粉碎機清潔驗證方案A

1 適用範圍

本驗證方案適用於三車間dgfs粉碎機的清潔驗證。

2 職責

生產技術部：負責清潔驗證方案的起草及驗證工作的組織實施。

質量部qc：負責按計畫完成清潔驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結果的準確可靠。

qa驗證管理員：負責驗證工作的管理，協助清潔驗證方案的起草，組織協調驗證工作，

並總結驗證結果，起草驗證報告。

質量部經理：負責驗證方案及報告的審核。

質量總監：負責驗證方案及報告的批准。

3 概述

3.1 我公司三車間採用dgfs高效粉碎機對各種原料、輔料及零頭物料進行粉碎，為證實所制訂的清潔sop能夠有效避免汙染，故需對《粉碎機清潔sop》進行驗證。

3.2 粉碎機清潔後的評估專案：物理外觀檢查、微生物限度檢查，如果清潔後各評估專案均達到

預先設定之標準，則說明該清潔程式清潔裝置是可以達到要求的清潔消毒效果的

（注：微生物驗證的取樣應在化學驗證取樣之前進行。）

4 驗證目的

4.1 通過物理外觀檢查（目檢）來考查按《粉碎機清潔sop》清潔粉碎機的外觀清潔效果， 以表明本清潔方法能夠滿足生產工藝的要求。

4.2 通過檢測消毒後粉碎機取樣部位的菌落數來驗證其消毒效果。

5 執行的清潔程式。

《粉碎機清潔sop》

6 最難清潔部位

根據該裝置的結構特點確定粉碎機的粉碎腔是最難清潔的部位。

7 驗證方法

粉碎操作結束後，按《粉碎機清潔sop》對裝置進行清潔後在其最難清潔部位取樣進行化學檢驗和微生物檢驗。

7.1 化學檢驗

物理外觀檢查

取樣：清潔結束後，在粉碎機的關鍵部位用清潔白綢布擦拭取樣。

檢驗方法：目視檢查法

可接受標準：目視檢查粉碎機齒盤、篩圈、料斗內表面、收集箱等均應無殘留藥粉，無可見汙跡，擦拭後的白綢布應無可見汙跡。

7.2 微生物檢驗（最終沖洗水取樣法）

取樣：用無菌燒杯（在收集箱內）接取粉碎機粉碎腔內的最後一次清洗水100ml於無菌三角瓶中作檢測。

檢驗方法：菌落計數法

可接受標準：≤80cfu/ml

8 殘留物限度檢查

取樣：用無菌燒杯（在收集箱內）接取粉碎機粉碎腔內的最後一次清洗水100ml於無菌三角瓶中作檢測。

檢驗方法：紫外分光光度法

可接受標準：≤0.05abs； （在278nm的波長處）

9 驗證的實施

9.1 以每次氯黴素粉碎結束後，粉碎機的清潔作為驗證資料收集及評估單位；清潔方法見《粉碎機清潔sop》，取樣及檢驗方法見上述。

9.2 記錄驗證資料（見附表）

9.3 分析資料，綜合整個驗證過程，得出驗證結論。

10 執行檔案

《粉碎機清潔sop1304·033

驗證資料記錄見下頁

附表粉碎機清潔驗證記錄

粉碎機清潔驗證方案A

1 適用範圍 本驗證方案適用於三車間dgfs粉碎機的清潔驗證。2 職責 生產技術部 負責清潔驗證方案的起草及驗證工作的組織實施。質量部qc 負責按計畫完成清潔驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結果的準確可靠。qa驗證管理員 負責驗證工作的管理，協助清潔驗證方案的起草，組織協調驗證工作，並總結驗證結果，起...

車間粉碎機清潔驗證方案

集團 藥業 編號 方案起草 方案審核 方案批准 目錄1.0 驗證目的3 2.0 驗證範圍3 3.0 職責與分工3 4.0驗證專案3 5.0 偏差控制5 6.0 變更控制5 7.0 檢查表5 8.0驗證結果7 9.0再驗證7 10.0 附錄7 1.0 驗證目的驗證204車間的粉碎機清潔過程中所有影響產...

萬能粉碎機清潔驗證方案

清潔驗證方案 粉碎機 一 概述 1.概述 萬能粉碎機是藥品生產中的關鍵裝置，對此裝置清潔有助於消除活性成分的交叉汙染，降低或消除微生物對藥劑的汙染。因此，制定切實可行的清潔操作程式，並進行驗證是保證產品質量 防止交叉汙染的有效措施。本驗證是按照驗證方案進行，在生產結束後按清潔規程對萬能粉碎機進行清潔...