資料；組織化驗室做好驗證過程的取樣、檢測和報告工作，並起草有關檢驗標準操作規程。

生產部—參加會簽驗證方案、驗證報告，配合動力裝置部做好驗證方案實施的組織工作；起草清潔驗證方案，並組織清潔驗證方案的實施、收集相關性的驗證記錄。

生產車間—負責裝置所在操作間的清潔處理，保證安裝環境、執行環境符合設計要求；負責協同動力裝置部實施驗證方案；起草裝置清潔標準操作規程；配合做好驗證的各項工作，參與清潔驗證方案的審核。

**部—為驗證過程提供物資支援。

1.2 概述

本裝置是按照製藥工業「gmp」要求製造的，其全部外殼、包衣滾筒（包衣鍋）、熱風機以及所有與藥品接觸的部件全部採用不鏽鋼材料製造。全部包衣操作是在密閉狀態下進行，無粉塵飛揚，是一種優質、可靠、潔淨的新型包衣裝置。