目的：範圍：製藥用水質量的管理。
責任者：
質量管理部對本規程的實施負責。
內容：1 製藥用水分類
1.1 生活飲用水為自來水（本公司為深井水），其水質必須符合「飲用水質量標準」（qs-pw-001-00）。
1.2 純化水是將生活飲用水經二級反滲透處理製成的水，其水質必須符合「純化水質量標準」（qs-pw-002-00）。
2 製藥用水管理
2.1 生產管理部制訂製水和輸水等裝置的使用、維護、保養等標準操作規程，以保證供水質量。
2.2 生產管理部畫出供水管網圖，內容包括管線、閥門、通氣點、排水點、使用點、管斜度、檢測儀表、取樣點、清潔點。
2.3 生產管理部制訂飲用水、純化水製備標準操作規程。
2.4 生產管理部根據水管網路圖編訂清潔規程，內容包括：放水、排淨、消毒、清潔等方法、使用工具、消毒和清潔劑、清潔頻次、地點、時間，並遵照執行。
3 水系統監控
3.1 取樣點各使用點出水口、純化水貯罐進水口、總送水口、總回水口。
3.2 公司具備理化檢驗室，對必要理化檢驗專案按規定頻次進行快速檢測。檢測
合格方可供水，否則不得供水。
3.3 質量管理部要定期對製藥用水進行全項檢驗，發放檢驗報告單。如發現不合格，通知生產管理部立即整改，查詢原因、制定預防和糾正措施，保證整改後檢查合格。
3.4 取樣時間和檢測頻次。
3.4.1 飲用水由企業委託防疫站每年進行一次全項檢驗。
3.4.2 純化水製備崗位操作人員每隔兩小時對貯罐的進水口、總送水口、總回水口檢測一次電導率、酸鹼度等。質量管理部每週全項檢測1次，填寫純化水檢驗記錄、純化水檢驗報告單。
3.4.3 對潔淨區各純化水使用點出水口，質量管理部可輪流取樣，但需保證上述各取樣點每月至少全項檢驗1次。
3.4.4 新安裝製水裝置投入供水前，連續製水，由質量管理部連續三周取樣檢測。
3.4.5 節假日或生產使用停工一段時間後，再開工前取樣檢測。
3.4.6 發生異常情況或不合格，增加監控頻次或縮短取樣時間。
3.5 純化水貯存純化水採用316l不鏽鋼貯罐，迴圈使用。
3.6 純化水裝置管道定期（每週）清洗消毒一次。
3.7 製藥用水在重新啟動或執行一定週期後，應進行年度回顧分析，根據結果確認驗證週期。
3.8 質量管理部制訂製藥用水檢驗操作規程、取樣規程，質量管理部經理批准後遵照執行。
4.9 規定的所有專案的檢測全部合格後准許**和使用，如不合格應立即停止**或停止使用。
4.10 檢驗要有檢驗原始記錄、檢驗報告單、純化水質量監控記錄，上述記錄按規定期限（長期）存檔儲存。
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製藥用水管理制度
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