工段表現形式原因分析解決方案
1.含量偏高或偏低1.原料稱量不準確
1.1校驗台秤或糾正稱量方法
配料工段
1.2加強對員工考核
2.標定有誤 2.1糾正標定方法或檢驗標定器具3.計算有誤 3.1增加複核次數
4.投料動作不規範 4.1操作人員嚴格按照sop投料值偏高或偏低計損壞 1.1檢修或更換
計使用不當 2.1加大對員工的考核，按sop操作3.藥液未攪拌均勻便測量調節
ph值3.1加大對員工的考核，按sop操作3.澄清度不符合要求1.原料質量太差 1.1更換原料2.活性炭用量太少 1.2合理調整用量4.澄明度不符
合要求(有異物
、白點、白塊
、超標）
1.過濾器下流管道未處理乾淨 1.1重新處理2.過濾器安裝不嚴密
1.1檢查過濾器，重新安裝或更換
密封墊圈
1.2滅菌時下游放置牛皮紙封實
5.無菌及熱原
不符合規定
1.注射用水不合格
1.1加強注射用水監控，隨製隨用
1.2管路系統進行處理
2.工器具處理不徹底 2.1嚴格按sop操作3.處理過的工器具存放時間過
長3.1配液前重新處理
4.活性炭用量太少 4.1合理調整用量5.除菌濾芯損壞 5.1更換濾芯並用時測試其完整性6.原料不合格 6.1更換原料
7.濾芯測試時使用純化水浸泡
(測試時需常溫
7.1用預先冷卻的注射用水浸泡濾
芯洗瓶工段1.澄明度不符
合要求1.注射用水澄明度不合格 1.1管道進行處理2.洗瓶水和迴圈水濾芯需要更
換2.1更換濾芯
3.壓縮空氣不乾淨
3.1更換壓縮空氣濾芯並加強原始
氣源的監控
4.洗瓶水和壓縮空氣壓力不穩
定4.1調整壓縮空氣閥門
4.2調整壓縮空氣**系統
5.烘箱有脫落物
5.1檢修並清潔烘箱
5.2更換高效過濾器濾芯
6.烘箱內外壓差不穩定
6.1進行檢修
6.2更換壓差計
6.3儘量減少生產時人員進出
7.烘箱不密封7.1進行檢修
8.西林瓶質量較差8.1更換西林瓶批號或生產廠家2.無菌及熱原不符合規定1.注射用水不合格1.1加強注射用水監控,隨製隨用
1.2管路系統進行處理
2.烘箱執行不正常 2.1檢修烘箱
3.瓶壁掛水1.壓縮空氣中含有油汙 1.1檢測並更換壓縮空氣濾芯2.西林瓶本身質量較差 2.1更換西林瓶批號或生產廠家4.外觀尺寸不
符合規定
1.西林瓶本身質量較差 1.1更換西林瓶批號或生產廠家膠塞處理1.澄明度不符
合要求1.洗膠塞時未進行空機清洗
1.1加大對員工的考核,嚴格按sop
進行操作
2.進水口濾芯需要更換 2.1更換濾芯並測試其完整性3.冷卻空氣較髒 3.1更換空氣濾芯
4.矽化用矽油雜質較多 4.1選用合格的矽油5.出料後未放在百級層流下保
護5.1加大對員工的考核,嚴格按sop
進行操作
6.出料時所用容器未處理乾淨
6.1加大對員工的考核,嚴格按sop
進行操作6.2處理工器
具7.取樣用注射用水澄明度不好7.1取用合格的注射用水8.取樣用三角瓶未完全清潔8.1重新清潔、處理2.無菌及熱原
不符合規定
1.膠塞機未執行**滅菌程式
1.1加大對員工的考核,嚴格按sop
進行操作
2.滅菌程式未按要求執行 2.1檢查並監控滅菌程式3.加塞效果不
理想1.矽油加量不當 1.1調整矽油加入量灌裝工段1.澄明度不符
合要求1.灌裝工器具中帶入 1.1工器具嚴格按sop進行處理2.矽膠管中帶入 2.1矽膠管嚴格按sop進行處理3.藥液暴露時間過長
3.1藥液必須按規定時存放,並在
規定時間內灌裝完畢
4.人員操作動作幅度較大 4.1人員應按sop進行操作2.無菌及熱原
不符合規定
1.藥液過濾不徹底 1.1應按sop進行操作2.
從工器具中帶入 2.1工器具按規定處理存放和使用3.人員操作中帶入 3.
1人員應嚴格按sop進行操作4.從環境中帶入 4.1應按要求對環境進行處理3.
含量偏高或
偏低1.裝量不穩
1.1調整裝量
1.2檢修裝置穩定性
2.針頭滴藥液 2.1調整針頭
4.瓶壁上濺液
1.西林瓶傳送軌道傳送不穩定 1.1及時調整使傳送平穩2.藥品進箱動作過大 2.1按sop進行操作3.針頭位置不當 3.1調整針頭位置
1.色澤不均勻
1.停電或其他原因停機時昇華
面出現溶解,濃度變大顏色變深
1.1盡量縮短停機時間
凍乾工段2.外型不飽滿,
噴瓶1.預凍溫度不夠 1.1適當調整預凍溫度2.預凍時間不夠 2.1延長預凍時間
3.加熱速度 3.1適當調節吸階段時間3.水分偏高
1.解吸時間過短 1.1調整解吸階段時間2.未取消真空控制 2.1取消真空控制3.充氣時潔淨空氣濕度過大
3.1可調整潔淨室濕度或改用高純
氮進行充氣
4.水分不均勻
1.沒有凍乾完全,製品中有剩餘
水分1.1嚴格按sop進行操作,適當延長
乾燥時間 1.2檢測板層間距均
勻性軋蓋工段1.外觀質量不
符合要求(松
1.刀頭與轉台之間距離過大 1.1調節刀頭與轉台之間的距離2.刀頭與轉台之間距離過上 2.1調節刀頭與轉台之間的距離2.鋁蓋水分不
幹,鋁蓋色澤不
1.鋁蓋滅菌時乾燥時間過短 1.1適當延長鋁蓋乾燥時間2.鋁蓋本身質量較差 2.1更換鋁蓋批號或生產廠家燈檢工段2.不合格品流
入下道工序(有
萎縮,自熔,噴
瓶,雜點,異物,
空瓶,脫底,裝
量等)1.燈檢儀未調整好 1.1調整好燈檢儀2.操作工燈檢方法不對 2.1加大對員工的考核,按sop操作3.合格品與不合格品未嚴格分
開3.1加大對員工的考核,按sop操作
4.操作工不專心 4.1進行思想教育與經濟處罰5.
操作工燈檢標準未掌握好 5.1進行系統知識培訓6.時間過長,眼睛疲勞 6.
1適度休息7.閒雜人員進入造成混藥7.1定人定座,嚴禁閒人進出包裝工段1.
漏貼多貼標
籤,貼簽位置不
符合要求
1.未調整好貼籤機 1.1及時調整好貼籤機2.瓶簽出帶或長或短
2.1進行自動檢測或調整
2.2加強標籤質量的監控
2.批號及有效
期不清晰
1.色帶質量不好 1.1更換色帶
2.印章本身質量不好 2.1更換印章數字3.瓶籤未調整好 3.1調整瓶籤位置
3.瓶籤與所需
瓶籤內容不相
符1.領料有誤
1.1加強對員工的考核,嚴格按sop
執行,進行更換
2.操作工領標籤時出錯
2.1加強對員工的考核,嚴格按sop
執行,及時更換
4.中盒噴碼位
置不對或字型
偏高偏低,批
號,有效期,生
產日期,防串編
碼列印不符合
要求1.噴頭偏左或偏右 1.1調整噴頭位置2.
噴頭偏前或偏後 2.1調整噴頭位置3.列印速度不穩定 3.
1調整列印速度4.列印訊號丟失 4.1按空格鍵
5.放置紙盒不端正 5.1將紙盒擺放端正5.合格證及說 1.複核不及時 1.1及時複核5.合格證及說明書漏放,多放,防偽標籤漏
貼少貼裝箱中不同編號混放,箱內少裝半成品,紙墊少放或多放2.未按sop進行操作
2.1加強對員工的考核,嚴格按sop
執行,及時更換
6.封箱,打包不牢1.未按sop進行操作
1.1加強對員工的考核,嚴格按sop
執行,進行更換
2.複核不及時 2.1及時複核
3.打包機未調整好 3.1調整好打包機7.成品擺放不整齊不同產品之間,批與批之1.操作不慎1.1加強對員工的考核,嚴格按sop
執行,進行更換
2.無貨架 2.1領取貨架
大容量注射劑生產過程質量監控管理規程
1.主題內容與適用範圍 1.1本規程規定了大容量注射劑生產現場質量監控管理的內容與要求。1.2本規程適用於大容量注射劑生產現場質量監控的管理。2.職責 2.1大容量注射劑車間qa qc對本標準的執行負責。2.2質量保證部經理負責檢查本標準的執 況與監督管理。3.管理內容與要求 3.1 生產前檢查 3...
油漆工段質量控制標準
康凌峰整理 2002年3月 白砂班 灰砂班 一 零部件表面不能有毛刺，不能有波浪等缺陷 二 邊沿要平滑，邊角不能有蹦邊 鋸齒 變形等現象 三 批灰後的部件不能有砂穿底層 起毛及多餘的積灰 四 發現有質量問題的部件必須匯報上級，不能盲目加工 五 加工美國櫥櫃零部件，工作檯面必須鋪設紙皮 六 不許在產品...
乳品包裝各環節質量控制建議
摘要 針對乳品包裝的質量控制，可以從生產前期和生產後期兩個階段進行。生產前期是指包裝材料的採購 入庫階段，生產後期包括 灌裝 儲存運輸 銷售階段。關鍵詞 乳品包裝，阻隔性，頂空氣體 乳品安全與民生緊密相關，如何加強乳品安全是當前 企業和廣大百姓最為關注的問題之一。近年來，三聚氰胺 致癌門 等安全事故...