****企業標準
執行日期年月日第1頁共4頁檔案編號頒發部門起草人起草日期
質量保證部
版本號01發行號
分發單位質量保證部、生產技術部、二車間審核人審核日期
批准人批准日期
編訂目的
建立滴眼劑生產過程質量監控細則，以確保產品質量。應用範圍滴眼劑職責範圍
qa檢查員、崗位負責人內容
1生產前檢查
生產前檢查專案、檢查標準及檢查頻率
檢查專案清場
檢查標準
生產操作間處於「已清場」狀態。
檢查頻率
崗位負責人
qa檢查員
一次/班一次/班
狀態標識
人員著裝
生產狀態標識:所生產藥品的品名、規格、批號、數量應與生產指令相符。
裝置狀態標識:裝置應有完好標識並在清潔一次/班效期內。
容器狀態標識：容器完好並在清潔效期內。應符合規定。一次/班
一次/班
一次/班
2生產過程質量監控
2.1質量控制專案、控制標準及檢查頻率
工序質量控制專案存瓶清潔度
控制標準
檢查頻率
崗位負責人qa檢查員
稱量物料性狀
稱量塑料瓶潔淨、無異物每批物料應有合格證。
物料狀態標識
物料包裝上應有物料標記單。
性狀符合規定，且無異物。
一次/批隨時
一次/批一次/批一次/班
天平、磅秤有校驗合格證，零點準確；
每次稱量一次/班
稱量執行雙人複核制。
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滴眼劑生產過程質量監控細則
檔案編號：版本號：01第2頁共4頁
工序配製除菌過濾
質量控制專案投料數量藥液ph值過濾器藥液外觀
控制標準
投入的物料名稱、數量應與生產指令相符。
符合該品種配製液的ph值規定。濾膜（濾芯）的孔徑符合生產指令；過濾前後起泡點試驗符合規定。
符合該品種性狀要求、無異物。緊密、不漏液。與生產指令相符。符合該品種澄明度要求。
檢查頻率
崗位負責人
qa檢查員
一次/批一次/批一次/批一次/批隨時隨時隨時
一次/批一次/批一次/批一次/批隨時一次/小時一次/2小
時壓塞、旋蓋
灌裝裝量燈檢澄明度
※除菌過濾結束後取藥液送檢，進行中間產品檢驗。燈檢結束後取樣送檢，進行成品全項檢驗。
2.2監控方法2.2.1存瓶
隨即抽取滴眼劑瓶5支，灌裝注射用水後進行燈檢，應無異物。2.2.2稱量
2.2.2.
1稱量：稱量前，崗位負責人應檢查使用的天平或磅秤是否有校驗合格證、零點是否準確。稱量時嚴格執行雙人複核制。
qa檢查員檢查稱量記錄，是否執行雙人複核制。
2.2.2.
2物料狀態標識：車間領料時，qa檢查員在外清室檢查物料合格證，無合格證的物料不得放行。稱取物料前，稱量負責人應檢查每個物料包裝上是否有物料標記單，嚴禁使用無標記單的物料。
2.2.2.3物料性狀：稱量時，崗位負責人隨時檢查物料性狀是否符合規定，有無異物，嚴禁使用不符合規定的物料。qa檢查員每批物料抽查一次。
2.2.3配製
2.2.3.1投料數量：配製藥液前，崗位負責人和qa檢查員應複核每種物料的投料數量是否與生產指令相符。
2.2.3.2ph值：藥液配製完畢，取藥液適量，用精密試紙或酸度計測試ph值，應符合規定。
2.2.4除菌過濾2.2.4.1過濾器：過濾藥液前，通過過濾器起泡點試驗，確認濾膜（濾芯）的孔徑是否符合生產工藝、過濾器是否完好；過濾完畢，再次確認過
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滴眼劑生產過程質量監控細則
檔案編號：版本號：01第3頁共4頁
濾器的完好性。
2.2.4.2色澤：過濾藥液時，崗位負責人隨時觀察藥液色澤，應符合規定。藥液過濾完畢，qa檢查員檢查一次。
2.2.5灌裝2.2.5.1壓塞、旋蓋質量:在灌裝過程中，隨時抽查壓塞、旋蓋質量，應符合規定。
2.2.5.2裝量:在灌裝過程中，從每道灌注器各抽取一支，照最低裝量檢查標準操作規程檢查，應符合規定。
2.2.6燈檢
澄明度：在燈檢過程中，每2小時抽取已燈檢的產品，照滴眼劑澄明度檢查標準操作規程檢查，應符合規定。
3清場檢查
清場檢查專案、檢查標準、檢查方法檢查專案檢查標準檢查方法檢查人員
地面、門窗、頂棚、室內照明燈、牆面無環境衛生積灰、無結垢。各種物品擺放整齊，定置
定位存放。
本批產品遺操作間內不得存放與本批產品有關的物留物料、中間產品及記錄。
裝置內外不得遺留上批藥品。用絲光毛巾擦拭無不潔痕跡。
清場結束後qa檢查員按清場檢查標準逐項檢查，檢查合
qa檢查員
格後在清場記錄上簽名。
4記錄檢查
記錄檢查專案、檢查標準、檢查方法檢查專案檢查標準檢查方法檢查人員批生產記錄記錄及時，內容完整，真實、字生產過程中隨時抽查。
狀態標誌清場記錄
跡工整。工藝引數應與生產指令qa檢查員相符。
填寫內容完整，真實、字跡工整。生產過程中抽查一次。
記錄內容完整，真實、字跡工整。清場結束後檢查。
5每個工序生產結束後，qa檢查員根據對本工序質量監控結果進行生產過程質量評價，如果各項監控結果均符合規定，則在批生產記錄上簽名。
培訓培訓部門：質量保證部
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滴眼劑生產過程質量監控細則
檔案編號：版本號：00第4頁共4頁
培訓物件：qa檢查員、崗位負責人培訓時間：30分鐘引用檔案附件
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