小容量注射劑生產工藝流程圖：
一、生產用物料
包括原輔料、純化水、注射用水、包裝材料。
原輔料、包裝材料（包括安瓿）應檢驗合格後使用。
純化水為原水制得，清洗安瓿使用；注射用水為純化水製得，清洗安瓿和配製使用，均應定時檢查，制得後及時使用。
二、純化水、注射用水
1、原水處理（純化水的製備）
原水處理方法有離子交換法、電滲析法及反滲透法。離子交換法制得的去離子水可能存在熱原、乳光等問題，主要供蒸餾法製備注射用水使用，也可用於洗瓶，但不得用來配製注射液。
2、注射用水的製備
注射用水為蒸餾水或去離子水經蒸餾所得的水，又稱重蒸餾水。其質量要求見《中國藥典》，除氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬按蒸餾水檢查應符合規定外，還規定ph應為5.0～7.
0，氨含量不超過0.00002%，熱原檢查應符合規定，應於製備後12h內使用。
三、人員
操作人員應身體健康，每年體檢一次，並建立健康檔案。
操作作人員按生產區域進行劃分，嚴格遵守工作服穿戴制度，並不得將工作服穿出該區域。不得將頭髮、鬍鬚外露，不得化妝，不得佩帶飾物、手錶，操作前後、接觸汙物後均應洗手並且消毒。
工作服應定期清洗，更換。
四、領料
按生產指令領取處方原料，核對物料品名，批號、規格、數量應相符，所領物料應有檢驗合格報告書。
五、配料
領取的原料核對品名、批號、數量、合格證，按生產處方配料，裝入清潔容器轉入下一工序。稱量時需由第二人複核。
六、安瓿清洗
將安瓿軒洗瓶機內，依次用飲用水、純化水、注射用水進行清洗，清洗後乾燥滅菌，置相應區域，檢驗合格後及時使用。
七、配液
按生產工藝進行配液
八、過濾
將配置完成的藥液過濾，除去其中所含的雜質。
九、灌封
濾液經檢查合格後進行灌裝和封口，即灌封。
十、滅菌
除採用無菌操作生產的注射劑外，注射液在灌封后須盡快進行滅菌，以保證產品的無菌。（滅菌要求是殺滅微生物，以保證用藥安全，同時避免藥物的降解，以免影響藥效。）
十一、檢漏
滅菌後的安瓿立即進行漏氣檢查。若安瓿未嚴密熔合，有毛細孔或微小裂縫存在，則藥液易被微生物與汙物汙染或藥物洩漏，汙損包裝，應檢查剔除。
十二、燈檢
安瓿通過燈檢箱進行燈檢，剔除不合格產品，若不合格產品比例達到規定限度，則本批產品直接判為不合格產品，作廢處理。
十三、印字包裝
在安瓿瓶上印刷藥品名、規格、批號或貼上標籤，內容及格式需符合24號令及相關規定的要求。
按批包裝指令領取包裝材料。標籤、紙盒、紙箱按批包裝指令列印產品批號、生產日期、有效期至、箱號。說明書及印有批號的標籤、紙盒、紙箱應計數發放。
破損的說明書及印有批號的標籤、紙盒、紙箱由專人收回並銷毀。
在外包裝過程中，應檢查包裝數量是否正確，待包裝品及包裝材料質量是否符合規定。噴印是否清晰、正確，不合格的應剔除。
十四、抽樣檢驗
外包完畢，產品送入待驗品庫，填寫請檢單，請qc抽採樣品按質量標準進行檢驗。
十五、成品入庫
檢驗合格後填寫放行單，取得產品合格證後，辦理成品入庫手續。
附：完整的生產工藝規程資料目錄：
1．產品名稱、劑型、規格
2．處方和依據
3．生產工藝流程
4．操作過程及工藝條件
5．工藝衛生和環境衛生（對淨化級別要求）
6．本產品工藝過程中所需的sop名稱及要求
7．原輔材料、中間產品、成品的質量標準和技術引數及貯存注意事項
8．中間產品的檢查方法及控制，主要質量控制點及控制專案
9．需要進行驗證的關鍵工序及其工藝驗證的具體要求
10．包裝要求、標籤、說明書（附樣本）與產品貯存方法及有效期
11．原輔材料的消耗定額、技經指標、物料平衡及各項指標的計算方法
12．裝置一覽表及主要裝置生產能力
13．技術安全及勞動保護
14．勞動組織與崗位定員
15．附錄
小容量注射劑生產工藝流程圖及流程說明
一 生產用物料 包括原輔料 純化水 注射用水 包裝材料。原輔料 包裝材料 包括安瓿 應檢驗合格後使用。純化水為原水制得，清洗安瓿使用 注射用水為純化水製得，清洗安瓿和配製使用，均應定時檢查，制得後及時使用。二 純化水 注射用水 1 原水處理 純化水的製備 原水處理方法有離子交換法 電滲析法及反滲透法...
生產工藝流程
編制原則 盡可能避免或減少工件倒流，以減少往返運輸和周圍時間。生產課職責 根據一級指令，保質 保量 按時的完成每項生產任務。每乙個生產命令下達後，指令由專人負責，拆分圖紙，請購材料編制施工進度計畫，針對不同的產品要求考慮不同的工藝方案，力爭做到以最少的勞動量，最短的生產週期 最低的材料的能源消耗，生...
中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價技術原則
附件3 徵求意見稿 根據 關於開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知 中藥注射劑安全性再評價質量控制要點 及 中藥注射劑安全性再評價基本技術要求 的要求，為更好開展中藥注射劑安全性再評價工作，制定本技術原則。已上市中藥注射劑原輔料及工藝研究的目的是為了保證不同批次產品質量的均一穩定，保證藥品的安全性及...