目錄1．概述
2．驗證目的
3．驗證條件
4．驗證合格標準
5．職責
6．採用檔案
7．驗證內容與方法
8．驗證週期
9．方案實施
10．驗證資料分析
11．驗證結果與討論
1.概述
gfg-200高效沸騰乾燥機是口服固體製劑生產中製粒乾燥工序中用於乾燥的關鍵裝置，此裝置具有圓形結構，無死角，裝置底部安裝攪拌裝置，這樣可避免顆粒乾燥過程中產生溝流或團聚。乾燥過程中的細粉狀顆粒被布袋捕集。乾燥成品水分含量符合要求。
2.驗證目的：
證明裝置的執行狀態是否良好滿足生產工藝要求，裝置是否存在嚴重缺陷或失控。
3.驗證條件：
以下條件已具備
3.1驗證前必須對廠房、設施進行確認符合設計及工藝要求。
3.2對要進行驗證的裝置進行確認，已完成裝置的全部驗證過程。
4.合格標準
5.職責
5.1驗證委員會
5.1.1負責驗證方案的審批。
5.1.2負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規定專案的順利進行。
5.1.3負責驗證資料及結果的審核。
5.1.4負責驗證報告的審批。
5.1.5負責發放驗證證書。
5.1.6負責再驗證週期的確認。
5.2裝置工程部
5.2.1負責驗證方案的起草。
5.2.2負責組織檢測用儀器的校正。
5.2.3負責裝置驗證工作的具體實施。
5.2.4負責收集驗證試驗記錄，並對結果進行分析，起草驗證報告，上報驗證小組。
5.3質量檢驗室
5.3.1負責取樣和樣品檢驗。
5.3.2負責出具檢測資料或報告。
5.4生產車間
5.4.1負責裝置的操作。
5.4.2負責提供驗證用物料。
6.適用檔案
口服固體製劑顆粒崗位標準操作規程sop－o3003
gfg-200高效沸騰乾燥機標準操作規程sop－e6308
7.驗證內容與方法
7.1檢驗專案中1～12項在口服固體製劑車間裝置現場進行，在空載下，按照裝置標準操作規程進行操作，時間不少於0.5小時。將檢查結果填寫在驗證報告中。
7.2檢驗專案中第13項計畫在口服固體製劑車間生產060101～060103碳酸氫鈉片時，按照檢驗方法進行現場檢驗，並將檢驗結果填入驗證報告中。
7.3 gfg-200高效沸騰乾燥機驗證結果
填寫人復合人日期：
8.驗證週期：
8.1裝置變更時進行再驗證。
8.2正常生產情況下可以做一年驗證，確認裝置的各項工藝引數對工藝質量的影響程度。
9.方案實施
由傅筱梅、王佳琦、鄭凱、郝榮剛組建驗證小組負責實施。
10.驗證資料分析
驗證收集的資料均應符合4項驗證合格標準。如有出現有資料超過上述標準，則應由裝置工程部、口服固體製劑車間進行調查，找出原因，並對裝置進行重新評價，為其是否能構達到生產工藝要求的引數，同時沒有嚴重缺陷或失控提供可靠的證據。
11.驗證結果與討論
口服固體製劑車間、裝置工程部負責收集各項資料，根據資料結果起草驗證報告，報驗證委員會。驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，作出驗證結論，發放驗證證書，確認gfg-200高效沸騰乾燥機是否滿足工藝要求，本裝置的操作規程是否需要修訂。
對回顧性驗證結果的評審還應包括：
驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因，依據以及是否經過批准？
驗證記錄是否完整？
驗證結果是否符合標準要求？偏差及偏差的說明是否合理?
高效沸騰乾燥機驗證報告
目錄1 驗證專案 2 驗證條件 3 採用檔案 4 驗證資料收集 5 驗證合格標準 6 資料分析 7 評價與建議 8 驗證結論 1.驗證專案 1.1 gfg 200高效沸騰乾燥機裝置驗證，驗證方案編號v eo004a 1.2質量管理部 傅筱梅 王佳琦 裝置工程部 郝榮剛 口服固體製劑車間 鄭凱 2.驗...
沸騰乾燥機驗證方案 pdf
驗證方案會簽單 驗證委員會審批 目錄1引言3 1.1再驗證小組成員及責任3 1.2概述3 1.3再驗證目的4 1.4再驗證依據及相關檔案5 2儀器儀表的校驗5 3執行確認5 3.1執行確認目的5 3.2執行前檢查5 3.3空運轉狀況檢查5 4效能確認5 4.1效能確認目的5 4.2效能確認的專案及方...
GFG 200沸騰乾燥機驗證方案
資料1 驗證立項審批表 3 驗證方案審批表 4 gfg 200沸騰乾燥機驗證報告 5 驗證報告審批表 6 驗證證書 驗證立項審批表 gfg 200沸騰乾燥機驗證 方案1.概述 2.目的與範圍 2.1目的 2.2範圍 3.驗證小組成員及職責 4.驗證內容 4.1安裝確認 4.2執行確認 4.3效能確認...