作者毛昆
工作單位：西安楊森製藥****（陝西省西安市萬壽北路34號 710043）
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本文針對製藥裝置管理的特性闡述個人觀點
當前中國製藥企業發展迅猛，已擺脫單機加手工業小規模生產，進入自動化裝置大規模生產，產品的質量、數量、成本都依賴於裝置的執行狀態，建立有效、規範的裝置管理體系，確保所有生產相關裝置自計畫、設計、使用直至報廢的生命週期全過程均處於有效控制之中，最大程度降低裝置對藥品生產過程發生的汙染、交差汙染、混淆和差錯，並需持續保持裝置的此種狀態，是當前製藥企業管理裝置始終追求的目標。
製藥過程中的裝置管理特點是如何保障裝置不對藥品發生汙染、混淆、差錯以達到gmp規範要求，為此製藥裝置的生命週期管理、控制是必要的，以下擬通過裝置生命過程闡述各階段的管理要點。
第一階段：裝置的計畫－購買
1.對於新裝置購買，由相應職能部門根據公司生產、研發、生產效率、裝置更新、新產品新技術引進、等方面的需求發起專案。專案立項需納入變更控制程式，由公司管理層批准立項。
2.應制定專案管理計畫：對法規符合性、質量風險、裝置關鍵等級、安全環境風險、驗證計畫、實施計畫、投資計畫、專案期望達到的目標進行規劃並得到批准。
3.應由熟悉產品工藝人員和裝置使用人員起草乙份綜合了各方（生產部門、質量部門、維修部門、新產品研發部門等）意見的使用者需求檔案（urs）。
4.使用者需求檔案（urs）是裝置選型和設計的基本依據，因此需要對生產能力、生產工藝、操作需求、清潔需求、可靠性需求、防汙染需求、防差錯需求、法規要求等作出詳細描述。
5.裝置專案負責人員依據使用者需求檔案進行裝置設施的調研、選型，並轉化為符合相關裝置技術規範語言的技術要求，其中對關鍵技術指標作詳細而明確的描述，用於裝置設計、製造、安裝、除錯、驗收的合同技術檔案。
5.上述技術檔案經質量保證部、生產部等部門確認批准後，由購買部門與**商進行商務協商，明確雙方義務、**、法律責任、售後服務、包裝運輸等條款，方可簽署購買合同，在購買協議中還應明確新裝置質量保證期限。
第二階段：設計－設計確認(dq)－製造
1.乙個好的設計開始於乙個能夠被設計者很好地理解的使用者需求urs。因此在設計過程中應有生產、維修、工程、質量等多個部門的共同參與, 特別是使用者和維修人員，充分利用他們對現有裝置的使用和維護經驗幫助設計者進行新裝置的設計。
2.完善的設計確認是保證使用者需求及裝置功效得以實現的基礎，對於標準裝置依據使用者需求選型確認可免於設計確認，對於非標裝置必須進行設計確認。
3.設計確認內容包括：
在設計階段形成的計算書、設計圖紙、技術說明書、材料清單等檔案
gmp符合性分析
關鍵引數控制範圍及公差
與**商的技術協議、**商**檔案、審計報告
證實設計檔案中的各項要求已完全滿足了使用者需求
4.對新裝置製造過程應有有效的監督，技術人員對關鍵裝置應進行生產地測試（fat、），檢查確認關鍵指標是否符合設計要求。
5.所有的測試草案都應事先得到相關部門批准，嚴格按草案檢測，最終形成測試報告，
作為裝置技術資料的一部分存檔。
第三階段：裝置的安裝、除錯與啟用
1.裝置在到貨後，專案負責人需要會同其它相關人員對裝置的外觀包裝、規格型號、製造商零部件、附屬儀表儀器、隨機備件、工具、說明書及其它相關資料逐進行檢查核對，並將檢查記錄作為裝置安裝資料的一部分存檔。
2.裝置的安裝施工和除錯過程應符合設計要求、符合相關行業標準規範，並有施工紀錄，公司需組織專業人員對施工全過程進行檢查驗收，該檢查驗收事先起草乙份檢查驗收檔案（試執行commissioning）經審核批准後執行。
3.裝置安裝除錯完成後需進行裝置驗證工作，即：安裝確認（iq）、功能確認（oq）和執行確認（pq），這3q確認檔案應事先依據 《使用者需求》、《技術要求》和《設計確認》檔案起草草案經審核批准後執行，最終形成報告，確認符合使用者需求（詳見裝置驗證章節）
4.裝置啟用前需建立日後執行和維護所需的基本資訊，它包括建立：裝置技術引數、裝置財務資訊、售後服務資訊、儀表校驗計畫、預防維修計畫、裝置技術資料存檔、裝置備件計畫、裝置標準操作程式、清洗清潔操作程式、裝置執行日誌等。
推薦採用計算機裝置管理系統（cmms）。
5.操作和維修人員應得到相應培訓。
第四階段：裝置的使用、清潔與維修
1.裝置使用人員應嚴格按事先制定的《標準操作程式》操作裝置，並按要求進行日常保養。
2.對裝置的清潔、清洗需按《清洗、清潔標準操作程式》進行，《清洗、清潔標準操作程式》需根據驗證確認的引數起草。
3.裝置應有日常保養計畫和實施的工作卡，由裝置操作人員負責執行，它主要包括：檢查、清潔、調整、潤滑等工作。
4.裝置的日常維修由維修工程師負責，其主要維修策略可選擇：預防維修（pm）為主以糾正性維修（design out maintenance, 簡稱：
dom）、故障維修（operate to failure, 簡稱：otf）等為輔的維修策略。在所有的維修型別中預防維修應有最高優先權。
關鍵裝置預防維修的執行應受質量管理體系的監督。
5.裝置的關鍵等級的劃分
裝置的維護維修應分級管理，通常分為a/b/c**，並對其採用各自相適應的維修策略。
應組織評估小組對裝置關鍵等級進行評估。該評估小組至少應包括裝置使用部門經理、裝置維修部門經理、維修工程師、裝置操作員、維修計畫員等。評估小組根據每乙個參照因素對裝置進行打分，最後根據評分高低對裝置進行分級。
評估需考慮2大方面因素:1關鍵影響因素包括質量影響因素、生產影響因素、裝置利用率因素、安全環境影響因素。2.
裝置因素包括：裝置可靠性、裝置故障發生頻率、裝置維修成本
6.裝置故障分析與糾正行動
對於導致產品質量出現問題或較大和頻繁的裝置故障，應由維修主管組織相關人員成立裝置故障分析小組，遵照事先制定的程式對裝置故障進行分析並採取相應的糾正性行動。 維修部門應建立裝置故障趨勢圖，維修主管通過對其回顧和分析，以決定裝置的可靠性和未來工作狀況，並採取相應措施進行預防性改進。
第五階段：裝置的變更
1.對於任何在裝置使用過程中功能、用途、位置等方面的更改執行審批程式，批准後方可執行。它包括：裝置轉移、裝置改造、裝置停用、裝置啟用。
2.發生這些變更後需要進行使用前的功能和效能確認。
3應定期對裝置進行盤點核對，要做到臺帳、實物、標牌相符。
4.終止停運裝置的預防維修計畫和備件購買計畫，對改造的裝置進行技術資料變更、同時還應在裝置管理電子系統中作相應的記錄並對停用裝置進行現場標識。
第六階段：裝置的報廢
1.應確定裝置報廢條件例如：主要結構陳舊、精度低劣、經過多次維修仍不能滿足質量要求、生產效率低、不能再改裝利用。
因廠房改建或工藝改變必須拆毀者、損壞嚴重無修復價值或繼續使用易發生人身危險的裝置。
製藥裝置管理與GMP相適應的對策
urs是裝置 商設計 製造裝置的依據，良好的ups不僅考慮工藝要求，而且考慮與gmp的符合性及驗證要求，它在裝置前期管理環節的重要作用如圖1所示。圖1 urs示意 2.2.2 裝置驗證和驗收 裝置驗證和驗收包括製藥裝置的工廠測試 現場測試 四確認 設計確認dq 安裝確認iq 執行確認oq 效能確認p...
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