⒈ 目的：建立浮游菌檢測的標準操作程式，用以規範員工的檢測操作。
⒉ 範圍：適用於公司內部生產潔淨區內的浮游菌檢測工作
⒊ 責任：生產部、生產車間、質量管理部、qc檢驗室主任、檢驗員對本規程的執行負責。
⒋ 檢測依據：gb/t16293—1996（醫藥工業潔淨室浮游菌的測試方法）。
⒌ 內容：
5.1 器具與材料
5.1.1 浮游菌取樣器
5.1.2 真空抽氣幫浦
5.1.3 培養皿
5.1.4 普通肉湯培養基
5.1.5 恆溫培養箱
5.2 測試步驟
5.2.1 測試前，儀器、培養皿表面必須嚴格消毒。
5.2.1.1 採樣品在進入被測前先用消毒房間的消毒劑滅菌，用於100級潔淨室的取樣器宜一直放在被測房間內。
5.2.1.2 用消毒劑擦淨培養皿的外表面。
5.2.1.3 取樣前，先用消毒劑消毒取樣器的頂蓋、轉盤以及罩子的內外面，取樣結束，於用消毒劑輕輕噴射罩子的內壁和轉盤。
5.2.1.4 取樣口及取樣管，使用前必須高溫滅菌。如用消毒劑對取樣管的及外壁及內壁進行消毒時，應將管中的殘留液倒掉並晾乾。
5.2.1.5 取樣者應穿戴與被測潔淨區域相應的工作服，在轉盤上放入或調換培養皿前，雙手用消毒劑消毒。
5.2.2 取樣程式
5.2.2.1 儀器經消毒後先不放入培養皿，開動真空幫浦抽氣，使儀器中的殘餘消毒劑蒸發，時間不少於5分鐘，並調好流量、轉盤轉速。
5.2.2.2 關閉真空幫浦，放入培養皿，蓋上蓋子後調節取樣器縫隙高度。
5.2.2.3 置取樣口於取樣點後，依次開啟取樣器、真空幫浦、轉動定時器，根據取樣量設定取樣時間。
5.2.3 培養
全部取樣結束後，將培養皿倒置於恆溫培養箱中培養。
在30～35℃培養箱中培養，時間不少於48小時。
每批培養基應有對照試驗，檢驗培養基本身是否汙染。可每批選定 3只培養皿作對照培養。
5.2.4 菌落計數
5.2.4.1 用肉眼直接計數、標記或在菌落計數器上點計，然後用5～10倍放大鏡檢查，看是否有遺漏。
5.2.4.2 若平板上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數。
5.3 注意事項
5.3.1 取樣器的取樣口必須用便於消毒及化學效能穩定的材料製造。
5.3.2 取樣管嚴禁滲漏，內壁應光滑。
5.3.3 取樣管的長度應根據測點的高度定，儘量減少彎曲。
5.3.4 使用前應仔細檢查每個培養皿的質量，培養基及培養皿有變質、破損或汙染的不能使用。
5.3.5 操作時應防止取樣管的汙染和其他人為對樣本的汙染。
5.3.6 對培養基、培養條件及其他引數作詳細的記錄。
5.3.7 由於細菌各類繁多，差別甚大，計數時一般用透射光於培養皿背面或下面仔細觀察，不要漏計培養皿邊緣生長的菌落，並須注意細菌菌落或培養基沉澱物的區別，必要時用顯微鏡鑑別。
5.4 測試規則
5.4.1 測試狀態
5.4.1.1 浮游菌測試前，被測試潔淨室 （區）溫、濕度須達到規定的要求，靜壓差、換氣次數、空氣流速必須控制在規定值內。
5.4.1.2 浮游菌測試前，被測試潔淨室（區）已經過消毒。
5.4.1.3 測試狀態有靜態和動態兩種，測試狀態的選擇必須符合生產的要求，並在報告中註明測試狀態。
5.4.2 測試人員
5.4.2.1 測試人員必須穿戴符合環境級別的工作服。
5.4.2.2 靜態測試時，室內測試人員不得多於2 人。
5.4.3 測試時間
5.4.3.1 對單向流，如100級淨化房間及層流工作台，測試應在淨化空調系統正常執行不少於10分鐘後開始。
5.4.3.2 對非單向流，如10000級，及其以上的淨化房間，測試應在淨化空調系統正常執行不少於30分鐘後開始。
5.4.4 浮游菌濃度計算
5.4.4.1 取樣點數量及其布置
5.4.4.1.1 最少取樣點數目：浮游菌測試的最少取樣點數目分為日常監測及環境驗證兩種情況，具體情況見下表。
最少取樣點數目
5.4.4.1.2 取樣點的位置
5.4.4.1.2.1 對每個100級潔淨操作區域（如層流罩、層流工作台），可在離藥物敞開口處30cm處設測點。
5.4.4.1.2.2 對每個10000級潔淨工作區域（如藥物開口工作區）可在工作面處設測點。
5.4.4.1.2.3 送風口測點位置離開送風面30cm左右。
5.4.4.1.2.4 可在關鍵裝置或關鍵工作活動範圍處增加測點。
5.4.4.2 最小取樣量
取樣量根據日常檢測及環境驗證定，每次最小取樣量見下表。
最小取樣量
5.4.4.3 取樣次數：每個取樣點一般取樣一次。
5.4.5 取樣注意事項
5.4.5.1 對於單向流功送風口，取樣器取樣管口朝向應正對氣流方向；對於非單向流，取樣管口向上。
5.4.5.2 布置取樣點時，至少應離開塵粒較集中的回風口1m以上。
5.4.5.3 取樣時，測試人員應站在取樣口的下風側。
5.5 記錄：對測試情況進行記錄（房間溫度、相對濕度、壓差及測試狀態等）。
5.6 結果計算
用計數方法得出各個培養皿的菌落數。
每個測點的浮游菌平均濃度的計算見下式。
菌落數平均濃度（個∕m3）= —————取樣量
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