一、目的：制定cw500藥物粉碎機組驗證方案，確保產品質量穩定可靠。
二、適用範圍：cw500藥物粉碎機組驗證方案實施的全過程。
三、責任：生產部、質量部對本方案的實施負責，廠長負責本方案實施的監督。
四、正文： 目錄
1 驗證小組成員及職責
2 概述
2.1 裝置組成：本高效萬能粉碎機主要由底座、料斗、粉碎室、集粉分級機、電氣控制等幾個主要部件組成。
2.2 裝置工作原理：採用離心風選式，通過高速旋轉的錘片對物料進行剪下、碰撞、摩擦、粉碎，內有分級機構，通過調節斜風葉與斜襯的間隙可調節出物料的細度，粉碎後的物料由正風系統送入集粉分級機。
集粉分級機可將粉碎後的物料進行分級處理，達到細度的粉體被風力送到旋風分離器收集，達到到細度的被自動送回主機進行二次粉碎，更換分級機篩網的目數可控製成品粉的細度，篩網內有自動毛刷清理機構，可防止物料堵塞篩網。
3 驗證目的
通過iq、oq、pq一系列說明及試驗提供的資料證明該裝置在生產中的可靠性和重要性，證明cw500藥物粉碎機組的粉碎粒度、粉碎均勻性、粉碎成品率和粉碎時間等符合相應的工藝要求。
3.1 安裝確認iq：檢查並確認該裝置的安裝符合設計要求，資料和檔案符合gmp要求管理。
3.2 執行確認oq：檢查並確認該裝置的執行符合設計技術引數的要求。
3.3 效能確認pq：檢查並確認該裝置執行的粉碎生產能力、粉碎均勻性、粉碎成品率等符合相應的工藝要求。
3.4 驗證時間：驗證小組擬定於2023年4月09日～2023年4月17日對該裝置進行再驗證。
4 裝置基本情況
裝置編號：
裝置名稱：藥物粉碎
型號：cw500
生產能力：80-400kg/h
成品細度: 80-160目
主軸速度： 2940 r/min
功率：23。5.5kw
外形尺寸：長×寬×高=2100×1200×3100 mm
生產廠家：臨清藥物機械廠
供貨商：臨清藥物機械廠
使用單位：
5 安裝確認iq
5.1 安裝確認目的
檢查並確認cw500藥物粉碎機組的隨機檔案以及附件應符合使用和管理要求，同時檢查並確認粉碎機的安裝符合設計要求。
5.2 隨機檔案以及附件的確認
5.2.1 開箱檢查和資料附件的確認
5.2.1.1 依據粉碎機的裝箱單確認規格型號、隨機附件及檔案資料。
5.2.1.2 根據產品使用說明書，確認粉碎機的使用範圍是否符合設計要求。
5.2.1.3 檔案資料進行清點、收集和保管。
5.2.2 確認檢查結果記入下表，並做出評價。
5.3 安裝確認內容
5.3.1 依據粉碎機的設計要求，檢查粉碎機的安裝位置和空間能否滿足生產和方便維修的需要。
5.3.2 依據粉碎機的安裝要求，檢查裝置方位及物流是否符合匹配和滿足要求。
5.3.3 依據粉碎機的技術要求，檢查外接電源。
5.3.4 依據粉碎機的技術要求，檢查主要零件的材質。
5.3.5 依據粉碎機的外觀及圖紙，檢查機器的完整性和其它問題。
5.3.6 安裝確認檢查結果記入下表，並做出評價。
5.4 安裝確認結論
6 執行確認oq
6.1 執行確認目的
檢查和測試裝置執行技術引數，確認粉碎機組符合設計技術引數的要求。
6.1.1 執行前檢查
執行前根據下表檢查，並把檢查結果記入下表，並做出評價。
6.2 驗證用測試儀表的確認
所有用於驗證測試儀器儀表均應有確認,並把確認結果記入下表,並做出評價。
6.3 執行專案確認
·裝置運轉確認
·裝置控制程式確認
·裝置安全效能確認
·裝置各項技術指標確認
6.3.1 裝置運轉確認
依據粉碎機使用說明書，對裝置運轉檢查結果記入下表，並做出評價。
6.3.2裝置控制程式確認
依據粉碎機使用說明書，對裝置控制程式檢查結果記入下表，並作出評價。
6.3.3 裝置安全效能確認
依據粉碎機使用說明書，對裝置安全效能檢查結果記入下表，並做出評價。
6.3.4 裝置各項技術指標確認
依據粉碎機組使用說明書，對裝置各項技術指標檢查結果記入下表，並做出評價。
6.4 執行確認結論
7 效能確認pq
7.1 效能確認目的
檢查和測試裝置執行結果，確認粉碎機組的粉碎生產能力、粉碎均勻性、粉碎成品率等符合相應的工藝要求。
7.2 效能確認專案
·裝置在負載執行下的安全性。
·裝置在負載執行下的控制準確性。
·裝置在負載執行下的粉碎生產能力。
7.3 各項效能確認
7.3.1 裝置在負載執行下的安全性
在負載運**況下,依據5.3.3裝置安全效能確認中專案和粉碎機的使用說明書，對裝置在負載執行下的安全效能檢查結果記入下表,並做出評價。
7.3.2 裝置在負載執行下的控制準確性
在負載運**況下，依據5.3.2裝置控制程式確認中專案和粉碎機使用說明書，對裝置在負載執行下的控制準確性檢查結果記入下表，並做出評價。
7.3.3 裝置在負載執行下的生產能力檢測
在負載運**況下，依據具體工藝要求和粉碎機使用說明書，對裝置在負載執行下的生產能力檢測記入下表，並做出評價。
7.3.4 裝置在負載執行下的粉碎成品率檢測
在負載運**況下,依據具體工藝要求和粉碎機使用說明書，對裝置在負載執行下的粉碎成品率檢測記入下表，並做出評價。
003 粉碎機驗證方案
多功能粉碎機驗證方案 類別 驗證方案 編號 ksy fa hy 003 2014 部門 質量部 裝置部 生產部 驗證方案審批表 多功能粉碎機驗證小組 1 引言 1 1 概述 該裝置適用於各種植物.藥材.食物類等進行粉碎加工，將物料加工成粉末狀。與同類產品相比，結構緊密，噪音較低，細度較高，速度極快，...
粉碎機清潔驗證方案A
1 適用範圍 本驗證方案適用於三車間dgfs粉碎機的清潔驗證。2 職責 生產技術部 負責清潔驗證方案的起草及驗證工作的組織實施。質量部qc 負責按計畫完成清潔驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結果的準確可靠。qa驗證管理員 負責驗證工作的管理，協助清潔驗證方案的起草，組織協調驗證工作，並總結驗證結果，起...
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