目的：建立乙個生產用水質量監控管理規程
依據：國家藥品監督管理局《藥品生產質量管理規範》
應用範圍：生產班組配製用水及各種裝置的清洗用水
責任人：製水崗操作工、化驗員
內容：1.水源：飲用水每年由衛生防疫站檢測一次。
2.工藝用水的分類及水質標準
3.純化水系統監控
3.1.製水工序操作工每隔2小時檢測一次性狀(無色澄清液體，無臭;無味)及電導率（檢測點為總送和三個回水口），當性狀或電導率不符合規定要求時，則停止出水。
對儲罐每週全檢一次，送水總管、回水管每週檢測一次微生物。
3.3.經qc檢驗合格後，發放檢驗合格報告單給製水崗。如檢驗不合格，及時通知製水班組停止製水。
3.4.純化水製備48小時後未使用完，由製水崗將剩餘的水全部放掉。
4.注射用水系統監控
4.1.製水工序操作工每隔一小時檢測一次性狀（無色澄明液體，無臭;無味）及電導率，當性狀或電導率不符合規定要求時，則停止出水。
4.2.注射用水採用現用現製備的原則。
製備後由qc人員到生產線的注射用水使用點進行取樣檢驗（化驗專案：化測、細菌內毒素、總有機碳、電導率），檢驗合格後，通知製水崗並將檢驗報告發放給生產車間。如檢驗不合格，及時通知製水班組停止供水。
4.3.注射用水製備後80℃以上保溫儲存，65℃以上保溫迴圈。
4.4.生產線停產不到乙個月時，注射用水繼續製水，迴圈10分鐘後由qc對總送水口每週檢測一次微生物。
4.5.生產線停產乙個月以上，注射用水停止製水，再開工前連續做21天驗證（化驗專案：化測、細菌內毒素、微生物），驗證合格後方可進行生產。
4.6.注射用水製備後迴圈24小時未使用完，由製水崗將剩餘的水全部放掉。
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