盤縣三特中藥飲片廠－gmp檔案---裝置驗證方案檔案編號：q/st·sop·yz·1001
驗證方案
起草人年月日
審核人年月日
批准人年月日
發至：驗證小組、質量部
目錄1.引言
1.1概述
1.2驗證目的
1.3驗證範圍
1.4參加驗證人員
1.5時間進度
1.6驗證檔案
2.驗證方案
2.1預確認
2.2安裝確認
2.3執行確認
2.4效能確認
3.漏項和偏差及處理
4.結果分析與評價
5.最終批准
6.再驗證
7驗證報告
8.驗證證書
1. 引言
1.1概述
1.1.1切藥機是中藥飲片加工的關鍵裝置，經工程部組織相關部門對切藥機的技術引數和效能指標進行設計後，最終選擇了富陽康華製藥機械****的qyj-200型直切式切藥機,適合大部分中藥材的切絲、切片、切段加工。
1.1.2技術指標
1.1.2.1工作範圍：本機能進行切片、切斷、切絲加工，實現一機多用。
1.1.2.2技術引數
1.1.3生產廠家：富陽康華製藥機械****
1.2驗證目的：中藥切片機是中藥飲片加工的關鍵裝置之一，確認qyj-200型直切式切藥機機安裝執行符合設計要求，檔案資料符合gmp管理，裝置效能能夠滿足生產需要和生產工藝要求，從而保證產品質量。
確認過程應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫確認方案變更申請及批准書，報驗證小組批准。
1.3驗證範圍：qyj-200型直切式切藥機機的驗證。
1.4職責：驗證小組負責此裝置的驗證，生產部操作員工實施對裝置的操作。
1.5參加驗證的人員：
組長：鄒強
組員：張陳祥、何永、黃昌祥、劉淳、田貴國、龍練、紀興祥、黃云云、龍彥澤、孫雙、王超超、餘昌佳、肖選群、黃發祥。
1.6時間進度表：
1.7驗證檔案：
1.7.1出廠合格證
1.7.2使用說明書
1.7.3裝配圖紙與備件圖紙、目錄
1.7.4裝置開箱驗收記錄
1.7.5裝置安裝除錯驗收單
1.8裝置名稱：qyj-200型直切式切藥機機
型號：qyj-200
生產廠家 ：富陽康華製藥機械****
使用部門：生產部
安裝位置：切藥間《一》
2.驗證方案
2.1預確認
2.1.1在裝置的設計、選型階段，從裝置的效能、材質、結構、**及設定的引數等角度，並參照裝置說明書對直切式中藥切片機裝置加以考查，考查它是否適合生產工藝、維修保養、清洗等方面的要求。
2.1.2根據2.1.1項，選擇合適的直切式切藥機裝置型別。
2.1.3選擇符合2023年版gmp要求的適宜的裝置。
2.1.4對相關檔案資料進行確認。
2.2安裝確認：
2.2.1檢查所安裝裝置的名稱、型號、規格、效能、引數、製造商、製造日期是否與訂單相符。
2.2.2收集採購訂單、使用說明書、備品備件清單、裝配圖紙、平面圖等資料，並按照裝箱單確認所收集隨機附件及檔案資料是否齊全，是否符合使用管理要求。
2.2.3根據產品使用說明書，確認直切式切藥機的適用範圍是否符合設計要求。
2.2.4根據直切式切藥機安裝圖的設計要求，檢查裝置安裝位置和空間能否滿足生產和維修需要。
2.2.5依據裝置安裝圖檢查裝置的主要元件是否齊全。
2.2.6依據裝置技術要求、檢查外接電源。
2.2.7安裝中如有與說明書要求不同，並且進行了變更，應說明變更理由、結果並進行評價。
2.2.8制定裝置的操作、清潔、維護保養操作規程，並建立維護保養記錄。
2.2.9確定裝置技術檔案專管人員及存放地點。
2.3執行確認:空載情況下，按照qyj-200型直切式切藥機標準操作規程進行操作，qyj-200型直切式切藥機各操作按鈕正確，各程式及功能執行正常，符合設計要求。
2.3.1經安裝確認合格後，啟動裝置之前，再次檢查裝置安裝是否穩固、電源連線是否有誤、各潤滑點的潤滑劑是否至油標位置、使用前對整機進行檢查、零部件是否齊全。
2.3.7按qyj-200型直切式切藥機的標準操作程式開動裝置，檢查各按鈕、開關符合情況、刀架體的上下運動情況、輸送帶的傳送情況、切製速度是否正常、電機運**況等。
2.3執行確認
空載情況下，按照qyj-200型直切式切藥機機標準操作規程進行操作，確認直切式切藥機各操作按鈕正確，各程式及功能正常，符合設計要求。
2.3.1經安裝確認合格後，啟動裝置之前，再次檢查裝置安裝是否穩固、電源連線是否有誤、各潤滑點的潤滑劑是否至油標位置、使用前對整機進行檢查、零部件是否齊全。
2.3.2按照qyj-200型直切式切藥機機標準操作規程開動裝置，檢查各按鈕、開關符合情況、刀架體的上下運動情況、輸送帶的傳送情況、切製速度是否正常、電機運**況等。
2.4效能確認
在使用適當藥材的情況下，按照qyj-200型直切式切藥機機標準操作規程進行操作，確認該機器達到設計要求認可的質量標準，機器各項效能指標均能達到說明書和使用方法的要求。
按照qyj-200型直切式切藥機機標準操作規程進行操作，調節偏心距。偏心距小，切片薄；偏心距大，切片厚。當調節到刻度盤上所示的指數與所需飲片的厚度吻合時，旋緊偏心的鎖緊螺母，分別測試各個設定長度裁斷的穩定性。
分別通過測定相關引數來驗證該裝置的各項效能。
2.4.1各操作開關、按鈕是否同執行確認結果一致；
2.4.2傳輸帶效能；
2.4.3刀架體效能；
2.4.4飲片切製情況；
2.4.5設定3批不同的甘草進行切段測試， 每隔5分鐘取10片測定，連續測定30分鐘，檢查重現性，驗證裝置的穩定性和裝置效能的靈活性。
3.漏項及偏差處理：安裝確認過程中，應嚴格按照設計方案進行檢查和判定。
出現個別專案不符合接受標準的結果時，由工程部進行處理後重新進行確認。執行確認、效能確認過程中，應嚴格按照裝置操作規程和清潔規程進行操作和判定。出現個別專案不符合標準的結果時，重新檢測的指標仍超出接受標準的，應由工程部負責進行處理後重新進行確認。
4.結果分析及評價：收集各項確認、試驗結果記錄，報驗證小組。
驗證小組負責對驗證結果進行綜合評審，寫出驗證報告，發放驗證證書，確認qyj-200型直切式切藥機機再確認週期。對驗證結果的評審應包括：
4.1驗證試驗是否有遺漏。
4.2驗證實施過程中對驗證方案有無修改。修改原因、依據以及是否經過批准。
4.3驗證記錄是否完整。
4.4驗證試驗結果是否符合標準要求。偏差及對偏差的說明是否合理。是否需要進一步補充試驗
5.最終批准：
6.再驗證
6.1二年後再驗證
6.2裝置各部件發生重大變化時再驗證
6.3裝置經重大維修後再驗證
6.4裝置存放位置發生變化時再驗證
7驗證報告
8.驗證證書
SC200型施工電梯基礎施工方案
4.連續負載功率 11kw 3 2 5.防墜安全器型號 saj4.0 1.2a 6.標準節尺寸 650 650 1508mm 7.載貨總自重 2.0t 一 基礎設定 據公升降機說明要求，地基承載力為0.15mpa，首層樓面設計活荷載10kn m2，根據本工程設計圖紙和有關規範要求及人貨梯基礎面積，在...
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