目的：建立軋蓋崗位標準操作，使操作達到標準化、規範化、保證工藝衛生。
2. 範圍：
適用大容量注射劑軋蓋崗位。
3. 職責：
操作人員對本標準的實施負責；車間主任、qa檢查員負責監督。
4. 程式：
4.1. 軋蓋前準備：
4.1.1. 操作人員按進出一般生產區更衣規程（sop sc0009）進行更衣。
4.1.2. 將「清場合格證」附入批生產記錄。按fgl6型軋蓋機清潔規程（sop sc2018）清潔軋蓋機。
4.1.3. 根據「批生產指令」填寫領料單領取鋁蓋。
4.1.4. 試開機，檢查軋蓋機運轉是否正常。
4.2. 軋蓋操作：
4.2.1. 將鋁蓋倒入料斗內。
4.2.2. 啟動電源，輸液瓶通過輸送帶進入軋蓋機旋轉撥輪，按fgl6型軋蓋機操作規程（sop sc2017）開始軋蓋操作。
4.2.3. 隨時剔出軋蓋有裙邊、鬆動的不良品，啟下鋁蓋，返回軋蓋機重新軋蓋。
. 軋蓋結束,關閉裝置電源。軋蓋後移交滅菌崗位。
4.4. 清場：
4.4.1. 清除本批生產的遺留物。
4.4.2. 按fgl6軋蓋機清潔規程（sop sc2017）清潔軋蓋機。
4.4.3. 軋蓋室按軋蓋室清潔規程（sop sc2028）進行清潔。
4.4.4. 填寫清場記錄，經qa檢查員檢查清場合格，在批生產記錄上簽字，並籤
發「清場合格證」。
4.5. 質量控制標準：
取軋蓋合格品10瓶，用三指法扭動鋁蓋；無鬆動。
4.6. 注意事項：
4.6.1. 禁止用手觸控軋刀。
4.6.2. 禁止從旋轉撥輪口處取輸液瓶，避免發生安全事故。
4.7. 異常情況處理：發生異常情況影響正常生產，應填寫《偏差及異常情況報告》交車間技術人員處理。
大容量注射劑包裝崗位標準操作規程
4.3.9.整批產品包裝結束後，通知qa檢查員取樣，然後按入庫規程辦理入庫。4.4.清場 清潔 4.4.1.將剩餘的包裝材料，清點數量，退回倉庫。4.4.2.將有缺陷及己列印批號 有效期的包裝材料 集中清點數量，登記臺帳後銷 毀。4.4.3.將殘損廢藥清點數量 記錄並銷毀。4.4.4.摺紙機按摺紙機...
大容量注射劑生產過程質量監控管理規程
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007 小容量注射劑濃配現場監控工作程式
1 3目的 規範小容量注射劑濃配工序現場監控工作程式範圍 小容量注射劑濃配現場監控 職責 專職質監員 1 濃配前檢查 1.1物料暫存室 1.1.1清潔衛生符合清潔要求。1.1.2 物料狀態標誌明確。1.1.3符合清場要求。1.1.4核對生產指令與物料的品名 規格 數量相符。1.1.5各種物料有合格檢...