初始汙染菌檢驗標準操作規程

2021-04-10 04:57:39 字數 1006 閱讀 2262

②如有兩個相鄰稀釋級的平均菌落數在30~300之間,則先計算兩稀釋級菌落數的比值。

高稀釋級的平均平板菌落數×稀釋倍數

比值 低稀釋級的平均平板菌落數×稀釋倍數

當比值≤2時,則以2個稀釋級的平均菌落數均值報告。當比值》2時,則以低稀釋級的平均菌落數乘以稀釋倍數報告。

③如各稀釋級平均菌落數均在300以上,則按最高平均菌落數乘以稀釋倍數報告;如各稀釋級平均菌落數均在30以下,則按最低平均菌落數乘以稀釋倍數報告。

④如各稀釋級平均菌落數均不在30~300之間,則以最接近30或300的稀釋級平均菌落數乘以稀釋倍數報告。

⑤如各稀釋級平均菌落數均無菌落生長或最低稀釋級平均菌落數小於1時,應報告菌數為<10個/g或ml。

⑥如有3個稀釋級平均菌落數均在30~300之間,則以後2級計算級間比值報告。

⑦菌落計數的報告,菌落數在10以內時,按實有數值報告。大於100時,採用二位有效數字,在兩位有效數值後面,應以四捨五入法計算。在報告菌落數為「不可計」時,應表明樣品的稀釋度。

4.1.3 清場

檢驗完畢,將使用的試劑歸位,清理檯面,並將用過的工具進行清洗。檢測人員應及時填寫《初始汙染菌數檢測記錄》,並對檢驗結果進行判定。

4.1.4 注意事項

4.1.4.1 產品取樣應在完成整個灌裝或包裝過程以後,而又在滅菌前取樣;

4.1.4.2 本操作應在環境潔淨度10000級下的區域性潔淨度100級的無菌操作台內進行。操作過程應盡量避免任何可能使結果發生偏差的汙染。

4.1.4.3 無菌操作台必需定期進行潔淨度檢測,試驗前提前開紫外燈15min後方可進行實驗操作。

4.1.4.4 過濾器、濾膜、鑷子以及無菌裝置使用前應進行滅菌,使用時應保證濾膜在過濾前後的完整性。

5 依據標準及相關檔案

2010版《中華人民共和國藥典(二部)》附錄ⅺ j微生物限度檢查法

gb/t19973.1-2005《醫療器械的滅菌-微生物學方法-第一部分:產品中微生物數量的估計》

gb15980-2009 《一次性使用醫療用品衛生標準》

原煤檢驗標準操作規程

一 目的 建立煤炭檢驗標準操作規程,規範檢驗人員的操作。二 範圍 入廠煤炭及爐前煤炭的檢驗 三 職責 質量管理部原煤檢驗人員與熱電分廠的原煤檢驗人員。四 煤炭的質量標準 檢驗專案標準規定 全水分25.0 分析水分 灰分32.0 揮發分40.0 發熱量3000卡 克 五 規程 1煤炭全水分的測定 1....

綠茶檢驗標準操作規程

目的 建立綠茶檢驗標準操作規程。適用範圍 原料藥檢驗。職責 qc化驗員。內容 名稱 綠茶 依據 綠茶 gb t 14456 93。藥用部位 本品是用茶樹 camellia sinensis 新梢的芽 葉 嫩莖,經過殺青 揉捻 乾燥等工藝製成的初製茶。1 取樣 分樣 照 gb 8302 茶取樣 進行取...

多重耐藥菌預防標準操作規程

多重耐藥菌 mdros 預防與控制標準操作規程 一 醫院應提供人 財 物的支援,預防和控制多重耐藥菌的傳播。二 醫務人員應接受多重耐藥菌傳播的危險及預防措施的教育和訓練,掌握並實施預防和控制多重耐藥菌傳播的策略和措施。三 應強化抗菌藥物的合理使用,以減少耐藥菌以及多重耐藥菌的產生和篩選。四 應建立多...