表２內包裝材料取樣細則
表３半成品取樣細則
表４成品取樣細則
表５注射用水取樣細則
２．取樣要求：
(1) 取樣時先檢查品名、批號、數量、包裝情況等，無誤後方可取樣。
(2) 取樣用具及容器應清潔、乾燥。
(3) 取樣要有代表性（全批取樣、分部位取樣）。
(4) 每件被取樣包裝上應貼取樣標誌。
(5) 認真填寫取樣紀錄。
(6) 需要重新取樣時，仍應按取樣規則辦理。
３．樣品處理：
(1) 一般樣品不經製備可直接用於檢驗。
(2) 必要時，樣品需經製備過程（重結晶、研磨、乾燥等），並對製成後的特性（如粒度大小等）要加以說明。
(3) 檢驗剩餘的樣品應按有關規定留樣待查。
三、分檢品
藥檢室取樣後，根據所檢專案需要量分取檢品，各自按質量標準項下的規定進行檢驗。
四、檢驗記錄
1、記錄內容：檢驗記錄一般包括的內容和記錄順序如下：
（1）檢品號：
（2）產品的名稱、規格、批號、數量、包裝、**、生產單位、檢驗目的、檢驗專案、檢品數量、檢驗用量、有效期；
（3）檢驗依據；
（4）取樣日期、報告日期；
（5）性狀、鑑別、檢驗專案與限度和檢驗方法：按各檢品質量標準項下規定進行檢驗；
（6）測定資料、計算過程、測定結果。測定結果如為合格邊緣或不合格邊緣則應複驗，複驗內容採取附頁形式記錄；
（7）判定；
（8）檢驗人、複核人簽字。
2、檢驗操作方法必須規定檢驗使用的試劑、裝置和儀器、操作原理及方法、計算方式和允許誤差等。每個檢品按規定的檢驗方法檢驗。化學分析法：
樣品平行試驗做兩份，空白實驗可做乙份，分別計算，最終結果取兩者平均值；儀器分析法：按要求測三次，取三次測量值的平均值，進行計算。通用的檢查方法註明參照的標準依據即可。
如ph值測定、重金屬檢查、分光光度法測定等，可在括號內註明出處（如中國藥典2023年版附錄ⅹ等）。滴定溶液、標準溶液、指示劑、試劑及酸鹼度、細菌內毒素、生物效價等單項檢驗操作方法參閱中國藥典或有關規定。
3、有效數字：
（1）一般分析數字和計算結果要求保留4位有效數字；
（2）保留有效數字時，最多只能保留1個不定數；
（3）用四捨五入成雙規則棄去過多的數字。當尾數≤4時則舍，尾數≥5時則入，尾數等於5時，若5前面為偶數則舍，為奇數時則入，當5還有不是零的任何數時，無論前面時偶數或奇數皆入；
例如：將下面左邊的數字修改為3位有效數字
2.324—→2.32 2.326—→2.33 2.335—→2.34 2.325—→2.32 2.3251—→2.33
(4)在加減法運算中，每數及它們的和或差的有效數字的保留，以小數點後面有效數字位數最少的為標準；
（5）在乘除法運算中，每數及它們的積或商的有效數字的保留，以每數中有效數字位數最少的為標準；
(6)分析結果小數點後的位數，應與分析方法精密度小數點後的位數對齊；
(7)檢驗結果的寫法應與《中華人民共和國藥典》規定相一致。
4、記錄複核：檢驗記錄完成後，應由第二人對記錄內容、計算結果進行複核。複核後的記錄，屬內容、計算錯誤，複核人要負責；屬檢驗錯誤複核人無責任。
5、書寫要求：
（1）記錄要完整，無缺頁損角，無漏項，空白相應打「/」記號；
（2）有檢驗資料；
（3）有計算式；
（4）有檢驗者、複核者簽章（要寫全名）；
（5）字跡清楚，色調一致，不得用鉛筆書寫；
（6）書寫正確（如月、日不可寫成×/×），應橫寫；
（7）無塗改，如書寫錯誤需改正時，可以畫去，但要能看出字跡，然後在旁邊寫上正確內容；
（8）有判定和依據。
6、檢驗記錄應按編號順序儲存。
五、檢驗報告書
1、報告書的內容：
（1）檢品編號、報告書編號；
（2）物料或產品的品名、規格、批號、包裝、數量、生產單位或產地、供樣單位、檢驗目的、檢驗專案、有效期、檢驗依據；
（3）取樣日期、報告日期；
（4）檢驗專案、標準規定、檢驗結果；
（5）判定；
（6）檢驗人、複核人、負責人；
2、書寫要求：
（1）報告完整，無缺頁損角，無漏項，空白相應打「/」記號；
（2）有檢驗資料；
（3）有計算單位；
（4）有檢驗者、複核者、負責人簽章；
（5）字跡清晰，色調一致，不得用鉛筆書寫；
（6）書寫正確（如月、日不可寫成×/×）；
（7）無塗改；
（8）有依據，有判定，有單位公章。
3、判定：檢驗報告數是對物料或製劑質量檢驗結果的證明書，判定必須明確、肯定，有依據。
4、簽章：檢驗報告上必須由檢驗者、複核者及部門負責人簽章，簽章應寫全名，否則該檢驗報告書無效。
5、檢驗報告書應與檢品卡和檢驗原始記錄裝訂成冊，應保留一年。
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