驗證小組職責分工
目的建立eyh-1500型二維運動混合機清潔驗證的標準及內容，確保驗證結果準確可靠。
範圍適用eyh-1500型二維運動混合機生產片劑、顆粒劑、膠囊劑同品種的換批清潔和換品種清洗以及長期停車後重新生產前的該裝置清潔。
責任驗證小組對本標準的實施負責。
內容1 概述
eyh-1500型二維運動混合機用於我公司片劑、硬膠囊劑、顆粒劑的生產，為保證生產中不產生交叉汙染，即使用本裝置生產產品時沒有來自上批產品及清洗過程所帶來汙染的風險，我們將對最終沖洗後棉籤擦試取樣進行分析，對最後結果進行評價。
2 驗證目的
確認當裝置執行幾年後，按照已制訂的清潔規程進行清洗後，可將裝置上殘留的汙染物的量清除到規定的限度標準要求，即通過裝置清洗，消除了即將生產產品受前產品遺留物及清洗過程中汙染物汙染的風險。
3 驗證原理
本驗證方案根據我公司生產品種的實際情況，考慮到裝置的具體條件，該車間用於片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產，我們將生產防風通聖顆粒為最難清潔物質。我們將同品種生產三批以上換批清洗的接受標準視作換品種清洗。將**部分和可拆卸部分分別按棉籤擦拭法取樣檢驗。
將最終沖洗後棉籤擦試取樣進行目檢及微生物學檢驗，將所得結果與可接受限度比較，若目檢無產品殘留物及微生學檢驗符合要求，則可證實清洗程式的有效性及穩定性。
4 執行的清潔程式
《eyh-1500型二維運動混合機清潔規程》、《棉籤檫拭取樣操作規程》、《純化水檢驗操作規程》、《微生物限度檢查操作規程》
5 清潔關鍵部位及參照品種
5.1 關鍵部位：混合桶內壁、出料口
5.2 清潔劑：純化水、1%碳酸鈉（na2co3）溶液
5.3 參照品種選擇：防風通聖顆粒
6 驗證方法
6.1 可拆卸部分：在按清潔規程操作結束後，用經高壓濕熱滅菌後的棉籤取樣對關鍵部位進行擦拭取樣後，進行目檢（棉籤不用濕熱滅菌）和微生物檢驗。
6.2 **部分：在清洗操作規程操作結束後，進行物理外觀評價，應無可見物。對關鍵部位用經高壓濕熱滅菌後的棉籤擦試後，進行目檢（棉籤不用濕熱滅菌）和微生物檢驗。
6.3 沖洗水取樣：取清潔程式的最後一遍清洗水500ml，置清潔容量瓶中，作為檢測清潔劑殘留量使用。
7 檢測專案及可接受標準
7.1 外觀
檢測方法：肉眼觀察清潔表面是否有可見殘留物。
接受標準：用肉眼觀察內壁應清潔乾淨、無可見殘留物。
7.2 微生物限度（棉籤取樣法）
檢測方法：按《微生物限度檢查規程》操作。
接受標準：細菌≤50cfu/棉籤，黴菌不得檢出。
7.3 清潔劑殘留
檢測方法：按純化水標準中不揮發物的檢驗方法檢測 。
接受標準：不揮發物不得過1mg（百萬分之十）。
8 取樣計畫
8.1 目檢由質量部檢驗人員在清洗結束後，用乾淨棉籤分別對關鍵部位進行擦拭取樣。
8.2 微生物檢驗由質量部衛檢人員在清潔結束後，用滅菌棉籤蘸取少量滅菌生理鹽水，在關鍵部位按25cm2/個棉籤進行擦拭取樣後，放入滅菌後的100ml生理鹽水中，振搖洗滌製成供試液。
8.3 棉籤取樣點一覽表
9 進行三次驗證。
10 偏差及異常情況
見eyh-1500型二維運動混合機清潔驗證記錄
12 附件
附件1：目檢記錄
附件2：微生物限度檢測記錄
附件3：殘留量檢測記錄
12 驗證報告：對驗證結果進行評價分析，形成報告。
eyh-1500型二維運動混合機清潔驗證記錄
附件1：
目檢記錄
品名：防風通聖顆粒
eyh-1500型二維運動混合機清潔驗證記錄
附件2：
微生物限度檢測記錄
品名：防風通聖顆粒
eyh-1500型二維運動混合機清潔驗證記錄
附件3：
殘留量檢測記錄
品名：防風通聖顆粒
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