多功能粉碎機驗證方案
類別：驗證方案
編號：ksy-fa-hy-003-2014
部門：質量部、裝置部、生產部
驗證方案審批表
多功能粉碎機驗證小組
1．引言
1．1 概述
該裝置適用於各種植物.藥材.食物類等進行粉碎加工，將物料加工成粉末狀。
與同類產品相比，結構緊密，噪音較低，細度較高，速度極快，且對藥物無耗損。可廣泛應用於植物.藥材.
食物類等粉碎加工。
1．2 目的
1．2．1 對機器設計製造、安裝、執行各個環節進行評估和考察以確認該機是否符合設計要求。
1．2．2 確認多功能粉碎機的自動控制系統，使質量指標達到gmp的要求。
2．檔案
檢查裝置有關檔案，對其號碼、存放處予以確認（應用多功能粉碎機驗證實施資料1-----多功能粉碎機檔案）。
需確認檔名稱如下：
技術開發合同書
產品合格證
使用操作說明書
維護檢修規程
主機箱裝箱單
輔機箱裝箱單
技術圖紙
3．安裝確認
3．1裝置主體確認
對裝置生產廠家、型號、生產能力對照技術開發合同書及裝置說明書進行確認（應用多功能粉碎機驗證實施資料2-----多功能粉碎機主體確認）。
3．2 安裝檢查
依據裝置設計與安裝圖紙檢查裝置安裝位置、各部件銜接、水平與垂直度、地基礎、動力管線安裝是否符合要求（應用多功能粉碎機驗證實施資料3-----多功能粉碎機安裝檢查）。
3．3 部件檢查
根據設計要求檢查裝置各部件材質及表面情況（應用多功能粉碎機驗證實施資料4-----多功能粉碎機部件檢查）。
4．執行確認
目的：在不使用任何供試品的前提下，確認該裝置達到設計要求。
認可的質量標準：該裝置各項效能均能達到廠家使用手冊規定的單機試車要求。
驗證方法：將多功能粉碎機各部件安裝好，接通電源，按多功能粉碎機使用操作說明書進行空機執行，對裝置有關效能進行檢查（應用多功能粉碎機驗證實施資料5-----多功能粉碎機執行確認）。
5．效能確認
目的：使用供試品以確認機器效能符合規定要求。
認可質量標準：該裝置的各項功能均應達到相應使用的質量要求。
驗證方法：在執行確認達到要求的基礎上，加入供試品進行操作，對該機進行效能確認。（應用多功能粉碎機驗證實施資料6-----多功能粉碎機效能確認）。
6．驗證週期
6．1 更換關鍵備品配件或大修後對有關專案重新驗證。
6．2 根據驗證結果確定再驗證週期，一般每年進行一次再驗證。
7．驗證結果與評價
各專案驗證後，驗證人應對驗證結果進行評價，並給予結論。
8．最終批准
驗證委員會應對於驗證過程與驗證結果以及該裝置是否可以投入使用，進行全面評價並給予結論，形成驗證報告，並由驗證方案的審批人簽字批准。
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