類別：驗證方案編號：yz-1-009-00
部門：動力裝置部頁碼：共9頁，第1頁
eyh-2000型二維運動混合機
驗證方案
版次： □ 新訂 □ 替代
制定人年月日
審批會簽
(驗證委員會)
批准人年月日
生效日期年月日
廣西一片藥業****
目錄1、引言
1.1 概述
1.2 驗證目的
1.3 適用範圍
2、安裝確認
2.1 資料檔案
2.2 安裝情況檢查
2.2.1 裝置就位安裝、公用工程配套、圖紙
2.2.2 儀器、儀表安裝及校驗
2.2.3 裝置材質、焊接等
2.2.4 維修、清潔要求
2.2.5 公用工程配套
2.2.6 安裝圖及線路標示
2.2.7 環境狀況及安全檢查
3、執行確認
3.1 目的
3.2 執行確認所需檔案
3.3 執行確認所需儀器及其校驗
3.4 執行確認方法
3.5 功能測試
3.6 規程和培訓
4、效能確認
4.1 目的
4.2 效能確認所需檔案
4.3 生產、質量、gmp管理對二維運動混合機的效能要求
4.4 效能確認需用的測試儀器及其檢定
4.5 相應sop、bpr和管理制度
4.6 效能確認的過程
4.6.1 方法和週期
4.6.2 測試內容
5、偏差分析
6、驗證結論評價
7、再驗證週期
8、時間進度表
1、引言
1.1 概述
1.1.1 裝置工作原理：
我公司的eyh型二維運動混合機為江蘇省泰興市製藥機械廠生產,其設計料桶容積為2000l，裝料容積為1000l的二維運動混合機，料桶與外殼為不鏽鋼，表面光滑整潔。本機轉動機構擺線針減速器，位於上機架內，工作時，減速機通過鏈輪、鏈條帶動主動軸，再通過驅動輪使料桶旋轉，經過反覆若干次可以取得良好的混合效果。
1.1.2 裝置工藝用途：主要用於整粒過後的片劑、沖劑顆粒的總混及進膠囊劑藥粉、西藥藥粉的混合，使其充分混合均勻以達到特定的工藝要求。
1.1.3 裝置組成：二維運動混合機主要由料桶、上機架(搖床)、下機架、轉動機構、擺動機構和電氣裝置組成。
1.1.4 技術引數：
混合的整個工藝過程採用人工控制，根據不同工藝要求採用相應的混合時間，混合程度由操作工人判斷是否合格。
1.2 驗證目的
1.2.1 檢查並確認二維運動混合機的設計、造型、安裝符合產品工藝要求，資料和檔案符合gmp管理要求。
1.2.2 檢查並確認二維運動混合機的執行效能，掌握空、載情況下二維運動混合機各個部件的運轉協調性及負載情況下，二維運動混合機的混合效能符合生產要求、是否符合裝置的實際操作。
1.2.3 驗證二維運動混合機混合生產的適應性及物料的混合程度。
1.3 適用範圍：適用於我公司用於總混崗位的eyh-2000型二維運動混合機的驗證。
2、安裝確認
2.1 資料檔案
2.2 安裝情況檢查
2.2.1 裝置圖紙
2.2.2 儀器、儀表安裝及校驗
2.2.3 裝置材質、維修、清潔、焊接等要求
2.2.4 公用工程配套
2.2.6 安裝圖及線路、管道標示
2.2.7 環境狀況及安全檢查
2.2.7.1 環境狀況
2.2.7.2 安全檢查
3、執行確認
3.1 目的
通過二維運動混合機在空載情況執行，來檢查裝置各部分及整體能在要求範圍內正常執行，達到規定的技術指標，符合設計、生產工藝、質量及gmp管理要求。
3.2 執行確認所需檔案
3.3 執行確認所需儀器及其校驗(無)
3.4 執行確認方法：
3.4.1 裝置的潤滑：檢查減速機油位高度是否應至油標居中位置；軸承處填充2#潤滑油；鏈條上塗抹機械油。
3.4.2 點動試車：快速開、停機兩次，轉動部分轉動靈活，無碰檫，無異常聲音，同時檢查攪拌漿運動是否正常。
3.4.3 傳動系統的檢查：點動試車無異常後，開動電機空車運轉4小時無異常聲音，無異常振動。
3.4.4 電機運轉情況檢查：
使用萬用表(電流錶)測量電機運轉狀態下的電壓、電流，電壓實測值與額定值的差別要在5%內，負載電流實測值不超過額定值。負載執行連續四個小時以上，電機溫公升不超過45℃。
3.4.5 密封性檢查：裝置裝入物料開動試車時，目視端蓋、槽體等有無洩漏，試車30分鐘，目視檢查有無洩漏。
3.5 功能測試
3.6、規程和培訓
4、效能確認
4.1 目的
通過進料混合的裝置執行，檢查二維運動混合機的混合程度，以證明二維運動混合機的混合效能是否符合生產工藝、質量和gmp管理的要求。
4.2 效能確認所需檔案
4.3 生產、質量、gmp管理對二維運動混合機的效能要求
易操作、易清洗、混合量達到預期設定要求。
4.4 效能確認需用的測試儀器及其檢定(無)
4.5 相應sop、bpr和管理制度
4.6 效能確認的過程
4.6.1 方法
以整粒出來的顆粒對二維運動混合機進行效能驗證。
4.6.2 測試內容
生產能力、**率測試：
注：生產能力=(實際產量)/(實際用時)
收率=混合後重量(kg)/投料量(kg)×100%
性狀測試：
5、偏差分析
按照裝置驗證方案對二維運動混合機進行安裝及執行驗證，在驗證的過程中若出現不符合設計要求、工藝要求的情況(偏差)，應進行分析，找出原因，進行糾正改進直至達到使用要求，否則該裝置不能投入使用。
6、驗證結論評價
評價人日期
7、再驗證週期
當遇到下列情況時應進行再驗證
△裝置大修後；
△由於檢修、調整、遷移或其它原因，可能對裝置的安裝情況，主要技術引數和功能有影響時；
△由於機械振動或腐蝕作用及其它原因，可以使裝置的某些效能隨時間而變化時，進行裝置的再驗證，可針對裝置效能中部分必須專案進行，而不一定要進行全面驗證。正常情況下，再驗證週期為一年。
8、時間進度表
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