目錄1．驗證專案
2．驗證條件
3．採用檔案
4．驗證資料收集
5．驗證合格標準
6．資料分析
7．評價與建議
8．驗證結論
1.驗證專案
1.1 gfg-200高效沸騰乾燥機裝置驗證，驗證方案編號v－eo004a
1.2質量管理部：傅筱梅、王佳琦
裝置工程部：郝榮剛
口服固體製劑車間：鄭凱
2.驗證條件：
以下條件已具備
2.1驗證前必須對廠房、設施進行確認符合設計及工藝要求。
2.2對要進行驗證的裝置進行確認，已完成裝置的全部驗證過程。
3.適用檔案
口服固體製劑顆粒崗位標準操作規程sop－o3003
gfg-200高效沸騰乾燥機標準操作規程sop－e6308
4.收集資料
5.驗證合格標準
6.資料分析：
7.評價與建議
7.1驗證過程的評價：整個驗證過程中驗證方案沒有修改，嚴格依照驗證方案執行，驗證記錄及時、準確、完整。
7.2從現場收集的各種資料符合本方案設定的驗證合格標準，無需進做進一步修訂。
7.3在生產中必須依據《gfg-200高效沸騰乾燥機標準操作規程》進行操作，使生產在受控過程中進行，保持質量穩定。
7.在驗證考察過程中提出以下建議，作為改進參考。
裝置應定期進行維護保養，以保持裝置的良好的執行狀態。
8.結論
裝置執行狀態良好，沒有出現嚴重缺陷或失控現象，能夠滿足生產工藝要求，保證產品質量。
高效沸騰乾燥機驗證方案
目錄1 概述 2 驗證目的 3 驗證條件 4 驗證合格標準 5 職責 6 採用檔案 7 驗證內容與方法 8 驗證週期 9 方案實施 10 驗證資料分析 11 驗證結果與討論 1.概述 gfg 200高效沸騰乾燥機是口服固體製劑生產中製粒乾燥工序中用於乾燥的關鍵裝置，此裝置具有圓形結構，無死角，裝置底...
沸騰乾燥機驗證方案 pdf
驗證方案會簽單 驗證委員會審批 目錄1引言3 1.1再驗證小組成員及責任3 1.2概述3 1.3再驗證目的4 1.4再驗證依據及相關檔案5 2儀器儀表的校驗5 3執行確認5 3.1執行確認目的5 3.2執行前檢查5 3.3空運轉狀況檢查5 4效能確認5 4.1效能確認目的5 4.2效能確認的專案及方...
GFG 200沸騰乾燥機驗證方案
資料1 驗證立項審批表 3 驗證方案審批表 4 gfg 200沸騰乾燥機驗證報告 5 驗證報告審批表 6 驗證證書 驗證立項審批表 gfg 200沸騰乾燥機驗證 方案1.概述 2.目的與範圍 2.1目的 2.2範圍 3.驗證小組成員及職責 4.驗證內容 4.1安裝確認 4.2執行確認 4.3效能確認...