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一、目的：建立工藝用水的質量監控規程，保證水處理系統能夠連續穩定地生產出質量合格的工藝用水。
二、適用範圍：工藝用水主要指製劑生產中容器清洗，配料等工序及中藥材清洗，提取等工序所用的水，按水質的分為飲用水、純化水。
三、責任者：生技部、質管部、車間對本標準的實施負責。
四、程式：
1、飲用水：飲用水作為純化水的原水，用於容器清洗、初洗、中藥材清洗，提取等工序。
1.1檢測標準及方法
1.1. 1常規檢測：由質量檢驗人員每月抽樣檢測。
1.1. 1.1檢測專案：見飲用水質量標準。
1.1.1.2檢測方法：見飲用水檢驗操作規程。
1.1.2全項檢測：每年由區衛生防疫站抽樣檢驗，並提供檢驗報告單。
2、純化水：用於容器的最後沖洗、配料等工序。
2.1 檢測標準及方法：
2.1.1. 常規監測：由純化水系統操作人員監測。
2.1.1.1 監測專案：酸鹼度：應符合規定。
氯化物：應符合規定。
氨：≤0.0003%
電導率：<1s/cm
2.1.1.2 監測方法：參見純化水質量標準及檢驗操作規程。
全項檢測：由質量檢驗員按純化水質量標準及檢驗操作規程檢驗。
2.2. 檢測週期：
總出水口、總送水口、總回水口，純化水生產及使用過程中每兩小時取樣1次作常規監測，每週全檢1次。
2.3. 各使用點：每個月全檢1次，可輪流取樣。
3、取樣方法：
廣西久輝製藥****gmp管理檔案
3.1 取樣工具：三角燒瓶（500ml供理化檢驗取樣用）、矽膠塞。
3.2 經121℃，30分鐘滅菌的三角燒瓶（500ml供無菌檢測取樣用）、矽膠塞。
3.3 75%酒精棉。
3.4 取樣步驟：
3.4.1 供理化檢驗的樣品按以下各項進行：
3.4.1.1 開啟水龍頭，放流3~5分鐘。
3.4.1.2 用75%酒精棉消毒手部及三角燒瓶外表。
3.4.1.3 用三角燒瓶接取樣點之水，沖洗瓶內2次，裝取所需水量，密封。
3.4.1.4 取樣時水龍頭不可開啟過大。
3.4.2 供微生物學檢查的樣品按以下各項進行：
3.4.2.1 用75%酒精棉擦拭取樣點水龍頭表面兩遍進行消毒。
3.4.2.2 開啟水龍頭，放流3~5分鐘。
3.4.2.3 用75%酒精棉消毒手部及滅菌的三角燒瓶外表。
3.4.2.4 用三角燒瓶接取樣點之水，沖洗瓶內2次，裝取所需水量，密封。
3.4.2.5. 取樣時水龍頭不可開啟過大。
3.4.3 進行微生物檢查時，應於取樣後2小時內接種完畢，否則應冷藏，冷藏4小時內接種完畢。
4、工藝用水處理系統正常執行後，迴圈水幫浦一般不停止工作，若較長時間停用，在正式生產3個星期前開啟水處理系統，並做3個週期（每乙個星期為一週期）的監控，至合格為止。
5、 檢測結果的評價：
5.1如取樣檢測指標有不合格者，可在不合格使用點再重複取樣一次，必要時，在不合格點的前後分段取樣，重複檢測不合格，即判定該使用點不合格。
5.2凡不合格的使用點，質管部通知使用部門不准使用，並由使用部門做出明顯標誌，由生技部立即查詢原因，盡快解決。
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工藝用水水質檢監測標準操作規程
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