目的：建立潔淨室（區）中表面微生物測試標準操作規程，保證藥品在規定潔淨級別內進行生產。
範圍：適用於潔淨室（區）表面、裝置以及與產品接觸表面的微生物量的測試。
職責：質量管理部、qa檢測員
內容：1、測試方法:擦拭法
2、儀器、裝置、培養基
2.1培養皿：φ90mm×15mm 培養皿
2.2培養基：營養瓊脂培養基
2.3生化培養箱：必須定期對生化培養箱進行校驗。
2.4自動台式滅菌器：使用時應嚴格按照儀器說明書操作。
3、取樣位置和取樣點數
3.1根據潔淨區內設施、裝置等表面對產品和潔淨室環境的影響程度，通常將表面分為三類：關鍵表面（與產品、容器及密封件直接接觸或暴露於產品、容器及密封件的表面）、一般表面（如裝置的外表面、牆壁等）和地板。
3.2表面微生物監測的取樣點數依據下列因素確定：
3.2.1潔淨區（室）的大小；
3.2.2裝置、管路等的複雜程度；
3.2.3生產活動的重要性；
3.2.4易受汙染的部位。如關鍵功能間的門、地面、牆面、生產裝置的關鍵部位等。
3.3不宜每次固定在同一點取樣，應在取樣點附近的不同位置取樣，使測試結果更具代表性。
4、取樣量：表面微生物取樣面積宜控制在25cm2左右。
5、測試狀態及時間：動態測試。
6、測試
6.1依據測試區域的取樣點數，按照《培養基配製標準操作規程》製備適量的營養瓊脂培養基。
6.2將滅菌的棉籤用滅菌注射用水潤濕（棉籤容易脫落纖維，故在使用前應先用注射用水預先清洗，以免纖維遺留在取樣表面），並將其靠在瓶上擠壓以除去多餘的水分。
6.3將棉籤按在取樣物表面上，用力使其稍彎曲，平穩而緩慢地擦拭取樣表面約25cm2，擦拭過程應覆蓋整個表面。
6.4翻轉棉籤，讓棉籤的另一面也進行擦拭。但與前次擦拭移動方向垂直。
6.5擦拭方法如圖：
6.6擦拭完成後，將棉籤放入無菌試管中並密封，檢測時，加入15ml滅菌生理鹽水，充分振盪混勻，取1ml樣液注入到培養平皿中，加入約15ml配置好的營養瓊脂培養基充分混勻，待培養基凝固。
7、培養：取樣結束後將平皿復倒置於生化培養箱內35℃培養72小時，並以未取樣的營養瓊脂平皿作對照皿。
8、菌落計數
8.1培養結束，將上述培養後的平皿取出，用肉眼直接計數，逐個點計菌落數，然後用5-10倍放大鏡檢查，是否遺漏，並記錄。
8.2若培養皿上有2個或2個以上菌落重疊，可分辨時，仍以2個或2個以上的菌落計數。
9、結果評定
9.1每個取樣點的菌落數必須低於所選定的評定標準。
9.2若測試結果超標時應及時聯絡生產部門進行消毒或其它處理，然後重新測試至合格。
9.3設施表面微生物最大允許量標準
10、檢測頻率：次/3個月。
11、附錄
附錄《表面微生物測試記錄》
12、歷史修訂記錄和原因
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