目的：建立乙個裝置驗證的標準程式範圍：所有生產、檢驗用裝置和儀器
一、預確認
預確認主要是進行市場調研，對裝置進行初步考察，通過對比選擇適用於生產需要的型號及合適的**商。
1． **商的資格設定
2． 接收標準的確定
3． 材質的認定
4． 零配件及計量儀表的認定
5． 接收標準的確定
6． 明確確認的步驟
7． 預確認評估
二、裝置安裝確認
㈠目的與範圍
裝置安裝驗證是指裝置安裝後，對照設計圖紙及**商提供的技術資料，檢查安裝是否符合設計與規範。
㈡安裝確認的內容1．裝置的鑑別內容2．基本資料檢查
3．裝置所需外部支援條件確認
3.1電氣線路：電源線是否接通，電壓、頻率、功率及接地或接零保護是否符合規定。
3.2管道：管線走向是否合理、管徑是否符合要求。
3.3介質：蒸汽、壓縮空氣、惰性氣體和水的質量是否符合要求。
3.4儀表、過濾裝置是否符合規範。
4．裝置主要部件的規格確認確認這些主要部件的規格是否適當5．材質確認
5.1有無材質證明或報告單。
5.2管道、裝置與工藝要求是否相適應。
5.3管道、裝置與藥品接觸部分是否不起任何反應。
6.試車（減壓）
6.1裝置的機械運轉是否正常，控制裝置是否靈敏，系統的檢查及調整是否符合設計要求。
6.2試壓管道連線有無滲漏，密封點有無洩露，操作壓力是否符合設計要求。
6.3試驗過程的潤滑及加換油是否及時。7．潤滑劑的確認
7.1從**商資料證實使用部位
7.2檢查潤滑油類別、製造廠商的情況
8.清洗（消毒）
8.1裝置（管道）按所需的清潔規程（必要時須經純化處理）進行清洗。
8.2潔淨區的裝置需經消毒滅菌。
9．安全措施或裝置確認10.裝置操作、維修sop
制定裝置的標準操作規程，讓操作者懂得使用、維修、保養，使維修工按標準進行檢修。
㈢接收標準
安裝確認結論與評價
三、裝置執行確認
目的證明裝置系統能否達到設計要求及生產工藝而進行的實際試驗。
執行確認的內容
1．計量儀表的確認
檢測儀器：標準壓力表、溫度計、量筒與量杯、風速儀、塵埃粒子計數儀等是否符合要求。
2．各個控制部件的確認
對裝置的各控制部件逐項檢查，開關各鍵及控制器時，能得到應有的響應
3．全機空車系統確認
3.1空載、滿載執行，各不低於三次，確保裝置效能真實、結構合理，適應生產。
3.2取樣頻率與取樣位置是否合理。㈢執行確認結論及評價
四、裝置效能確認
目的：模擬實際生產情況進行試車，以初步確定裝置的適用性。㈠確認所驗證的產品
確認進行效能確認所用物料名稱、規格、批量、批號。㈡測試方法
用實際生產物料進行效能確認的操作並取樣檢測。五、再驗證
規定裝置再驗證的週期及條件
通過以上步驟，裝置能順利進行後由驗證小組提出報告，進行審批，頒發證書，並批准用於生產。
製藥裝置驗證風險評估報告
編號 xj fx20160001 製藥裝置驗證的範圍及程度 風險評估報告 藥業 質量風險評估報告批准頁 目錄 1.概述 2 風險管理的目的 3.風險管理小組成員及職責 4.風險評估 4.1 風險識別 4.2 風險分析與評估 5.風險控制 1 概述 我公司片劑生產 含中藥前處理及提取 使用的製藥裝置主...
主要裝置的確認驗證規程
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製藥企業驗證培訓講稿
第一講驗證基本知識 驗證是乙個涉及藥品生產全過程的質量活動，驗證工作是質量保證的基礎工作和常規工作，是質量管理行政部門的一項常規管理工作。驗證工作是企業的乙個新型崗位群，企業專職或兼職從事驗證工作的人員匱乏。為了有序地開展驗證工作，必須實施有效的驗證管理。製藥企業的驗證管理包括確定適當的驗證組織機構...