4.4.1.1 監測專案：酸鹼度（應符合規定）、氯化物（應符合規定）、氨（≤0.0003%）、電導率（≤2μs/cm）。
4.4.1.2 監測方法：參見純化水檢驗操作規程，電導率按電導儀使用標準操作規程。
4.4.1.3 測酸鹼度、氯離子、氨鹽所需的試液由質量檢驗部統一配製，交給純化水製備崗位使用。
4.4.2 全項監測：由檢驗員按純化水檢驗操作規程，貯水罐、總送水口和總回水口每週取樣一次；各使用點每天輪流取樣，一月內每個使用點至少取樣全檢一次。
4.4.3 取樣部位：貯水罐、總送水口、總回水口，生產車間各使用點。
4.5 注射用水的監測：
4.5.1 常規監測：由製水人員監測，在生產過程及使用過程中每兩個小時取樣1次作常規監測，並做好記錄。
4.5.1.1 監測專案：酸鹼度（應符合規定）、氯化物（應符合規定）、氨（≤0.0003%）、電導率（≤1.1μs/cm）。
4.5.1.2 監測方法：參見注射用水檢驗操作規程，電導率按電導儀使用標準操作規程。
4.5.1.3 測酸鹼度、氯離子、氨鹽所需的試液由質量檢驗部統一配製，交給純化水製備崗位使用。
4.5.2 全項監測：由檢驗員按注射用水檢驗操作規程，貯水罐、總送水口和總回水口每週取樣一次；各使用點每天輪流取樣，一周內每個使用點至少取樣全檢一次。
4.5.3 取樣部位：貯水罐、總送水口、總回水口，生產車間各使用點。
4.6 新安裝的製水裝置投入供水前應連續製水，由質量檢驗部門連續監測三周，全部合格後方可准許投入使用。
4.7 節假日或生產使用部門停工一段時間後，再開工前應由質量檢驗部門進行全項檢測。
4.8 純化水在室溫下用304l不鏽鋼貯罐儲存；注射用水應在316l不鏽鋼貯罐內儲存，可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫迴圈或4℃以下存放。
4.9 記錄報告：檢驗過程、專案、結果應作檢驗記錄並出具檢驗報告。
4.10 驗證
4.10.1 生產工藝用水系統安裝竣工使用前、改建後應進行全面驗證檢查。
4.10.2 系統正常執行過程中，每年進行一次再驗。
04工藝用水水質檢監測標準操作規程
1.目的 建立生產工藝水水質監測操作規程。2.範圍 本管理適用於本公司工藝用水的監測管理。3.責任 生產管理部 製水操作員 質量管理部 質量檢測人員。4.內容 4.1 定義 藥品生產工藝使用的水叫工藝用水 也叫製藥用水。包括 飲用水 純化水 注射用水。用於生產過程及藥物製劑的製備。純化水可作為配製普...
鍋爐水質化驗標準操作規程
1 目的 闡述鍋爐水質化驗標準操作規程，以確保操作準確無誤。2 範圍 適用於鍋爐水質化驗的全過程。3 職責 3.1質管部負責本規程的編寫 修訂 培訓。3.2化驗室負責本規程的實施。4 術語 無5 規程 5.1 硬度測定 1 取100ml透明水樣注於250ml錐形瓶中，加入3ml氨 氯化銨緩衝液，再加...
質檢操作規程
三 標識 主要包括成品的外商標，內標籤和成品檢驗報告單等。1.外標籤 標識內容包括批號 等級 規格尺寸 長度 淨重 毛重 顏色 檢測人員等。批號請參照 標識對照表 等級請參照前面成品判級部分或 盛達公司判級標準 規格尺寸標籤規格與質檢報告單及收卷記錄應統一 顏色 為面漆顏色加背漆顏色 請參照 顏色 ...