注射劑無菌檢驗標準操作規程

目的：制定無菌檢驗標準操作規程，確保檢驗操作正確。

範圍：本標準適用於本公司大容量注射劑無菌檢驗操作。

責任者：質管部、化驗室主任、qc檢驗員

內容：1、標準依據：

制定本規範參考了下列檔案中的一些資訊，但沒有直接引用裡面的條文。凡是注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用於本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本適用於本標準。

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《中國藥典》2023年版二部附錄xi h。

2、簡述：無菌檢查方法系用於檢查藥品是否無菌的一種方法。檢查專案包括需氣菌、厭氣菌及真菌檢查。若供試品符合該項檢查方法的有關規定，僅表明了在該檢驗條件下未發現微生物汙染。

3、環境要求：該項檢查應在環境潔淨度萬級（c級）背景下的區域性百級（a級）的單向流區域內或隔離系統中進行。其全過程必須嚴格遵守無菌操作。

防止微生物汙染，但所採取的措施不得影響供試品中微生物的檢出。操作前環境潔淨度應經驗證。日常檢驗需對試驗環境進行監控。

5、方法驗證：進行該項檢查前應按照《無菌檢查方法驗證規程》確認該方法的適用性。

4、人員要求：無菌檢查人員必須具備微生物專業知識，並經過無菌技術培訓。

6、檢驗數量及檢驗量：

6.1、接種每種培養基所需的最少檢驗數量:2%或10個（取較少者），供試品無菌檢查若採用薄膜過濾法，應增加1/2的最小檢驗數量作陽性對照用；若採用直接過濾法，應增加供試品無菌檢查時每個培養基容器接種的樣品量作陽性對照用。

6.2、每支供試品接入每種培養基的最少量:半量（100ml≤v≤500ml），採用薄膜過濾法時，檢驗量應不少於直接接種的供試品總接種量，只要供試品特性允許，應將所有容器內的全部內容物過濾。