驗證方案會簽單
驗證委員會審批
目錄1引言3
1.1再驗證小組成員及責任3
1.2概述3
1.3再驗證目的4
1.4再驗證依據及相關檔案5
2儀器儀表的校驗5
3執行確認5
3.1執行確認目的5
3.2執行前檢查5
3.3空運轉狀況檢查5
4效能確認5
4.1效能確認目的5
4.2效能確認的專案及方法6
4.3效能確認的試車條件6
5驗證週期6
6結果評價及建議6
7附件7
1 引言
1.1 再驗證小組成員及責任
1.1.1 再驗證小組成員
1.1.2 責任
組長——負責方案實施全過程的組織工作。
組員——分別負責方案實施中的具體工作，並做好記錄工作。
1.1.3 部門職責
1.1.3.1 驗證委員會
1.1.3.1.1 負責再驗證方案的批准。
1.1.3.1.2 負責再驗證資料及結果的審核。
1.1.3.1.3 負責再驗證報告的審核。
1.1.3.1.4 負責發放驗證證書。
1.1.3.2 質量管理部
1.1.3.2.1 負責再驗證方案的審核。
1.1.3.2.2 負責各項資料的監測並填寫記錄。
1.1.3.2.3 負責再驗證週期的確認。
1.1.3.3 裝置動力部
1.1.3.3.1 負責再驗證方案的起草。
1.1.3.3.2 負責再驗證的實施。
1.1.3.3.3負責儀器、儀表的校正。
1.1.3.3.4協調再驗證活動，確保驗證進度。
1.1.3.3.5負責收集再驗證的各項試驗記錄。
1.1.3.3.6負責起草再驗證報告
1.1.3.3.7負責再驗證的文件管理
1.1.3.4 生產部
1.1.3.4.1 負責裝置的操作及清潔工作
1.1.3.4.2 負責配合各部門完成再驗證工作。
1.2 概述
本機是一種自動沸騰乾燥機，它能將顆粒狀物料乾燥，在固體製劑生產中是關鍵裝置。
沸騰乾燥機是目前食品、化工、製藥生產中廣泛使用的乾燥機，物料在流化的同時被低速攪拌，因而避免結塊，對於含溼量偏高，帶粘性物料，其運用優勢特別突出。
本機生產廠家：常州市佳發製粒乾燥裝置****
出廠日期： 2023年 9 月
裝置型號：gfg120型
本公司裝置編號： gt－003
位置：製粒室
1.3 再驗證目的
對機器的設計執行及效能各個環節進行重新確認，以證實該機器經過一年的執行，仍符合藥品生產對裝置的要求。
1.4 驗證依據及採用檔案
1.4.1 藥品生產質量管理規範（2023年修訂）
1.4.2 藥品生產質量管理規範（2023年修訂）附錄
1.4.3 沸騰乾燥機裝置檔案
1.4.4 沸騰乾燥機標準操作規程（p-s3-o1-008）
1.4.5 沸騰乾燥機標準清潔規程（p-s5-o1-008）
1.4.6 沸騰乾燥機維護保養規程（e-s-o1-008）
2 儀器儀表的校驗
按計量要求對沸騰乾燥機上所有儀器、儀表進行校驗。檢查記錄見附件1：沸騰乾燥機儀器儀表校驗記錄
3 執行確認
3.1 執行確認目的
確認沸騰乾燥機的各項效能是否符合技術指標及使用要求，核實裝置執行是否符合設計要求。
3.2 執行前檢查
3.2.1 清洗擦抹乾淨gfg沸騰乾燥製粒機內、外的贓物和灰塵，檢查並確認已清除擦乾淨。
3.2.2 檢查電力連線正確，主機的機架連線牢固並確認無鬆動。
3.2.3 捕集袋已裝入並已扎好，抖袋功能工作正常。
3.2.4 檢查並確認gfg沸騰製粒乾燥機風機和噴液齒輪幫浦按規定的方向運轉。
3.2.5 檢查並確認控制系統的功能符合設計要求。
3.2.6 檢查並確認料斗公升降正常。
3.2.7 檢查各管道連線處無洩露。
3.2.8 檢查並確認風機執行平穩，無異常振動。
3.2.9 檢查並確認蒸汽加熱系統工作正常。
3.2.11 製粒空氣的檢測:
推出製粒機的料斗, 將塵埃粒子計數器的取樣口放入在乾燥機空氣分布室下部,取樣口朝上,將其固定,連線取樣口軟管從空氣分布室的排水口引出與塵埃粒子計數器的進氣口連線,排水口處密封,再把製粒機料斗推入,將其料斗鎖緊，開啟風機,然後開啟塵埃粒子計數器,對進入製粒機的空氣進行檢測是否達到30萬級標準。
檢查結果見附件2：沸騰乾燥機運轉前檢查記錄
3.3 空運轉狀況檢查
空運轉1～2小時，檢查儀器儀表工作狀況，及沸騰乾燥機運轉情況，見附件3：沸騰乾燥機空運轉情況檢查記錄
4 效能確認
4.1 效能確認的目的
對預確認的再確認，也就是機器正式模擬實際生產情況來檢驗機器的使用效能。
4.2 效能確認專案及方法
4.3 效能確認的試車條件
4.3.1 試驗： 制得的澱粉顆粒100㎏倒入已清潔、消毒、乾燥的料倉內進行乾燥。
4.3.2 試車時間：連續負荷運轉40分鐘。
4.3.3 檢查標準
4.3.3.1 沸騰乾燥機用空白物料進行滿載執行時情況見附件4：沸騰乾燥機滿載執行檢查記錄
4.3.3.2 操作、清洗、裝拆、保養情況測試
對沸騰乾燥機操作、清洗、裝拆、保養情況進行評價見附件5：沸騰乾燥機操作、清洗、裝拆、保養情況檢查記錄
4.3.3.3 乾燥時間乾燥均勻程度確認
4.3.3.
3.1乾燥時間：將濕法製粒機中製得的澱粉顆粒100㎏、40㎏分別倒入已清潔、消毒、乾燥的料倉內，在進風溫度80℃進行乾燥20分、25、30分鐘時進行取樣，取兩次，分別對每次取樣進行水份測定，計算乾燥程度，經檢測後得出以水分含量百分比5%以內均為合格。
最接近且時間最短為最佳乾燥時間。
4.3.3.3.2乾燥均勻度：取乾燥後的空白物料用水分測定法，測定其水分含量見附件6：沸騰乾燥機乾燥後顆粒測定結果
4.3.4 試驗次數為三批，並記錄每批試驗資料。
5 驗證週期：一年一次
6 結果評價和建議
驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，確認沸騰乾燥機日常檢測程式及驗證週期。對驗證結果的評審應包括：
6.1 驗證試驗是否有遺漏？
6.2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批准？
6.3 驗證記錄是否完整？
6.4 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？
7 附件
附件1沸騰乾燥機儀器儀表校驗記錄
附件2沸騰乾燥機運轉前檢查記錄
附件3沸騰乾燥機空運轉情況檢查記錄附件4
高效沸騰乾燥機驗證方案
目錄1 概述 2 驗證目的 3 驗證條件 4 驗證合格標準 5 職責 6 採用檔案 7 驗證內容與方法 8 驗證週期 9 方案實施 10 驗證資料分析 11 驗證結果與討論 1.概述 gfg 200高效沸騰乾燥機是口服固體製劑生產中製粒乾燥工序中用於乾燥的關鍵裝置，此裝置具有圓形結構，無死角，裝置底...
高效沸騰乾燥機驗證報告
目錄1 驗證專案 2 驗證條件 3 採用檔案 4 驗證資料收集 5 驗證合格標準 6 資料分析 7 評價與建議 8 驗證結論 1.驗證專案 1.1 gfg 200高效沸騰乾燥機裝置驗證，驗證方案編號v eo004a 1.2質量管理部 傅筱梅 王佳琦 裝置工程部 郝榮剛 口服固體製劑車間 鄭凱 2.驗...
GFG 200沸騰乾燥機驗證方案
資料1 驗證立項審批表 3 驗證方案審批表 4 gfg 200沸騰乾燥機驗證報告 5 驗證報告審批表 6 驗證證書 驗證立項審批表 gfg 200沸騰乾燥機驗證 方案1.概述 2.目的與範圍 2.1目的 2.2範圍 3.驗證小組成員及職責 4.驗證內容 4.1安裝確認 4.2執行確認 4.3效能確認...