GFG 200沸騰乾燥機驗證方案

資料1、驗證立項審批表

3、驗證方案審批表

4、gfg-200沸騰乾燥機驗證報告

5、驗證報告審批表

6、驗證證書

驗證立項審批表

gfg-200沸騰乾燥機驗證

方案1.概述

2.目的與範圍

2.1目的

2.2範圍

3.驗證小組成員及職責

4.驗證內容

4.1安裝確認

4.2執行確認

4.3效能確認

5．異常情況及偏差處理

6.驗證結果評定及結論

7.驗證時間安排

8.擬定驗證週期

9.附件

1. 概述

1.1裝置簡介

gfg-，其具有比傳統臥式xf沸騰乾燥機更寬的流化範圍，且易於清洗。物料在流化的同時被低速攪拌，因而避免結塊，對於含溼量偏高，帶粘性物料，其運用優勢特別突出。

1.2裝置相關引數

機器型號：gfg-200

原料容積：670l

投料量：150kg～250kg

蒸汽耗量：285kg

進風溫度：常溫～170℃自由調節

操作時間：20～60min（視物料）

物料收率：98%

主機雜訊：≤75db

1.3裝置工作原理

待乾燥的物料（顆粒或細粉）投入乾燥器料斗，空氣經中效過濾器除塵後，由加熱器公升溫至乾燥所需要的溫度，然後進入主塔，當其穿過料斗底部的多孔板，使料斗內物料流化同時除去水份而乾燥，水份揮發後隨排風經布袋過濾器過濾後由風機排出，乾燥過程中隨風上公升的細粉則由布袋捕集，並通過清灰裝置返回流化床。

裝置特點：

（1）本裝置採用圓形結構料斗，無死角，成品含水均勻，清洗方便徹底。

（2）採用抗靜電特種纖維布，清灰效果好，安全可靠。

（3）床內設定攪拌裝置，可避免溝流或團聚，流化範圍廣。

（4）裝置設有洩爆口，一旦**，裝置不致損壞。

（5）在密封系統內乾燥，無洩漏和粉塵飛揚。

（6）裝置通過物料沸騰，從而達到乾燥水份的目的，與傳統乾燥機相比節能省時。

2.目的與範圍：通過對gfg-200型沸騰乾燥床進行安裝、執行、效能確認，以使其能夠達到使用要求，且符合國家gmp要求。

3.驗證小組成員及職責

4.驗證內容

4.1安裝確認

4.1.1資料歸檔確認

4.1.2主機、水、電、氣安裝確認

4.1.3儀器儀表校驗確認

4.1.4安裝確認結論及評價

檢查人日期

4.2執行確認

4.2.1裝置功能除錯確認

在進行裝置執行前需要先檢查水、電、氣管道的正確連線，裝置已經清潔、布袋已經安裝完成，儀器儀表已經校驗完成。

4.2.2人員培訓情況

4.2.3執行確認結果及評價

檢查人日期：

4.3效能確認

4.3.1以連續生產三批xx產品為驗證物件，確定沸騰乾燥機的乾燥效果、產品的均一性。

採用分層式取樣器對乾燥床內的物料進行取樣，按照上、中、下的原則，每個層面分別取3個點，然後進行編號送至qc進行外觀、粒度、水分、含量專案的檢測。在生產過程中要嚴格執行工藝規程中相關引數進行操作，比如每機投料量、乾燥時間、乾燥溫度等，目的是為了保證操作過程的一致性，不會影響到資料的準確性。

4.3.2檢驗結果統計表（見附錄一）。並且附上各項檢測資料結果趨勢圖。

4.3.3效能確認結果及評價

檢查人日期：

5.異常情況及偏差處理：

檢查人日期：

6.驗證結果評定及結論

6.1驗證小組負責對驗證結果進行綜合評審，做好驗證結論。發放驗證證書，對驗證結果的評審應包括：

6.1.1驗證試驗是否有遺漏？

6.1.2驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因. 依據以及是否經過批准？

驗證記錄是否完整？

6.1.3驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？

6.2驗證結論

檢查人日期：

7.驗證時間安排

7.1具體依照生產時間安排。

8.擬定驗證週期

8.1以下條件發生改變時需要進行重新驗證

8.1.1當裝置出現較大方面維修時，需要進行重新進行執行和效能驗證；

8.1.2當裝置使用條件發生變更時需要重新進行執行和效能驗證；

8.1.3當裝置連續使用五年後，對裝置要進行重新進行安裝、執行、效能驗證；

8.2再驗證週期

如各項驗證結果能夠證明裝置滿足生產需求，且符合新版gmp要求，那麼依次制定下次進行再次驗證週期為五年。

9.附件

9.1附件一

附表一顆粒檢驗結果記錄

顆粒檢驗結果記錄

驗證證書

GFG 200沸騰乾燥機驗證方案

高效沸騰乾燥機驗證方案

沸騰乾燥機驗證方案 pdf

高效沸騰乾燥機驗證報告

GFG 200沸騰乾燥機驗證方案

高效沸騰乾燥機驗證方案

沸騰乾燥機驗證方案 pdf

高效沸騰乾燥機驗證報告

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