××集團××藥業****
編號：方案起草
方案審核
方案批准
目錄1. 0 驗證目的3
2. 0 驗證範圍3
3. 0 職責與分工3
4. 0驗證專案3
5. 0 偏差控制5
6. 0 變更控制5
7. 0 檢查表5
8. 0驗證結果7
9. 0再驗證7
10. 0 附錄7
1.0 驗證目的驗證204車間的粉碎機清潔過程中所有影響產品質量、收率、安全和消耗的各種環節均處於「被控制狀態」，並能夠穩定保證粉碎機處於符合清場要求的狀態。
2.0 驗證範圍 ：204車間顆粒工序
3.0職責與分工：
3-1．驗證小組組長：馮志軍
職責：組織、協調裝置清潔驗證方案的實施，評價驗證結果。
3-2．驗證小組組員：吳巍、崔斌、李志巧
吳巍：負責起草裝置清潔驗證方案和裝置清潔驗證報告，複核裝置清潔驗證過程的各步驟和環節。
崔斌、負責按照裝置清潔驗證方案要求組織實施，並確保在驗證過程中認真、如實的填寫記錄。
李志巧：負責起草《204車間粉碎機清潔標準操作程式》並對崗位員工培訓。
4.0驗證專案：
4-1.清潔劑：
（1） 程式：檢查所使用清潔劑的種類，是否符合使用要求。見附錄（一）。
（2） 接受標準：所使用的清潔劑能有效溶解殘留物，不腐蝕裝置，且本身易被清除。
4-2.清潔工具：
（1） 程式：檢查清潔工具是否符合gmp要求。見附錄（二）。
（2） 接受標準：無脫落物、易清洗、易消毒。
4-3.清潔標準操作程式：
（1） 程式：檢查操作順序是否便於進行清潔操作；是否為現行有效版本。見附錄（三）。
（2） 接受標準：便於操作；經過審核和批准，為現行有效版本。
4-4.培訓：
（1） 程式：檢查乾燥員工是否進行了209車間zs-515振盪篩清潔標準操作程式的培訓；檢查質檢員是否進行了清場檢查規程的培訓。
（2） 接受標準：乾燥崗位員工均進行了培訓，並有培訓記錄；質檢員進行了清場檢查規程的培訓並有培訓記錄。檢查表見附錄（四）。
4-5檢驗用儀器儀表：
（1）程式：檢查檢驗儀器儀表是否進行了標定或檢測，是否標明標定或檢測有效期。檢驗用儀器儀表檢查表見附錄（五）。
（2）接受標準：檢驗用儀器儀表已經進行了標定或檢測，並明確標明標定或檢測有效期。
4-6 清潔檢驗：分三個班次分別進行常規清潔和模擬裝置檢修或停產大修開工前清潔，然後檢查或檢測是否符合既定標準。清潔檢驗記錄見附錄（六）。
（1） 常規清潔檢驗：常規清潔採用目視法檢查裝置是否符合生產要求和gmp要求；接受標準：外壁表面光潔、無粉塵、無料跡、無汙跡；內壁光潔、無物料積存。
（2） 徹底清潔檢驗：
外觀檢查採用目視法檢查裝置是否符合生產要求和gmp要求；取樣檢測採用脫脂紗布擦拭法：用10cm(長)×10cm(寬)四層厚的脫脂棉紗布，用純化水浸泡後，靠在盛放純化水的容器壁上擠壓除去多餘水；取出一塊潮濕的脫脂棉紗布，按在粉碎機內表面用力擦拭數次，進行可視性顆粒檢查，然後置250ml三角瓶中，加入100ml純化水，搖勻，使脫脂紗布上的樣品完全溶解於水中，然後加入0.5%的澱粉指示劑1ml，用0.
1mol/l的碘滴定液滴定。
擦拭方式：採用折線擦拭路線，如圖：
或可視清顆粒檢查接受標準：嚴重缺陷類異物0個；一般缺陷類小異物2個或2個以下，中異物0個，輕微缺陷類小異物9個或9個以下；中異物3個或3個以下。（嚴重缺陷、一般缺陷、輕微缺陷分類見《清場檢查規程》，其中異物大小為0.
1~0.5mm2 的為小異物，0.5~1.
0 mm2為中異物，大於1.0mm2的為大異物。）
碘滴接受標準：碘液消耗量不超過1滴，溶液即顯藍色並在30秒內不褪色。
5.0、偏差控制：
執行本方案時發生的任何偏差必須填寫偏差表，進行分析、採取措施、得到批准。偏差表見附錄（七）。
6.0、變更控制
在清潔驗證過程中，所有變更，必須如實填寫變更表，變更表的審核批准同本安裝方案的審核批准，變更完成後修正支援檔案或本方案。變更表見附錄（八）。
7.0、檢查表：
（1）偏差檢查表
檢查人檢查日期： 年月日
複核人複核日期： 年月日
（2）變更檢查表
檢查人檢查日期： 年月日
複核人複核日期： 年月日
（3）清潔驗證檢查表
檢查人檢查日期： 年月日
複核人複核日期： 年月日
8.0 、驗證結果評價及批准：
（1）．清潔驗證人員簽名
為能夠識別在此方案中輸入資料的人員，清潔驗證人員應在下面的**內簽名。
（2）．驗證結果評價
評價人日期
（3）．驗證結果批准
批准人日期
9.0、再驗證：
發生如下情況需進行再驗證：
1． 清潔劑發生變更；
2． 清潔工具發生變更；
3． 清潔方法檢驗方法發生變更；
4． 檢驗方法發生變更。
如無上述變更發生，則在本次驗證完成三年後進行再驗證。
10.0、附錄（一）清潔劑檢查表
（一） 清潔工具檢查表
（二） 清潔標準操作程式檢查表
（三） 培訓檢查表
（四） 檢驗用儀器儀表檢查表
（五） 清潔檢驗記錄
（六） 偏差表
（七） 變更表
附錄（一）
清潔劑檢查表
編號：x-327-12-1
檢查人檢查日期： 年月日
複核人複核日期： 年月日
附錄（二）
清潔工具檢查表
編號：x-328-12-1
檢查人檢查日期： 年月日
複核人複核日期： 年月日
附錄（三）
清潔標準操作程式檢查表
編號：x-329-12-1
檢查人檢查日期： 年月日
複核人複核日期： 年月日
附錄（四）
培訓檢查表
編號：x-330-12-1
檢查人檢查日期： 年月日
複核人複核日期： 年月日
附錄（五）
檢驗用儀器儀表檢查表
編號：x-346-12-1
附錄（六）
清潔檢驗記錄
編號：x-331-12-1
附錄（七）
偏差表編號：x-311-12-1
附錄（八）
變更表編號：x-310-12-1
粉碎機清潔驗證方案A
1 適用範圍 本驗證方案適用於三車間dgfs粉碎機的清潔驗證。2 職責 生產技術部 負責清潔驗證方案的起草及驗證工作的組織實施。質量部qc 負責按計畫完成清潔驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結果的準確可靠。qa驗證管理員 負責驗證工作的管理，協助清潔驗證方案的起草，組織協調驗證工作，並總結驗證結果，起...
粉碎機清潔驗證方案A
1 適用範圍 本驗證方案適用於三車間dgfs粉碎機的清潔驗證。2 職責 生產技術部 負責清潔驗證方案的起草及驗證工作的組織實施。質量部qc 負責按計畫完成清潔驗證中的相關檢驗任務，確保檢驗結果的準確可靠。qa驗證管理員 負責驗證工作的管理，協助清潔驗證方案的起草，組織協調驗證工作，並總結驗證結果，起...
萬能粉碎機清潔驗證方案
清潔驗證方案 粉碎機 一 概述 1.概述 萬能粉碎機是藥品生產中的關鍵裝置，對此裝置清潔有助於消除活性成分的交叉汙染，降低或消除微生物對藥劑的汙染。因此，制定切實可行的清潔操作程式，並進行驗證是保證產品質量 防止交叉汙染的有效措施。本驗證是按照驗證方案進行，在生產結束後按清潔規程對萬能粉碎機進行清潔...