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再驗證方案
編號： sbzyzfa-006
驗證方案
起草人日期
審核人日期
批准人日期
計畫實施時間： 年月日至年月日
v型混合機再驗證方案目錄
一、驗證方案：
1概述：
2主要技術引數:
3安裝確認：
3.1技術資料歸檔：
3.2維修服務：
3.3檢查裝置材質：
3.4檢查清潔的可行性程度：
3.5檢查裝置備品備件數量 ：
3.6安裝檢查：
3.7公用介質的檢查：
3.8安裝確認小結：
4執行確認：
4.1目的：
4.2合格標準：
4.3測試方法：
4.4裝置各部分功能檢查記錄：
4.5執行確認小結：
5.效能確認：
5.1目的：
5.2合格標準：
5.3測試方法：
5.4效能確認小結：
6結果分析：
7結論：
8評價或建議：
9再驗證時間：
10執行的有關檔案：
二、驗證記錄：
三、驗證報告：
四、驗證證書：
1概述：
vh400型v型混合機用於製藥、化工、食品等工業均勻混合粉狀或顆粒狀物料。
本裝置工作原理是利用混合機二圓柱筒長度不相等，形成不對稱。當混合機轉動時物料從分解到組合，由於勢能不同產生乙個橫向力，推動物料進行橫向交流。當物料從組合到分解，則由於物料平面不同，也有橫向力，又推動物料進行橫向交流，再轉一圈橫向力約使25%的物料從乙個筒流向另乙個筒進行混合。
本方案的制定依據為獸藥gmp、裝置使用說明書及中國獸藥典2010版。
2主要技術引數:
2.1最大裝量：200l/次。
2.2.能耗：1.1kw。
2.3筒體轉速:15轉/分鐘。
2.4積料:50-100kg
3安裝確認：
3.1技術資料歸檔：
檢查人年月日
3.2維修服務：
單位名稱：
位址郵編：
聯絡**：
3.3檢查裝置材質：
檢查人年月日
3.4檢查清潔的可行性程度：
檢查人年月日
3.5檢查裝置備品備件數量 ：
檢查人年月日
3.6安裝檢查：
檢查人年月日
3.7公用介質的檢查：
檢查人年月日
3.9安裝確認小結：
4執行確認：
4.1目的：在空載情況下確認裝置能正常執行，各主要控制部件能正常發揮作用。
4.2合格標準：
-----電源及指示燈功能符合設計要求。
-----混合筒機構活動靈活，無卡死現象，裝置無明顯震動，低噪音。
-----轉速：15轉/min。
4.3測試方法：
接通電源，點動按鈕試運轉，然後開啟多向運動混合機空載試執行10分鐘，試驗重複進行3次以檢查其重現性。
4.4裝置各部分功能檢查記錄：
檢查人日期： 年月日
4.5執行確認小結：
5效能確認：
5.1效能確認目的：以實際生產混合麻杏石甘散同步驗證，混合間隔一段時間後分別取樣檢測，證明裝置對生產的適用性，及裝置各種引數對生產工藝的影響，確認裝置能穩定執行適合生產工藝需要，對混合後的半成品均勻度進行檢查，評估產品的混合均一性。
5.2效能確認內容：評價重要工藝引數、取樣檢測標準和方法合理性，以及產品物理外觀質量、內在質量情況。
5.3測試方法
用均勻度檢查法對麻杏石甘散進行分析，以考察該裝置混合的均勻度。
5.4評價標準
取供試品適量置光滑紙上，平鋪約5cm2,將其表面壓平，在亮處觀察，應呈現均勻的色澤，無花紋、色斑。
5.5驗證測試結果
批號檢查人年月日
批號檢查人年月日
批號檢查人年月日
驗證測試結果
結果評價：
評價人日期：
5.4效能確認小結：
5．5偏差分析按照裝置驗證方案對本混合機進行效能驗證，在驗證過程中若出現不符合設計要求的情況，應分析原因，進行糾正改進直至達到使用要求，否則該裝置不能投入使用。
6結果分析：
7結論：
8評價或建議：
9再驗證時間：
購置新裝置安裝後；
裝置大修後；
再驗證時間2年。
10執行的有關檔案：
v型混合機再驗證報告
驗證證書
裝置編號
裝置名稱
型號上述裝置已按驗證方案進行再驗證，各項驗證結果
驗證報告名稱
驗證報告編號
驗證完成日期
驗證小組
年月日備註
1、裝置應在當前驗證條件下使用，使用條件發生變更，應報驗證小組審核，必要時重新驗證。
2、裝置應按批准的標準操作、維修保養規程進行操作、維護和保養。
驗證方案多維混合機
赫爾藥業股份 驗證方案審批 驗證參與人員名單 1裝置簡述 2 安裝確認 2.1 安裝所需檔案 2.2 安裝確認 3.執行確認 3.1 驗證目的 3.2執行確認內容 4.效能確認 5.再驗證週期 6.驗證報告批准書 1裝置簡述 多向運動混合機 hd 600型 位於片劑車間配劑崗位，用於西藥製劑的物料混...
002多向混合機驗證方案R
檔案編號 ds d02 002 版號 a 0 eyh 800型三維運動混合機 驗證方案 起草人起草日期 審核人審核日期 批准人批准日期 生效日期 藥業股份 驗證方案審批表 編號 目錄 1 引言 1.1 驗證小組成員及責任 1.2 驗證工作中各部門責任 1.3 概述 1.4 驗證目的 1.5 依據及相...
多向運動混合機清潔消毒驗證方案
編碼 jh yz 014 r02 方案起草 時間年月日 方案審核 時間年月日 方案批准 時間年月日 實施時間 目錄1 概述 2 驗證地點 3 驗證時間 4 驗證目的 5 驗證小組 6.執行檔案 7 驗證內容 8 驗證結果及評定 9 批准 10 再驗證週期 多向運動混料機清潔消毒效果驗證方案 1.概述...