目次 2
1 驗證物件 3
2 概述 3
表1 ghl-30高質量煉藥機主要技術引數 3
3 目的 3
4 範圍 4
5 驗證小組 4
5.1驗證小組成員 4
表2 驗證小組成員及驗證小組負責人 4
5.2 驗證小組職責 4
6 驗證進度計畫 4
表3 驗證進度計畫 5
7 安裝確認 5
（1）安裝確認專案及方法、要求 5
表4 安裝確認專案及方法、要求 5
（2）安裝確認結果的評價和建議 5
8 執行確認 6
8.1 制定操作維修保養清洗規程草案 6
8.2 明確裝置使用責任人，對裝置使用責任人和裝置維修人員進行培訓和考核 6
8.3 執行確認專案及方法、要求 6
表5 執行確認專案及方法、要求 6
8.4 對本機進行維護保養和大清洗 6
8.5 執行確認結果的評價和建議 6
9 效能確認與清洗檢查 7
9.1 方法、專案與要求 7
表6 效能確認專案及方法、要求 7
表7 清洗檢查的取樣部位、取樣方法與合格要求 7
9.2 效能確認結果的評價和建議 7
10 驗證報告的結論評價和異常處理的原則 8
11 附件 8
ghl-30高質量煉藥機
ghl-30高質量煉藥機（以下簡稱本機）由推進器、料倉、出料板、電動機、傳動裝置、水冷系統等組成，工藝流程上安排在槽型混合機之後、製丸機之前，用於加工經槽型混合機混合後的藥物溼坯，使藥坯具有適當的硬度和粘性，為製丸機順利搓條、製丸打基礎。
本機安裝新丸劑車間混合煉藥間，數量2臺，其主要技術引數見表1。
現在，本機的安裝已經完成，按照q/smp—vm—1—01—2007《驗證管理制度》的規定，特制定了本驗證方案進行驗證。鑑於此型別裝置的結構簡單、用途明確，故將安裝確認、執行確認、效能確認的方案合併在一起。
另外需要說明的是，驗證開始時間較計畫延遲的原因，主要是由於配電箱到位較遲和批准人在批准之前耗了較長的時間。
（1） 通過安裝確認過程中的各種系統檢查及技術資料的檔案化工作，對安裝不符合要求的地方進行調整或對設計不合理的地方進行修改，證明本機的結構符合合同規定、安裝符合設計要求。
（2） 通過執行確認過程中進行的各種執行試驗及檔案化工作，考察本機的各項功能是否符合操作和設計要求。
（3） 通過效能確認，考察本機及其配套輔助系統執行的可靠性、主要執行引數的穩定性、執行結果的重現性，確定操作規程、清洗規程、維護保養規程的可行性，以及其它配套設施的合理性。
本方案除明確了驗證物件和目的外，還規定了驗證小組、進度計畫、安裝確認、執行確認、效能確認、驗證報告的結論評價及異常處理原則等內容，其中附件
一、四、六、八為規範性附件，附件
二、三、五、七為資料性附件，適用於安裝在混合煉藥間兩台ghl-30高質量煉藥機的驗證。
驗證小組成員及驗證小組負責人按表2規定。
（1） 根據驗證物件提出驗證專案、起草驗證方案，參與驗證方案的討論和確定。
（2） 負責實施批准了的驗證方案。
（3） 負責實施過程的記錄、報告。
（4） 參加驗證結果的評價。
驗證進度計畫按表3規定。
對本機及其配套輔助系統（電氣、除塵系統）的安裝確認專案及要求按表4，安裝確認的基準記錄見附件一。
驗證小組對安裝確認的結果進行評價、建議並起草安裝確認報告，應說明本機的結構是否符合合同規定、本機及其與配套輔助系統的安裝連線是否符合設計要求。如出現偏差，是否會影響工藝要求和安全效能，對安裝不符合要求的地方進行調整或對設計不合理的圖紙進行修改。
安裝確認報告（其格式見附件二）由質保部審核、質量管理中心負責人批准。經批准後，可以進入執行確認階段。
安裝確認的記錄和報告應在驗證工作完成後及時整理彙編於驗證報告中。
本機操作、維護、保養、清洗的書面規程草案見附件三，供執行確認參考使用，並在執行確認過程中予以完善。
(1) 由新丸劑車間主任指定裝置使用責任人，裝置使用責任人參加執行確認和以後的效能確認過程。
(2) 裝置使用責任人及裝置維修人員在執行確認方案實施前和實施過程中均應接受適當的培訓，培訓的內容包括裝置的結構、效能、原理、操作、維護、清洗等，人員的培訓效果應予考核。
(3) 培訓和考核由驗證小組負責人負責組織，培訓的內容、考核結果均應記錄歸檔，儲存於人力資源部人事檔案中。
執行確認前，由車間機修工按附件三對裝置進行潤滑、緊固緊韌體。本機執行確認專案及方法、要求按表5，執行確認的基準記錄見附件四。
上述執行確認專案測試結束後，按本機的操作、維護、保養、清洗的書面規程草案對本機進行維護保養和清洗，並根據實際操作情況修改檔案，記錄在附件三。
驗證小組對執行確認的結果進行評價、建議並起草執行確認報告，應說明本機的各項功能是否符合要求。如出現偏差，應評價是否影響工藝要求和安全效能，並提出改進建議。
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