潔淨區空氣淨化空調系統驗證檔案
一、 驗證小組的組成
驗證專案名稱：潔淨區空氣淨化空調系統的驗證驗證小組組長： ※※※
驗證小組成員
二、 驗證方案
（一）驗證目的：確認該系統運轉情況及效能達到設計要求。
（二）質量標準：系統各項功能均能達到廠家使用手冊和設計規定的要求。
（三）安裝驗證
1．資料檔案
（1）系統設計和施工圖紙
（2）施工合同
（3）圖紙設計單位資質證明
（4）裝修用料及施工說明
（5）通風空調設計施工總說明
（6）空調通風裝置表
2．檢測和檢測結果記錄
（1）過濾器安裝記錄
（2）系統檢漏測試記錄
（3）風量及壓差測試記錄
（4）中效過濾器及排風箱高效過濾器壓差記錄（5）主要裝置安裝記錄
（6）公共工程安裝記錄
（7）空運轉測試
（四）執行驗證
1．空運轉測試
（1）一般效能測試，包括：各種管道連線是否符合標準，空機連續一周運轉的情況記錄。
（2）連續三天清潔後，測試系統有無洩漏，風量調節是否符合設計要求。
2．負載測試
測試風量、壓差、溫度和相對濕度、潔淨度（塵埃粒子數）、菌落數是否符合設計要求。
（五）驗證方案的起草和審批
潔淨區空氣淨化空調系統驗證報告
2023年7月27日至2023年7月 30日，潔淨區空氣淨化空調系統驗證小組根據批准的潔淨區空氣淨化空調系統驗證方案，對潔淨區空氣淨化空調系統進行了驗證，驗證結果如下：
（一）資料檔案的審核和歸檔
（二）檢測結果
1、過濾器安裝記錄
2、系統檢漏結果記錄
3、風量及壓差記錄
4、中效過濾器及排風箱高效過濾器壓差記錄
5、主要裝置安裝記錄
6、公共工程安裝記錄
7、空運轉測試
8、負載測試
9．※※※※※※※檢驗中心檢驗報告
（三）結論和說明
1．驗證方案合理，在實施過程未作變動。
2．各項效能指標的誤差在允許範圍內。
3．驗證記錄完整屬實。
4．驗證結果達到預期要求，可以投入使用。
5．驗證週期為一年，再驗證時間為2023年7月27日。
空氣淨化系統驗證方案
目錄1 概述 2 目的 3 範圍 4 職責 4.1 驗證領導小組 4.2 驗證工作小組 4.3 生產部 4.4 質管部 5 驗證實施的步驟和要求 5.1 驗證依據及標準 5.2 預確認 5.3 安裝確認所需檔案資料確認及儀器儀表確認 5.4 安裝確認 5.5 執行確認 5.6 效能確認 6 結果分析...
空氣淨化系統再驗證方案
頒發部門 質量管理部 分發部門與數量 裝置工程部.1，質量管理部.1，生產技術部.1，再驗證立項申請表 再驗證方案審批表 目錄1.驗證組織系統 2.概述 3.驗證目的 4.相關檔案 5.驗證範圍 6.人員培訓 7.驗證內容 7.1 hvac系統測試儀器 儀表的效能確定 7.2 hvac系統安裝情況的...
空氣淨化系統驗證方案
目錄1 概述2 2 再驗證目的2 3 再驗證範圍2 4 再驗證內容2 4.1 系統描述2 4.2 再驗證所需檔案3 4.3 執行前確認3 4.4 執行再確認5 4.5 執行再確認8 5.異常情況處理12 6 再驗證進度安排12 7 再驗證結果評定與分析12 8 附件12 1.概述 依據gmp的要求，...