cleaning validation
目錄1)主題內容
2)適應範圍
3)概述
3-1驗證的目的
3-2生產結束至開始清潔的時間間隔（待清潔放置時間）
3-3對所使用的裝置的描述；
3-4每個產品、每個生產系統或每個裝置所使用的清潔規程；
3-5根據分組原則，驗證可以涵蓋的其它產品、工藝或裝置；
3-6驗證穩定性測試要求
4)人員及分工
5)驗證專案及可接受標準
6)驗證方法與步驟
7)漏項及偏差處理
8)最終評價與結論
9)驗證週期
一、 主題內容：本方案規定了gf-30b不鏽鋼粉碎機清潔驗證的驗證方法及合格標準。
二、 適應範圍：本方案適應於本公司所有車間gf-30b不鏽鋼粉碎機的清潔驗證。
三、 概述：
3.1驗證的目的：確認粉碎機組按《gf-30b不鏽鋼粉碎機清潔操作程式》程式清潔後，裝置外觀及裝置內部的殘留物達到規定的清潔限度要求，不會對產品造成交叉汙染，以此證明該清潔程式能達到生產要求，同時為再驗證提供資料。
3.2生產結束至開始清潔的時間間隔（待清潔放置時間）
本公司用的粉碎裝置由於基本每天都會使用，使用後，均要求立即進行清潔，並一直嚴格執行。故暫不進行待清潔放置時間的驗證。
3. 3對所使用的裝置的描述
該裝置於2023年購入，安裝於綜合製劑樓3車間，專用於顆粒劑生產線，用於顆粒劑的蔗糖的粉碎。全機接觸藥品面均採用不鏽鋼材料製作而成，篩網也是不鏽鋼材質，較易清洗。裝置功率為5.
5kw，每小時生產能力達到200kg。目前已完成了裝置的安裝確認、效能確認，並已正式執行多年。
3.4每個產品、每個生產系統或每個裝置所使用的清潔規程
3.4.1清潔方法：《gf-30b不鏽鋼粉碎機清潔操作程式》
3.4.2該驗證的風險分析
對於關鍵操作、裝置、物料包括活性成分、中間體、試劑、輔料、清潔劑、以及其它可能影響到清潔效果的引數
3.5根據分組原則，驗證可以涵蓋的其它產品、工藝或裝置；
由於本裝置專用於蔗糖的粉碎，與本車間生產的其它品種和規格無關。同時因物料化學性質較穩定，不易降解產生其他雜質，未使用洗潔精等清潔劑，無毒性，故未考察有關物質及清洗劑的殘留量。
3.6驗證穩定性測試要求
為了證明清潔程式的有效性，在清潔驗證中應至少執行連續三個成功的清潔迴圈。
四、清潔驗證人員組成和分工：
五、驗證專案及可接受標準：
六、驗證方法與步驟
6.1清潔驗證產品選擇依據：
gf-30b不鏽鋼粉碎機主要用於利巴韋林顆粒蔗糖的粉碎，其溶解性質見下表
6.2取樣點：選擇的是最難清潔的與藥品有接觸的部位。該裝置的鋼齒根部及內腔上壁下壁為最難清潔部位。
按以下圖1所示中a、b、c、d、e五個點取樣。ba
c粉碎腔粉碎機門
圖1粉碎機取樣示意圖
6.3清潔方法、清潔劑及消毒劑
6.3.1清潔劑消毒劑：飲用水，純化水，75%乙醇。
6.3.2清潔過程要點（清潔中的沖洗順序，裝置及附件拆卸方法，清洗的時間地點等說明）
按《gf-30b不鏽鋼粉碎機清潔操作規程》，在粉碎結束後，對裝置進行清潔。
6.4驗證選擇產品、批量與批號
6.5清潔過程及主要風險預防措施
6.6驗證步驟
6.6.1按清潔操作程式對gf-30b不鏽鋼粉碎機進行清潔，清潔後立即進行取樣，並記錄。以下為清潔記錄
風險預防措施可行性 □可行，□不可行
6.6.2澄清度檢測：
6.6.2.1最終淋洗水50ml與純化水50ml
6.6.2.2在清潔結束後，取粉碎機最終淋洗水50ml與純化水50ml分別置相同型號比色管對比，溶液應一樣澄清。
6.6.2.3檢測結果
風險預防措施可行性 □可行，□不可行
6.6.3物理外觀檢查：由qa人員進行粉碎機內外外觀目測，特別是徵對示意圖中的a、b、c、d、e五個點重點檢查，應清潔無汙跡。
風險預防措施可行性 □可行，□不可行
6.6.4進行微生物限度檢測及清潔後存放時間考察：
6.6.4.1存放一段時間後微生物暫不考察風險分析：
由於近段時間，本公司製粒裝置，間隔時間均較短，一般以週末停頓時間較長，停頓時間為一天一兩夜，時間為36h，未超過72h。凡停產時間超過72h的，均進行重新清場。
根據以前對該裝置生產的產品的衛生學考察，全部合格，認為原清潔程式能保證清潔後，衛生學能在規定存放時間內保持合格。故暫不對清潔後存放時間進行考察。今後有時有時間，再行驗證。
6.6.4.2取樣：
擦拭法：清洗後用消毒棉籤沾取生理鹽水擦拭需檢測的隨機死角部位，擦拭a、b、c、d、e五個點，面積各為100cm2，擦拭完畢後將棉籤分別投入編號為a、b、c、d、e盛有100ml的滅菌生理鹽水的5個錐形瓶中，振搖混勻，作為供試液。
6.6.4.3微生物限度檢測：
按《微生物限度檢測法》進行檢測。
6.6.4.4檢測結果
風險預防措施可行性 □可行，□不可行
結論七、漏項及偏差處理
7.1當外觀檢查不合格時，即可終止此驗證程式，如是清潔程式原因所致，應立即重新修訂清潔程式。
7.2若清洗驗證時達不到預定標準，需要增加清洗次數或修訂清洗程式後，重新驗證三批。
7.3偏差與漏項說明：
八、最終評價與結論
評價報告
裝置名稱型號
編號位置：
清洗劑消毒劑：
驗證負責人審核/日期：
九、驗證週期
出現以下任一情況時對本清洗規程進行重新驗證
1、正常情況下2年後再驗證
2、清潔規程修改；
3、清潔劑改變；
4、裝置更新；
5、品種改變或增加新品種
粉碎機清潔驗證方案A
1 適用範圍 本驗證方案適用於三車間dgfs粉碎機的清潔驗證。2 職責 生產技術部 負責清潔驗證方案的起草及驗證工作的組織實施。質量部qc 負責按計畫完成清潔驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結果的準確可靠。qa驗證管理員 負責驗證工作的管理，協助清潔驗證方案的起草，組織協調驗證工作，並總結驗證結果，起...
粉碎機清潔驗證方案A
1 適用範圍 本驗證方案適用於三車間dgfs粉碎機的清潔驗證。2 職責 生產技術部 負責清潔驗證方案的起草及驗證工作的組織實施。質量部qc 負責按計畫完成清潔驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結果的準確可靠。qa驗證管理員 負責驗證工作的管理，協助清潔驗證方案的起草，組織協調驗證工作，並總結驗證結果，起...
車間粉碎機清潔驗證方案
集團 藥業 編號 方案起草 方案審核 方案批准 目錄1.0 驗證目的3 2.0 驗證範圍3 3.0 職責與分工3 4.0驗證專案3 5.0 偏差控制5 6.0 變更控制5 7.0 檢查表5 8.0驗證結果7 9.0再驗證7 10.0 附錄7 1.0 驗證目的驗證204車間的粉碎機清潔過程中所有影響產...