****製藥********裝置
綜合性能
驗證方案
裝置名稱：jbg—150c高效包衣機
日期： 年月日
一、 驗證方案擬定表
二、驗證方案審核
三、 驗證方案批准
批准人（簽名
方案執行日期
四、 驗證執行小組成員
目錄1.概述
2.驗證目的
3.安裝確認
3.1外觀檢查
3.2檔案檢查
3.3材質檢查
3.4公用介質連線
4.執行確認
5.效能確認
6.驗證總結報告書
1.1概述：
本機是對中、西藥片片芯外表面進行糖衣或薄膜包衣的專用裝置。包衣過程中，在主機完全封閉的空間內進行，無粉塵飛散，改善了作業環境，藥片交叉汙染小，符合gmp標準。
該機簡化了藥片包衣工藝，藥片乾燥速率快，包衣過程自動化，使包衣時間縮短，生產效率高，包衣功能齊全，對藥片不僅能進行包糖衣，還能進行薄膜包衣，製成的藥片表面堅固，細密，光整圓滑。
生產廠家：溫州市健牌藥業機械製造****
出廠日期：2023年9月
高效包衣機型號：jgb—150c
本公司裝置編號：z—jgb150c—1
安裝位置（房間）：製劑車間包衣機間
2.驗證目的
2.1檢查並確認jbg－150c型機安裝符合設計和gmp要求，資料和檔案符合gmp管理要求。
2.2檢查並確認jbg—150c型高效包衣機的執行效能符合要求。
2.3驗證該裝置在生產腰痛片時能保證產品的質量指標符合要求。
3.安裝確認
3.1外觀檢查
檢查人日期：
3.2檔案檢查
結論：檢查人日期：
3.3材質檢查：材質報告存公司檔案室
檢查人日期：
3.4公用介質連線
3.4.1電源
檢查人日期：
3.4.2蒸汽
檢查人日期：
4.執行確認
目的：確認包衣機各部分功能正常，符合說明書要求。
合格標準：包衣機的各程式執行正常，與使用說明書相符。
測試過程：確認包衣機各項操作準備工作就緒，如：
——裝置安裝穩固
——電氣連線符合設計要求
——蒸汽連線符合設計要求
檢查人日期：
準備工作就緒後，按說明書操作機械，按說明書標準測試裝置，具體情況見下表：
檢查人日期：
5.效能確認：
本公司高效包衣機主要用於腰痛片、補腎強身片、猴茹菌片、黃連上清片等片劑糖衣片包衣，由於各品種包衣過程相同，主要工藝引數相近，故選用有代表性的腰痛片三批為考察物件，考察高效包衣機對生產工藝的適用性。
5.1效能確認專案及標準
5.2測試結果
檢查者檢查日期
檢查者檢查日期
檢查者檢查日期
附：腰痛片包衣工藝、高效包衣機手動操作程式。
6.驗證總結報告書
1036高效包衣機標準清潔規程
1.目的 正確清潔高效包衣機主機及配套裝置，防止汙染。2.範圍bgb 150b高效包衣機主機 熱風機 排風機 蠕動幫浦。3.責任者 操作工 班組長 質監員。4.內容 4.1.清潔頻次每批生產結束清潔。4.2.清潔準備4.2.1 準備好清潔工具 清潔桶 清洗布 潔淨布 尼龍刷。4.2.2 準備好清潔劑...
高效沸騰乾燥機驗證方案
目錄1 概述 2 驗證目的 3 驗證條件 4 驗證合格標準 5 職責 6 採用檔案 7 驗證內容與方法 8 驗證週期 9 方案實施 10 驗證資料分析 11 驗證結果與討論 1.概述 gfg 200高效沸騰乾燥機是口服固體製劑生產中製粒乾燥工序中用於乾燥的關鍵裝置，此裝置具有圓形結構，無死角，裝置底...
高效沸騰乾燥機驗證報告
目錄1 驗證專案 2 驗證條件 3 採用檔案 4 驗證資料收集 5 驗證合格標準 6 資料分析 7 評價與建議 8 驗證結論 1.驗證專案 1.1 gfg 200高效沸騰乾燥機裝置驗證，驗證方案編號v eo004a 1.2質量管理部 傅筱梅 王佳琦 裝置工程部 郝榮剛 口服固體製劑車間 鄭凱 2.驗...