中藥注射劑有關物質檢查法
注射劑有關物質係指飲片經提取、純化製成注射劑後，殘留在注射劑中可能引起不良反應，需要控制的物質。除另有規定外，一般應檢查蛋白質、鞣質、樹脂等，靜脈注射液還應檢查草酸鹽、鉀離子等。
「蛋白質」檢查
1 簡述
1.1 中藥注射劑中如植物蛋白未除盡，注射後由於異性蛋白的緣故易引起過敏反應，故應檢查蛋白質。
1.2 此法系基於蛋白質在ph值小於等電點時呈正離子，可與磺基水楊酸或鞣酸等試劑結合形成不溶性的沉澱，以判斷蛋白質的存在。
2 儀器與用具
試管應選質量較好、質地一致、無色、無刻度的玻璃試管。
3 試藥與試液
3.1 30%磺基水楊酸溶液取磺基水楊酸3g，加水溶解使成10ml，即得。本液應臨用新制。
3.2 鞣酸試液應符合《中國藥典》2023年版一部附錄xv b的規定。
4 操作方法
4.1 除另有規定外，取注射液1ml，加新配製的30%磺基水楊酸溶液1ml，混勻，放置5min，不得出現渾濁。
4.2 注射液中如含有遇酸能產生沉澱的成分，如黃芩苷、葸醌類等，可改加鞣酸試液1~3滴，不得出現渾濁。
5 注意事項
如結果不明顯，可取注射用水作空白，同法操作，加以比較。
6 記錄
必須記錄樣品取樣量，試液名稱和用量，實驗過程**現的現象及實驗結果等。
7 結果判定
不出現渾濁，判為符合規定。
「鞣質」檢查
1 簡述
1.1 中藥注射劑中如含有較多的鞣質，將會對人體產生刺激，引起疼痛，故應檢查鞣質。
1.2 此法系利用蛋白質與鞣質在水中形成鞣酸蛋白而析出沉澱，以判斷鞣質的存在。
2 儀器與用具
試管應選質量較好、質地一致、無色、無刻度的玻璃試管。
3 試藥與試液
3.1 1%雞蛋清的生理氯化鈉溶液取新鮮雞蛋清1ml，加生理氯化鈉溶液溶解使成100ml，即得［必要時，用微孔濾膜（0.45μm）濾過］。本液應臨用新制。
3.2 稀醋酸、氯化鈉明膠試液，應符合《中國藥典》2023年版一部附錄xv b的規定。
4 操作方法
4.1 取注射液1ml，加新配製的含1%雞蛋清的生理氯化鈉溶液5ml，放置10min，不得出現渾濁或沉澱。
4.2 如按4.1操作，出現渾濁或沉澱，應另取注射液1ml，加稀醋酸1滴，再加氯化鈉明膠試液4~5滴，不得出現渾濁或沉澱。
5 注意事項
5.1 如結果不明顯，可取注射用水作空白，同法操作，加以比較。
5.2 含有聚乙二醇、聚山梨酯等聚氧乙烯基附加劑的注射劑，雖有鞣質也不產生沉澱，對這類注射液應取未加附加劑前的半成品檢查。
6 記錄
必須記錄樣品取樣量，試液名稱和用量，實驗過程**現的現象及實驗結果等。
7 結果判定
不出現渾濁或沉澱，判為符合規定。
「樹脂」檢查
1 簡述
1.1 中藥注射劑中如含有樹脂，會引起疼痛等，故應檢查樹脂。
1.2 此法系基於樹脂在酸性水中析出絮狀沉澱，以判斷樹脂的存在。
2 儀器與用具
2.1 恆溫水浴箱。
2.2 具塞試管應選質量較好、質地一致、無色、無刻度的玻璃具塞試管。
2.3 分液漏斗、蒸發皿等。
3 試藥與試液
所用試劑鹽酸、氯仿、冰醋酸均為分析純。
4 操作方法
4.1 取注射液5ml，加鹽酸1滴，放置30min，應無沉澱析出。
4.2 注射液中如含有遇酸能產生沉澱的成分，可另取注射液5ml，加三氯甲烷10ml振搖提取，分取三氯甲烷液，置水浴上蒸乾，殘渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞試管中，加水3ml，混勻，放置30min，應無沉澱析出。
5 注意事項
5.1 如照4.1項試驗有沉澱析出，照4.2項方法檢查，應無沉澱析出。
5.2 用氯仿提取時，應充分放置，使其分層完全，否則，易出現假陽性。
5.3 如結果不明顯，可取注射用水作空白，同法操作，加以比較。
6 記錄
必須記錄樣品取樣量，試液名稱和用量，實驗過程**現的現象及實驗結果等。
7 結果判定
無沉澱析出，判為符合規定。有沉澱析出，判為不符合規定；如出現絮狀物也判為不符合規定。
「草酸鹽」檢查
1 簡述
1.1 中藥注射液如含有草酸鹽，進入血液可使血液脫鈣，產生抗血凝作用，甚至引起痙攣；並由於生成不溶於水的草酸鈣，可引起血栓，故供靜脈注射用注射劑應檢查草酸鹽。
1.2 本法基於草酸與氯化鈣反應生成不溶於水的草酸鈣，以判斷草酸鹽的存在。
2 儀器與用具
試管應選質量較好、質地一致、無色、無刻度的玻璃試管。
3 試藥與試液
3.1 稀鹽酸、氫氧化鈉試液應符合《中國藥典》2023年版一部附錄xv b的規定。
3.2 3%氯化鈣溶液取氯化鈣3g，加水溶解使成100ml，即得。
3.3 ph試紙。
4 操作方法
除另有規定外，取注射液2ml，用稀鹽酸調節ph值至1~2，如有沉澱，濾過，濾液用氫氧化鈉試液調節ph值至5~6，加3%氯化鈣溶液2~3滴，放置10min，不得出現渾濁或沉澱。
5 注意事項
如結果不明顯，可取注射用水作空白，同法操作，加以比較。
6 記錄
必須記錄樣品取樣量，試液名稱和用量，實驗過程**現的現象及實驗結果等。
7 結果判定
不出現渾濁或沉澱，判為符合規定。
.「鉀離子」檢查
1 簡述
1.1 中藥注射劑中如鉀離子含量過高，可引起明顯的區域性刺激（疼痛反應）和心肌損害。用於靜脈注射時，會引起病人血鉀離子濃度偏高，使電解質平衡失調，一般認為鉀離子濃度以控制在22%（mg/ml）以下為宜，故應對供靜脈注射用注射劑中鉀離子進行限量檢查。
1.2 檢查方法系基於鉀離子與四苯硼鈉在酸性條件下生成沉澱，根據濁度判斷鉀離子的濃度。
2 儀器與用具
2.1 高溫爐。
2.2 納氏比色管應選玻璃質量較好、無色（尤其管底）、配對、刻度標線高度一致的納氏比色管，洗滌時避免劃傷內壁。
2.3 移液管、量瓶、坩堝等。
3 試藥與試液
3.1 標準鉀離子溶液取硫酸鉀適量，研細，於110℃,乾燥至恒重，精密稱取2.23g，置1000ml量瓶中，加水適量使溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。
臨用前，精密量取貯備液10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml相當於100μg的k）。
3.2 稀醋酸應符合《中國藥典》2023年版一部附錄xv b的規定。
3.3 鹼性甲醛溶液取甲醛溶液，用0.1mol/l氫氧化鈉溶液調節ph值至8.0~9.0，即得。
3.4 3%乙二胺四醋酸二鈉溶液取乙二胺四醋酸二鈉3g，加水溶解使成100ml，即得。
3.5 3%四苯硼鈉溶液取四苯硼鈉3g，加水溶解使成100ml，即得。本液應臨用新制。
4 操作方法
4.1 供試品溶液的製備除另有規定外，取注射液2ml，蒸乾，先用小火熾灼至炭化，再在500~600℃熾灼至完全灰化，加稀醋酸2ml使溶解，並轉移至25ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。
4.2 取10ml納氏比色管兩支，編號為甲、乙。
4.3 甲管中精密加入標準鉀離子溶液0.8ml。
4.4 乙管中精密加入供試品溶液1ml。
4.5 在甲、乙兩管中分別加入鹼性甲醛溶液0.6ml，3%乙二胺四醋酸二鈉溶液2滴，3%四苯硼鈉溶液0.5ml，加水稀釋至10ml，搖勻。
4.6 甲、乙兩管同置黑紙上，自上向下透視，乙管中顯出的濁度與甲管比較，不得更濃。
5 注意事項
5.1 標準鉀離子儲備液應放冰箱儲存，臨用前精密量取標準鉀離子貯備液新鮮稀釋配製。
5.2 供試品在炭化時，應注意緩慢加熱，以防止暴沸而造成誤差。熾灼溫度應控制在 500~600℃，灰化必須完全。
6 記錄
必須記錄樣品取樣量，標準鉀離子取用量，試液名稱和用量，實驗過程**現的現象及實驗結果等。
7 結果判定
甲管與乙管比較，乙管中顯出的濁度淺於甲管，判為符合規定。
起草人：姜文紅仲昭慶張清波（黑龍江省食品藥品檢驗檢測所）
複核人：周富榮（北京市藥品檢驗所）
中藥注射劑管理辦法
關於中藥注射劑 輔助藥注射劑 腸外營養維生素注射劑使用的管理辦法 為規範我院新特藥部分中藥注射劑 輔助藥注射劑 腸外營養維生素注射劑的合理使用，減少過度用藥和不合理用藥，降低醫藥費用，減輕患者負擔，根據衛生部 中藥注射劑臨床使用基本原則 等規定，特制定本辦法。一 中藥注射劑使用規定 1 嚴格掌握適應...
中藥注射劑臨床應用指南試卷 答案版
2014年8月中蒙醫院藥劑科培訓 中藥注射劑臨床應用指南知識考卷 科室姓名得分 一 填空 每空格2分 1.中藥注射劑主要有 2.中藥具有四種特性，反映出藥物在影響人體陰陽盛衰 寒熱變化方面的作用傾向。3.脈絡寧注射劑有等中藥的提取物製成，具有清熱養陰的功效。4.中藥注射劑成分複雜，如與其他注射劑配伍...
中藥注射劑產生不良反應的原因分析
摘要 目的分析中藥注射劑不良反應產生的原因。方法從藥物的有效成分 中藥品種混用 所用輔料 臨床辯證 合併用藥等多個方面加以分析。結果中藥注射劑存在的不良反應引起公眾對其安全性產生質疑。結論中藥注射劑確實在生產 使用等某些環節存在安全隱患，改良中藥注射劑，勢在必行。近年來，清開靈 雙黃連 葛根素 魚腥...