1. 目的：建立生產工藝水水質監測操作規程。
2. 範圍：本管理適用於本公司工藝用水的監測管理。
3. 責任：生產管理部、製水操作員、質量管理部、質量檢測人員。
4. 內容
4.1 定義：藥品生產工藝使用的水叫工藝用水、也叫製藥用水。
包括：飲用水、純化水、注射用水。用於生產過程及藥物製劑的製備。
純化水可作為配製普通藥物製劑用的溶劑或試驗用水。
本公司生產的製劑工藝用水只有飲用水和純化水。
本公司純化水是以符合生活飲用水衛生標準gb 5749-2006的地下水為原水，經反滲透法制得的供製劑用水。
4.2 檢測標準
4.2.1 原水：符合生活飲用水標準。
4.2.2 純化水：符合《中國藥典》2023年版要求。
4.3 飲用水作為純化水的原水，每壹年送衛生防疫部門或自來水公司作一次全面監測，取樣方法同純化水。
4.4 純化水的監測：
4.4.1 常規監測：由製水人員監測，在生產過程及使用過程中每兩個小時取樣1次作常規監測，並做好記錄。
4.4.1.1 監測專案：酸鹼度、氯化物。
4.4.1.2 監測方法：參見純化水檢驗操作規程。
4.4.1.3 測酸鹼度、氯化物所需的試液由質量檢驗部統一配製，交給純化水製備崗位使用。
4.4.2 全項監測：由質量檢驗員按純化水檢驗操作規程，貯水罐、總送水口和總回水口每週取樣全檢一次；各使用點每月至少取樣一次，檢查微生物限度。
4.4.3 取樣部位：貯水罐、總送水口、總回水口，生產車間各使用點。
4.4.4 取樣方法：
4.4.4.1 取樣工具：
4.4.4.2 廣口瓶（500ml供理化檢驗取樣用）。
4.4.4.3 經121℃,30分鐘滅菌的廣口瓶(供微生物學檢查取樣用)。
4.4.4.4 75%酒精棉球。
4.4.5 取樣步驟：供理化檢驗的樣品按2～4項進行，供微生物學檢查的樣品按1～6項進行：
4.4.5.1 用75%酒精棉球擦拭取樣點水龍頭表面兩遍進行消毒。．
4.4.5.2 開啟水龍頭,放流30秒鐘。
4.4.5.3 用75%酒精消毒手部。
4.4.5.4 用廣口瓶接取樣點的水,沖洗3次,裝取所需水量,密封。
4.4.5.5 取樣時水龍頭不可開啟過大。
4.4.5.6 進行微生物限度檢查時,應於取樣後4小時檢查操作完畢。
4.4.6 新安裝的製水裝置投入供水前應連續製水，由質量檢驗部至少連續監測三周，全部合格後方可准許投入使用。
4.4.7 生產使用部門停工一段時間後，再開工前應由質量檢驗部進行全項檢測。
4.4.8 純化水在室溫下用不鏽鋼罐貯存。
4.5 重新取樣
4.5.1 如有取樣點水質化驗不合格，必須重新取樣檢查。
4.5.2 在不合格取樣點再取樣一次。
4.5.3 如排除取樣、化驗因素重測仍不合格，應立即報質量管理部通知生產管理部採取有效措施後，重新取樣檢查。確認合格後才能使用。
4.6 記錄報告：檢驗過程、專案、結果應作檢驗記錄並出具檢驗報告。
4.7 生產工藝用水系統安裝竣工使用前、改建後應進行全面驗證檢查。
工藝用水水質檢監測標準操作規程
4.4.1.1 監測專案 酸鹼度 應符合規定 氯化物 應符合規定 氨 0.0003 電導率 2 s cm 4.4.1.2 監測方法 參見純化水檢驗操作規程，電導率按電導儀使用標準操作規程。4.4.1.3 測酸鹼度 氯離子 氨鹽所需的試液由質量檢驗部統一配製，交給純化水製備崗位使用。4.4.2 全項監...
工藝用水質量監控規程
gmp管理檔案 一 目的 建立工藝用水的質量監控規程，保證水處理系統能夠連續穩定地生產出質量合格的工藝用水。二 適用範圍 工藝用水主要指製劑生產中容器清洗，配料等工序及中藥材清洗，提取等工序所用的水，按水質的分為飲用水 純化水。三 責任者 生技部 質管部 車間對本標準的實施負責。四 程式 1 飲用水...
水質檢測方案一科標化工水質檢測專案
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