1.主題內容與適用範圍
1.1本規程規定了大容量注射劑生產現場質量監控管理的內容與要求。
1.2本規程適用於大容量注射劑生產現場質量監控的管理。
2.職責：
2.1大容量注射劑車間qa、qc對本標準的執行負責。
2.2質量保證部經理負責檢查本標準的執**況與監督管理。
3.管理內容與要求
3.1 生產前檢查
3.1.1生產前檢查專案、檢查標準及檢查頻次
3.1.2在監控過程中，應及時填寫監控記錄。
3.2 生產過程監控
3.2.1 車間qa生產過程監控
3.2.1.1檢查專案、檢查標準及檢查頻次
3.2.1.2 檢查方法
3.2.1.2.1製水
純化水電導率：應符合《中國藥典》2023年版項下要求。
酸鹼度、氨：應符合《中國藥典》2023年版項下要求。
注射用水：應符合《中國藥典》2023年版項下要求。
ph值、氨：應符合《中國藥典》2023年版項下要求。
3.2.1.2.2脫外包
物料清潔度：目檢物料應脫除外包裝，內包裝應清潔。
物料狀態標識：目檢內包裝上應有物料標籤，標籤上應有品名、規格、批號、檢驗單號、生產商、數量、操作者簽名。
3.2.1.2.3物料暫存
物料貯存狀態：物料應處於密閉或密封狀態。
物料狀態標識：目檢內包裝上應有物料標籤，標籤上應有品名、規格、批號、檢驗單號、生產商、數量、操作者簽名。
3.2.1.2.4稱量
稱量操作：現場檢查或檢查操作記錄，檢查使用的天平或磅秤是否有校驗合格證、零點是否準確。稱量時嚴格執行雙人複核制。
稱料數量：現場檢查或檢查操作記錄，檢查物料的稱料量應與指令相符。
3.2.1.2.5濃配
配料數量：現場檢查或檢查操作記錄，每種物料的投料量應與指令相符。
煮沸時間：應符合工藝要求。
3.2.1.2.6稀配
配料數量：現場檢查或檢查操作記錄，每種物料的投料量應與指令相符。
藥液溫度、攪拌時間：現場檢查或檢查操作記錄，應符合工藝要求。
藥液ph值、含量：現場檢查或檢查操作記錄，應符合工藝要求。
3.2.1.2.7灌裝可見異物：不得有可見異物 。
裝量：用已標化量筒檢測，裝量應符合工藝要求。
焊介面：不鬆動。
3.2.1.2.8滅菌
滅菌溫度：現場檢查或檢查操作記錄，應符合工藝要求。
保持時間：現場檢查或檢查操作記錄，應符合工藝要求。
f0值：現場檢查或檢查操作記錄，應符合工藝要求。
3.2.1.2.9燈檢
漏檢率：抽檢應符合工藝要求。
誤檢率：抽檢應符合工藝要求。
3.2.1.2.10外包裝
排版：批號、生產日期、有效期排版：檢查小盒、中盒、大紙箱的批號、生產日期、有效期排版應與包裝指令一致。
說明書：說明書與包裝指令和生產品種一致，摺疊正確。
小盒：盒子與包裝指令和生產品種一致，印刷清晰。批號、生產日期及有效期正確，清晰易讀，無遺漏。
大紙箱：大紙箱包裝指令和生產品種一致，裝入正確，裝量正確，並有相應的裝箱單。大紙箱密封良好，箱上的批號，有效期和生產日期及其它內容正確，清晰易讀。合格證（裝箱單）內容正確。
3.2.1.3在監控過程中，應及時填寫監控記錄。
3.2.2 車間qc生產過程監控
3.2.2.1檢查專案、檢查標準及檢查頻率
3.2.2.2檢查方法
可見異物、ph值、含量：按該品種中間產品（藥液）質量標準和檢驗操作規程檢查，其它按中檢崗位標準操作規程檢查，應符合規定；
檢測時填寫中間產品質量檢驗記錄，並出具檢驗報告單，交車間qa審核（複核）後，由qa出具中間產品放行證（合格證）。
3.3 清場檢查
3.3.1清場檢查專案、檢查標準、檢查頻次
3.4記錄檢查
記錄檢查專案、檢查標準、檢查頻次
007 小容量注射劑濃配現場監控工作程式
1 3目的 規範小容量注射劑濃配工序現場監控工作程式範圍 小容量注射劑濃配現場監控 職責 專職質監員 1 濃配前檢查 1.1物料暫存室 1.1.1清潔衛生符合清潔要求。1.1.2 物料狀態標誌明確。1.1.3符合清場要求。1.1.4核對生產指令與物料的品名 規格 數量相符。1.1.5各種物料有合格檢...
滴眼劑生產過程質量監控細則
企業標準 執行日期年月日第1頁共4頁檔案編號頒發部門起草人起草日期 質量保證部 版本號01發行號 分發單位質量保證部 生產技術部 二車間審核人審核日期 批准人批准日期 編訂目的 建立滴眼劑生產過程質量監控細則，以確保產品質量。應用範圍滴眼劑職責範圍 qa檢查員 崗位負責人內容 1生產前檢查 生產前檢...
大容量注射劑包裝崗位標準操作規程
4.3.9.整批產品包裝結束後，通知qa檢查員取樣，然後按入庫規程辦理入庫。4.4.清場 清潔 4.4.1.將剩餘的包裝材料，清點數量，退回倉庫。4.4.2.將有缺陷及己列印批號 有效期的包裝材料 集中清點數量，登記臺帳後銷 毀。4.4.3.將殘損廢藥清點數量 記錄並銷毀。4.4.4.摺紙機按摺紙機...