【摘要】 目的分析中藥注射劑不良反應產生的原因。方法從藥物的有效成分、中藥品種混用、所用輔料、臨床辯證、合併用藥等多個方面加以分析。結果中藥注射劑存在的不良反應引起公眾對其安全性產生質疑。
結論中藥注射劑確實在生產、使用等某些環節存在安全隱患，改良中藥注射劑，勢在必行。
近年來，清開靈、雙黃連、葛根素、魚腥草等中藥注射劑的不良反應報道急劇增多。2023年國家藥品不良反應監測中心收到不良反應報告17.3萬份，其中中藥注射劑引起的不良反應佔中藥不良反應總數的75%[1]。
不良反應不僅數量多，而且危害大，特別是2023年上半年，魚腥草注射液引起的嚴重過敏反應導致數十名患者死亡，一系列的「藥害」事件引起公眾對中藥注射劑的安全產生信用危機，究竟是什麼原因導致中藥注射劑不良反應的發生？現分析以下幾點重要原因，供參考：
1 與藥物有效成分有關
某些中藥注射劑不良反應的發生與所含有效成分相關。如雙黃連、清開靈、魚腥草、茵梔黃均主含綠原酸，且研究證實，綠原酸只有半抗原性質，與人類血清蛋白的結合產物具有高度致敏性。另外，中藥注射劑的有效成分相當複雜，一味藥含有幾種、十幾種，而且複方注射劑的有效成分就更複雜了，很難分辨哪個是安全的、有效的；哪個是有毒的、過敏的，其許多有效成分尚未經過嚴格的藥理學、毒理學評價，或gcp、glp臨床驗證有暇眥，將其直接注射到靜脈血液中很容易引起嚴重的不良反應[2]。
2 與中藥品種混用有關
中藥**廣泛、品種繁多、成分複雜、產地及加工方法不同、家種和野生迥異等都是影響中藥注射劑不良反應的原因。一些中藥的基源往往有數種之多，其基源品種不同所含化學成份、生物活性和毒性也有所差異；同時中藥存在著地區性的不同用藥習慣，同名異物、同物異名現象普遍存在，造成了中藥混用、濫用而致中毒。如木通，有毛茛科植物小木通和馬兜鈴科植物關木通之分，前者無毒，後者可致急性腎功能衰竭。
又如，五加皮有北五加皮(香加皮)和南五加皮(王加皮)之分，若南北五加皮不分，誤服北五加皮則可能導致中毒死亡，因為五加皮含有毒成分強心苷，不含有效成分五加苷b和d[3]。
關於開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知
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