檔名稱：潔淨室空調淨化系統驗證方案
檔案編號：******
編制日期：
審核日期：
批准日期：
一、裝置基本情況：
1、系統概述
1.1本公司空調淨化系統分為生產車間潔淨區空調系統（jk-1,jk-3）和微生物室潔淨區空調系統（jk-2）兩部份，生產車間潔淨區面積約xxm2，微生物室潔淨區面積約***m2。這三套空調淨化系統jk1,jk2於***x年xx月，jk3於***x年xx月已經完成安裝。
由*************負責安裝除錯。此次驗證針對廠房淨化工程技術改造後進行驗證。
生產車間潔淨區空氣淨化過程為：新風初效過濾表冷加熱器風機輔助加熱器加濕中效過濾高效過濾室內正壓風量排至室外（回風經迴風管進入組合式空調機組初效過濾器前再迴圈）。微生物室潔淨區的空氣淨化過程為：
新風初效過濾表冷擋水風機輔助加熱器加濕中效過濾高效過濾室內正壓風量排至室外/陽性對照室全排（負壓）。新空氣經過空調淨化系統後能夠保證潔淨室的空氣塵埃粒子、沉降菌及環境溫濕度達到產品生產、實驗室檢測要求。萬級亂流型，採用頂送風下側回風方式，換氣次數：
萬級≥25次/h。淨化空調系統通過對系統內各區域的送風、回風及排風風量的調節來達到各個不同潔淨級別之間以及室內外壓差要求。
1.2.潔淨區的技術引數：
2、機組情況
2.1生產車間及微生物室潔淨區空調機組：
二、驗證目的
1、檢查並確認空調淨化系統效能、適用性、主體安裝、管道安裝、配套公用系統連線是否符合設計標準和gmp 要求。
2、檢查並確認空調系統的空氣環境各項指標是否滿足生產、設計和說明書的要求。
3、確認操作、維護保養標準操作程式是否符合生產實際操作要求，是否能夠正常、穩定地執行。
三、適用範圍
本方案適用於本公司內部hvac系統的安裝、除錯、執行過程的驗證。
四、驗證小組人員與職責分配
1、驗證小組人員職責：
組長：負責驗證方案，驗證報告的審核；負責組織從驗證方案起草、驗證方案實施及驗證報告完成全過程的組織工作。
組員：分別負責驗證方案中的預確認、安裝確認和執行、效能確認具體工作。
2、驗證工作中各部門責任：
品質部：負責驗證方案的起草、組織驗證方案的的實施；組織驗證方案、驗證報告的會審，會簽，對驗證全過程實施監督；負責驗證的協調工作，保證驗證實施過程嚴格執行驗證方案的規定；負責組織潔淨室的溫度、濕度、風速、壓差的測試並填寫記錄；負責組織潔淨室的懸浮粒子數、微生物的測定並填寫記錄；負責hvac系統日常監測專案和驗證週期的確認；起草有關檢驗標準操作規程。
裝置部：負責裝置的安裝、除錯及儀器儀表的校正；建立裝置檔案，負責收集驗證記錄；負責起草hvac系統的操作維護、清潔的作業指導；負責hvac系統的操作維護、清潔工作。
生產部：負責潔淨室的溫度、相對濕度及壓差的記錄：負責潔淨室的清潔工作，保證安裝環境、執行環境符合設計要求；負責潔淨室配合裝置部做好驗證方案實施的組織工作。
五、進度計畫
驗證小組提出完整的驗證計畫，經總經理批准後實施，整個驗證活動分四個階段完成。
安裝確認：從***x年 xx月xx日至***x年xx月 xx日
執行確認：從***x年 xx月xx 日至***x年xx月 xx 日
效能確認：從***x年 xx月 xx日至***x年 xx月 xx日
起草報告：從***x年 xx月 xx日至***x年 xx月 xx日
六、驗證標準
七、驗證用儀器儀表的校驗
為保證測量資料的準確可靠，必須對安裝在裝置及設施上的儀器儀表以及本公司負責進行監測專案所需的儀器、儀表進行校驗。（儀器儀表校驗情況記錄於附件1）
八、安裝確認
對預安裝裝置的規格、安裝條件、安裝過程及安裝後進行確認，檢查空調系統在安裝環境下的適應性，證實空調系統規格符合要求，裝置技術資料齊全，安裝條件及安裝過程符合設計要求。
1、空調機組效能引數的確認
根據提供蘇州市金淨淨化裝置科技****的竣工資料，對空調機組的技術引數進行核實，核實內容包括：所選擇的空調機組的風量和風壓、冷卻段冷凝水排放能力、過濾器的配置等。接受標準：
風機的風量和風壓符合設計要求的總風量和風壓，空調機組的冷卻段的能力符合設計的要求。（空調機組效能引數確認記錄見附件2）
2、室外機和空氣處理機組安裝的確認
室外機和空氣處理機組已安裝，由裝置部人員檢查各功能段排列順序應與設計圖紙相符，檢查其安裝是否符合設計和安裝規範（包括冷凝器、蒸發器管道的連線及機組的電氣連線要符合使用說明書的有關要求檢查安裝是否符合設計和安裝規範）。（室外機和空氣處理機組安裝確認記錄見附件3）
3、風管、通風系統部件的製作與安裝確認
由裝置部根據設計方案及技術引數、**商提供的技術資料等對送回風管道、風閥、高效送風口等材質與加工質量進行逐一核對檢查，應符合設計標準、gmp要求。如有專案不符合規定的，由裝置部負責聯絡**商予以更換或改善。（風管、通風系統部件的製作與安裝確認記錄見附件4）
4、風管、空調裝置清潔的確認
風管清潔的確認是在安裝過程中完成的。通風管道安裝前，要用中性清潔劑或酒精將內壁擦拭乾淨，用白色無脫落纖維抹布擦拭，目檢無油無灰塵後在風管兩端用乾淨的塑料膜封住，等待吊裝，塑料薄膜封口一旦被損壞，就必須重新清洗，重新檢驗。安裝過程中不能把己清洗好的風管弄髒。
空調機箱要用中性清潔劑或酒精進行清潔，再更換初效及中效過濾器，風機開啟後，執行一段時間，最後再安裝末端的高效過濾器。（風管、空調裝置清潔確認記錄見附件5）
5、風管的檢漏
空調淨化系統通風管道安裝完成後，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查，檢查方法採用漏光測試法：將燈泡（電壓不大於36v，功率在100w 以上，帶保護罩）置於風管內側，外側應為黑暗環境，光源沿著被測部位與接縫緩慢移動，無光線射出。漏光試驗中的漏光點均應進行密封處理。
對於原生產車間空調淨化系統通風管道未改動已安裝保溫層部分須在改造前執行空調採用外部漏風檢查，如聽到漏風聲，均應作記號以便在施工中維修。（風管檢漏記錄見附件6）
6、高效過濾器的安裝及洩漏確認：
6.1安裝前必須對潔淨室進行全面清掃、擦淨，淨化空調系統內部如有積塵，應再次清掃、擦淨，達到清潔要求。
6.2潔淨室及空調淨化系統達到要求後，應開啟風機至少12小時後，再對潔淨室四壁、頂棚、地面和靜壓箱四壁擦拭乾淨，再開啟風機執行，直至確認整個系統無灰塵後，再安裝末端的高效過濾器。
6.3高效過濾器安裝前，必須在安裝現場拆開包裝進行外觀檢查，檢視濾紙密封膠和框架有無損壞，邊長、對角線和厚尺寸是否符合要求，框架有無鏽斑，有無產品合格證等。
6.4安裝時，外框上箭頭應和氣流方向一致。
6.5高效過濾器檢漏的目的是通過對洩漏量測試，發現高效過濾器及其安裝過程存在的缺陷，以便採取補救措施。測試方法：
用粒子計數儀取樣器放在被檢部位下2-3cm處，以不超過2cm/s移動速度對被檢過濾器的整個斷面、封頭、邊框掃瞄進行檢查，以粒子計數儀無脈衝現象為合格。(高效過濾器的安裝與洩漏確認記錄見附件7)
7、起草標準操作檔案：
**空調的操作、維護作業指導
8、安裝確認結論：
空調淨化系統驗證報告
九、執行確認
執行確認是在裝置執行狀態下，對空調機組的傳動系統、電氣部分、動力管線、計量器具等進行檢查，並將實際檢測結果與工藝要求及裝置設計引數進行對比，並根據對比結果總結該裝置的執行確認。目的是為證明空調淨化系統是否達到設計要求及生產工藝要求。
在執行確認階段，所有的空調裝置必須開動，與空調系統有關的工藝排風機也必須開動，以利於空氣平衡，調節房間的壓力。
空氣淨化系統執行確認的主要內容：空調機組執行的確認，高效過濾器的風速，房間靜壓差、溫度與相對濕度的測試，自淨時間。
1、空調機組執行的確認：
1.1 執行前，首先檢查供電電源是否正常，點動接通電源後檢查送風機葉輪旋轉方向是否正確、執行是否正常。
1.2測量風機電機運轉電壓、電流。
1.3 更換新的初、中效過濾器，檢查記錄初、中效過濾器的阻力（過濾器的壓差）
1.4 檢查冷卻風機運轉方向
1.5檢查壓縮機運轉情況（包括電壓、電流、機體溫度、吸排氣壓力等）是否正常，必要時新增r22氟利昂。
排氣壓力（高壓）範圍：1.6-1.9mpa
吸氣壓力（低壓）範圍：0.3-0.5 mpa
壓縮機三相電流不平衡應小於5%
1.6 複核空調系統的操作、維護作業指導的適用性和合理性。(空調機組執行確認見附件8)
2、高效過濾器風速測定：
測試的目的是通過風速的測定計算證明空調系統能夠提供符合設計要求的風量，再根據各房間實際風量和體積計算出換氣次數，證明系統的換氣次數符合潔淨區的設計要求，若有偏差，應調整相應的風閥使系統符合設計標準要求
使用風速儀對潔淨區各房間進行測試，換氣次數和風量應符合設計要求。
標準：各風口的風量：在設計風量的85%-115%
換氣次數：萬級：≥25次/小時
換氣次數的計算：n=（l1+l2+…ln）/a×h
式中：n——換氣次數（次/h）
l1+l2+…ln——房間各送風口的送風量（m3/h）
淨化空調系統驗證方案
空氣淨化系統 驗證方案 簡述本廠生產的產品對潔淨度的要求。簡述空氣淨化調節系統 hvac 設計 選型方案。簡述空氣淨化調節系統採購 到貨驗收 安裝情況。為檢查並確認空氣淨化調節系統 hvac 符合gmp標準及設計要求，所制定的標準及檔案符合gmp要求，特根據gmp要求制定本驗證方案，作為對潔淨廠房h...
固體製劑車間空調淨化系統驗證方案
一 驗證方案起草審批 1 驗證方案起草 2 驗證方案批准 質量批准人 日期 年月日 二 驗證方案 1 引言 固體製劑後產線使用的潔淨廠房，主要為原輔料處理 製粒 壓片 包衣 填囊 內包等工序。固體製劑車間潔淨區空調機房位於製劑樓三樓南側。2 驗證目的 該空調淨化調和經安裝運轉後，檢查並確認本空氣淨化...
二車間空調淨化系統驗證方案
鄭州點石生物技術 編號 qr zl 004 004 002 方案起草人日期 年月日 方案審核人日期 年月日 方案批准人日期 年月日 1.裝置基本情況4 1.1 概述4 1.2 基本情況4 1.3 維修服務5 2.驗證目的5 3.驗證範圍5 4.驗證小組組成5 5.職責5 5.1 驗證小組5 5.2 ...